Een studie om het gebruik van Apremilast te evalueren bij patiënten met artritis psoriatica die niet eerder biologisch zijn behandeld (PREVAIL)
Routinematige klinische praktijk in Spanje: evaluatie van het gebruik van apremilast bij patiënten met artritis psoriatica die niet eerder biologisch zijn behandeld (PREVAIL-onderzoek)
Observationeel, prospectief en multicenter onderzoek op ongeveer 25 locaties in het hele land. De onderzoekers die aan dit onderzoek deelnemen, zijn reumatologen die gespecialiseerd zijn in deze pathologie.
De studie zal patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met PsA (volgens de CASPAR-diagnosecriteria), naïef voor biologische behandelingen, die - volgens de routinepraktijk in hun centra - begonnen zijn met een behandeling met apremilaatste 6 maanden (± 1 maand) voordat ze aan de studie deelnamen , ongeacht de duur van de behandeling.
Werving vindt opeenvolgend plaats en de reden voor het niet opnemen van een potentiële kandidaat-patiënt wordt geregistreerd. De beslissing om een behandeling met apremilast voor te schrijven moet duidelijk losgekoppeld worden van de opname van de patiënt in het onderzoek, wat niet eerder dan 6 maanden (± 4 weken na aanvang van de behandeling) zal plaatsvinden. Daarom zal de keuze van de therapeutische strategie onafhankelijk door de arts worden gemaakt.
Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, moeten alle patiënten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief toestemming om gegevens uit hun medische dossiers op te halen en vragenlijsten over hun kwaliteit van leven in te vullen.
Om rekruteringsbias te voorkomen en een homogeen cohort te verkrijgen met betrekking tot de duur van de behandeling, zullen alle opeenvolgende patiënten die deelnemen aan een routinematig follow-upbezoek en aan wie apremi laatste 6 maanden (+/- 4 weken) vóór het basisbezoek is voorgeschreven, worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. Alle opeenvolgende patiënten die 6 maanden (+/- 4 weken) na de start van de behandeling met apremilast kunnen worden gecontacteerd, zullen worden benaderd voor deelname om vertekening bij de selectie van patiënten tot een minimum te beperken
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06010
- H Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spanje, 08003
- H Del Mar
-
Donostia, Spanje, 20014
- H Donostia
-
Eivissa, Spanje, 07800
- H Can Misses
-
Murcia, Spanje, 30202
- H Santa Lucía
-
Oviedo, Spanje, 33012
- H Monte Naranco
-
Santa Coloma de Gramenet, Spanje, 08923
- H l Esperit Sant
-
Vigo, Spanje, 36213
- Universitaire Vaudoise*
-
-
Baleares
-
Mallorca, Baleares, Spanje, 07120b
- H Son Espases
-
Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
- H Son Llatzer
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Spanje, 38320
- H Univ Canarias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08208
- H Parc Tauli
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spanje, 8907
- H Bellvitge
-
Lérida, Cataluña, Spanje, 25198
- H Santa Maria Lleida
-
Tarragona, Cataluña, Spanje, 43005
- H Joan XXIII
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanje, 06800
- H Mérida
-
Caceres, Extremadura, Spanje, 10600
- H Virgen del Puerto
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- H Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- H Navarra
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Spanje, 01009
- H Txagorritxu de Vitoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Observationeel, prospectief en multicenter onderzoek op ongeveer 25 locaties in het hele land. De onderzoekers die aan dit onderzoek deelnemen, zijn reumatologen die gespecialiseerd zijn in deze pathologie.
De studie zal patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met PsA (volgens de CASPAR-diagnosecriteria), naïef voor biologische behandelingen, die - volgens de routinepraktijk in hun centra - begonnen zijn met een behandeling met apremilaatste 6 maanden (± 1 maand) voordat ze aan de studie deelnamen , ongeacht de duur van de behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met artritis psoriatica volgens de CASPAR-criteria*.
- Patiënten die, volgens de gebruikelijke klinische praktijk, de behandeling met apremi begonnen 6 maanden (± 4 weken) voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.
- Patiënten die naïef zijn voor biologische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of voor de duur van de behandeling met apremilast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met artritis psoriatica op Apremilast
Patiënten bij wie PsA is gediagnosticeerd (volgens de CASPAR-diagnosecriteria), die nog niet eerder biologische behandelingen hebben ondergaan en die - volgens de routinepraktijk in hun centra - 6 maanden (± 1 maand) vóór hun deelname aan het onderzoek een behandeling met apremi hebben gestart, ongeacht de behandeling duur.
|
Apremilast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende behandeling na 6 maanden na aanvang van de behandeling met apremilast
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Percentage patiënten dat na 6 maanden starten van de behandeling nog steeds met apremilast wordt behandeld
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Beschrijving van de demografie op het moment dat de behandeling met apremilast wordt gestart
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Beschrijven van de kenmerken van de behandeling met apremilast (d.w.z. dosering en regime) bij patiënten met PsA die de behandeling starten volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Om de veranderingen in dosis en regime van apremilast vast te leggen.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Om de persistentie van de behandeling met apremilast na 12 maanden starten van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Percentage patiënten dat nog steeds wordt behandeld met apremilast na 12 maanden starten van de behandeling
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Om de ziekteactiviteit na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast te beoordelen.
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De ziekteactiviteit wordt beoordeeld door de DAPSA-schaal wanneer de beschikbare informatie in het medisch dossier van de patiënt een schatting van de DAPSA-score mogelijk maakt.
Anders worden de afzonderlijke items van de DAPSA-schaal afzonderlijk beschreven.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in klinische enthesitis en dactilitis
Tijdsspanne: TOT ongeveer 12 maanden
|
Beoordeling van de veranderingen in het klinisch aantal enthesitis en dactilitis na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
|
TOT ongeveer 12 maanden
|
|
Tedere gewrichten tellen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewrichten die als gevoelig worden beschouwd volgens de beoordeling van het aantal gewrichten door middel van lichamelijk onderzoek.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Gezwollen gewrichten tellen mee
Tijdsspanne: TOT ongeveer 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewrichten die als gevoelig worden beschouwd volgens de beoordeling van het aantal gewrichten door middel van lichamelijk onderzoek.
|
TOT ongeveer 12 maanden
|
|
Veranderingen in de plasmaconcentratie van C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Beoordeling van de verandering in de plasmaconcentratie van C-reactief proteïne na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Beoordeling door de Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Om de aanwezigheid van erosieve veranderingen te beoordelen na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
Tijdsspanne: TOT ongeveer 12 maanden
|
Gewrichtserosie zal radiologisch worden beoordeeld, zoals regelmatig wordt beoordeeld in de routinepraktijk van elk centrum.
|
TOT ongeveer 12 maanden
|
|
De VITACORA-19 vragenlijsten
Tijdsspanne: TOT ongeveer 12 maanden
|
worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met PsA te beoordelen in het kader van klinische onderzoeken
|
TOT ongeveer 12 maanden
|
|
De psoriatische artritis impact van ziekte (PsAID)-9 vragenlijsten
Tijdsspanne: TOT ongeveer 12 maanden
|
is ontwikkeld in het kader van een EULAR-initiatief in 13 landen om de impact van artritis psoriatica in de klinische praktijk te evalueren.
De in dit onderzoek gebruikte versie (PsAID-9) bestaat uit 9 items die betrekking hebben op pijn, vermoeidheid, huidproblemen, werk- en/of vrijetijdsactiviteiten, functionele capaciteit, ongemak, slaapstoornissen, coping en angst.
|
TOT ongeveer 12 maanden
|
|
Beoordeling van veranderingen op aangetaste gewrichten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Beoordeling van de veranderingen op het aantal aangetaste gewrichten na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Beoordeling van DAPSA/cDAPSA-scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Beoordeling van de veranderingen van de DAPSA/cDAPSA-score 6/12 maanden na de behandeling.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Om de relatie te beoordelen tussen het aantal aangetaste gewrichten DAPSA/cDAPSA-score na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal aangetaste gewrichten bij aanvang van de behandeling en de DAPSA/cDAPSA-score na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
De Pearson- of Spearman-correlatie zal worden uitgevoerd om de relatie tussen deze variabelen te evalueren
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Om de veranderingen te beoordelen in de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
Tijdsspanne: TOT ongeveer 12 maanden
|
Om de veranderingen te beoordelen in de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
Beoordeling van de relatie tussen het aantal aangetaste gewrichten bij aanvang van de behandeling en de DAPSA/cDAPSA-score na 6 en 12 maanden behandeling met apremilast.
|
TOT ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-PSA-015
- U1111-1221-8638 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .