Estudio para evaluar el uso de apremilast en pacientes con artritis psoriásica vírgenes a tratamiento biológico (PREVAIL)
4 de junio de 2024 actualizado por: Amgen
Práctica Clínica Rutinaria en España: Evaluación del Uso de Apremilast en Pacientes con Artritis Psoriásica Naïve a Tratamiento Biológico (Estudio PREVAIL)
Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en aproximadamente 25 sitios a nivel nacional. Los investigadores que participen en este estudio serán reumatólogos especialistas en esta patología.
Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados de APs (según criterios diagnósticos CASPAR), vírgenes a tratamientos biológicos, que hayan -siguiendo la práctica habitual en sus centros- iniciado tratamiento con apremilast 6 meses (±1 meses) antes de su inclusión en el estudio , independientemente de la duración del tratamiento.
El reclutamiento será consecutivo y se registrará el motivo de no inclusión de un potencial paciente candidato. La decisión de prescribir tratamiento con apremilast debe estar claramente disociada de la inclusión del paciente en el estudio, que no se producirá antes de los 6 meses (± 4 semanas desde el inicio del tratamiento). Por tanto, la elección de la estrategia terapéutica será realizada de forma independiente por el médico.
Antes de ingresar al estudio, todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado para participar en el estudio, incluido el permiso para recuperar datos de sus registros médicos y completar cuestionarios sobre su calidad de vida.
Para evitar sesgos de reclutamiento y obtener una cohorte homogénea en cuanto a la duración del tratamiento, se ofrecerá a todos los pacientes consecutivos que acudan a una visita de seguimiento de rutina y se les haya recetado apremilast 6 meses (+/- 4 semanas) antes de la visita de referencia. estudiar. Todos los pacientes consecutivos que puedan ser contactados 6 meses (+/- 4 semanas) después del inicio del tratamiento con apremilast serán abordados para ingresar para minimizar el sesgo en la selección de pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06010
- H Perpetuo Socorro
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Barcelona, España, 08003
- H Del Mar
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Donostia, España, 20014
- H Donostia
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Eivissa, España, 07800
- H Can Misses
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Murcia, España, 30202
- H Santa Lucía
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Oviedo, España, 33012
- H Monte Naranco
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Santa Coloma de Gramenet, España, 08923
- H l Esperit Sant
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Vigo, España, 36213
- Universitaire Vaudoise*
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Baleares
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Mallorca, Baleares, España, 07120b
- H Son Espases
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Mallorca, Baleares, España, 07198
- H Son Llatzer
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Canarias
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Tenerife, Canarias, España, 38320
- H Univ Canarias
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08208
- H Parc Tauli
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L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, España, 8907
- H Bellvitge
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Lérida, Cataluña, España, 25198
- H Santa Maria Lleida
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Tarragona, Cataluña, España, 43005
- H Joan XXIII
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, España, 06800
- H Mérida
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Caceres, Extremadura, España, 10600
- H Virgen del Puerto
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- H Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- H Navarra
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País Vasco
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Vitoria, País Vasco, España, 01009
- H Txagorritxu de Vitoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en aproximadamente 25 sitios a nivel nacional. Los investigadores que participen en este estudio serán reumatólogos especialistas en esta patología.
Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados de APs (según criterios diagnósticos CASPAR), vírgenes a tratamientos biológicos, que hayan -siguiendo la práctica habitual en sus centros- iniciado tratamiento con apremilast 6 meses (±1 meses) antes de su inclusión en el estudio , independientemente de la duración del tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes diagnosticados de artritis psoriásica según los criterios CASPAR*.
- Pacientes que, siguiendo la práctica clínica habitual, iniciaron tratamiento con apremilast 6 meses (±4 semanas) antes de su inclusión en el estudio.
- Pacientes ingenuos a tratamientos biológicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o durante la duración del tratamiento con apremilast.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artritis psoriásica en apremilast
Pacientes diagnosticados de APs (según criterios diagnósticos CASPAR), vírgenes a tratamientos biológicos, que -siguiendo la práctica habitual en sus centros- hayan iniciado tratamiento con apremilast 6 meses (±1 meses) antes de su inclusión en el estudio, independientemente del tratamiento duración.
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Apremilast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del tratamiento a los 6 meses de iniciar tratamiento con apremilast
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Porcentaje de pacientes que siguen en tratamiento con apremilast a los 6 meses de iniciar el tratamiento
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Descripción de la demografía al momento de iniciar tratamiento con apremilast
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Describir las características del tratamiento con apremilast (es decir, posología y pauta) en pacientes con APs que inician tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Capturar los cambios de dosis y régimen de apremilast.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluar la persistencia del tratamiento con apremilast tras 12 meses de inicio de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de pacientes que siguen en tratamiento con apremilast a los 12 meses de iniciar el tratamiento
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluar la actividad de la enfermedad a los 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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La actividad de la enfermedad será valorada por la escala DAPSA cuando la información disponible en la historia clínica del paciente permita la estimación de la puntuación DAPSA.
De lo contrario, los ítems individuales de la escala DAPSA se describirán por separado.
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A los 6 y 12 meses
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Cambios en la entesitis y dactilitis clínica
Periodo de tiempo: HASTA 12 meses aproximadamente
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Valoración de los cambios en el recuento clínico de entesitis y dactilitis tras 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
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HASTA 12 meses aproximadamente
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Las articulaciones tiernas cuentan
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Cambio desde el inicio en las articulaciones consideradas dolorosas según la evaluación del recuento de articulaciones mediante examen físico.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Las articulaciones hinchadas cuentan
Periodo de tiempo: HASTA 12 meses aproximadamente
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Cambio desde el inicio en las articulaciones consideradas dolorosas según la evaluación del recuento de articulaciones mediante examen físico.
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HASTA 12 meses aproximadamente
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Cambios en la concentración plasmática de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluación del cambio en la concentración plasmática de proteína C reactiva después de 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Valoración del Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) tras 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Valorar la presencia de cambios erosivos tras 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
Periodo de tiempo: HASTA 12 meses aproximadamente
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La erosión articular se evaluará radiológicamente, como se evalúa periódicamente en la práctica habitual de cada centro.
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HASTA 12 meses aproximadamente
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Los cuestionarios VITACORA-19
Periodo de tiempo: HASTA 12 meses aproximadamente
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se utilizan para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con APs en el marco de ensayos clínicos
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HASTA 12 meses aproximadamente
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El impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID)-9 cuestionarios
Periodo de tiempo: HASTA 12 meses aproximadamente
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fue desarrollado bajo una iniciativa EULAR de 13 países para evaluar el impacto de la artritis psoriásica en la práctica clínica.
La versión utilizada en este estudio (PsAID-9) consta de 9 ítems que abordan el dolor, la fatiga, los problemas de la piel, las actividades laborales y/o de ocio, la capacidad funcional, el malestar, los trastornos del sueño, el afrontamiento y la ansiedad.
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HASTA 12 meses aproximadamente
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Evaluación de los cambios en las articulaciones afectadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Valoración de los cambios en el recuento de las articulaciones afectadas tras 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluación de las puntuaciones DAPSA/cDAPSA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluación de los cambios de la puntuación DAPSA/cDAPSA a los 6/12 meses después del tratamiento.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluar la relación entre el recuento de articulaciones afectadas DAPSA/cDAPSA score a los 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Valoración de la relación entre el recuento de articulaciones afectadas al inicio del tratamiento y la puntuación DAPSA/cDAPSA tras 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
Se realizará la correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre estas variables
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluar los cambios en la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad después de 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
Periodo de tiempo: HASTA 12 meses aproximadamente
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Evaluar los cambios en la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad después de 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
Valoración de la relación entre el recuento de articulaciones afectadas al inicio del tratamiento y la puntuación DAPSA/cDAPSA tras 6 y 12 meses de tratamiento con apremilast.
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HASTA 12 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PSA-015
- U1111-1221-8638 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .