Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az apremilast alkalmazásának értékelésére olyan betegeknél, akik arthritis psoriaticában szenvednek, és nem kezelték a biológiai kezelést (PREVAIL)

2024. június 4. frissítette: Amgen

Rutin klinikai gyakorlat Spanyolországban: Az apremilast alkalmazásának értékelése arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik nem részesültek biológiai kezelésben (PREVAIL-tanulmány)

Megfigyelési, prospektív és többközpontú tanulmány mintegy 25 helyszínen országszerte. A vizsgálatban részt vevő kutatók erre a patológiára szakosodott reumatológusok.

A vizsgálatban olyan PsA-val diagnosztizált (a CASPAR diagnosztikai kritériumok szerint) betegeket vesznek részt, akik még nem részesültek biológiai kezelésben, és akik - a központjukban megszokott rutin gyakorlatot követően - 6 hónappal (±1 hónappal) a vizsgálatba való bevonásuk előtt megkezdték az apremilast kezelést. , a kezelés időtartamától függetlenül.

A toborzás egymást követő lesz, és a potenciális betegjelölt kizárásának okát nyilvántartásba veszik. Az apremilaszt-kezelés elrendelésére vonatkozó döntést egyértelműen el kell különíteni a beteg vizsgálatba való bevonásától, ami legkorábban 6 hónappal (± 4 héttel a kezelés megkezdése után) történik meg. Ezért a terápiás stratégia kiválasztását az orvos függetlenül végzi el.

A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, beleértve az orvosi feljegyzések adatainak lekérését és az életminőségükre vonatkozó kérdőívek kitöltését.

A toborzási torzítások elkerülése és a kezelés időtartama tekintetében homogén kohorsz elérése érdekében minden olyan egymást követő betegnek, aki rutinszerű utóvizsgálaton vesz részt, és 6 hónappal (+/- 4 héttel) a kiindulási vizit előtt apremilasztot írtak fel, felajánljuk, hogy belépjen a vizsgálatba. tanulmány. Minden olyan egymást követő beteget, akivel az apremilast-kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 4 héttel) kapcsolatba lehet lépni, megkeresik a belépést, hogy minimalizálják a betegek kiválasztásában tapasztalható torzítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Spanyolország, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Spanyolország, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Spanyolország, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanyolország, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Spanyolország, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanyolország, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Spanyolország, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Spanyolország, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanyolország, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfigyelési, prospektív és többközpontú tanulmány mintegy 25 helyszínen országszerte. A vizsgálatban részt vevő kutatók erre a patológiára szakosodott reumatológusok.

A vizsgálatban olyan PsA-val diagnosztizált (a CASPAR diagnosztikai kritériumok szerint) betegeket vesznek részt, akik még nem részesültek biológiai kezelésben, és akik - a központjukban megszokott rutin gyakorlatot követően - 6 hónappal (±1 hónappal) a vizsgálatba való bevonásuk előtt megkezdték az apremilast kezelést. , a kezelés időtartamától függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak és nők.
  • Pszoriázisos ízületi gyulladással diagnosztizált betegek a CASPAR kritériumai szerint*.
  • Azok a betegek, akik a rutin klinikai gyakorlatot követően megkezdték az apremilast kezelést 6 hónappal (±4 hét) a vizsgálatba való bevonásuk előtt.
  • A biológiai kezelésekre naiv betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Klinikai vizsgálatba bevont betegek a kiindulási vizit előtti 4 héten belül vagy az apremilast-kezelés időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arthritis psoriatica betegek Apremilaston
Olyan (CASPAR diagnosztikai kritériumok szerint) PsA-val diagnosztizált, biológiai kezelésben naiv betegek, akik - a központjukban megszokott rutin gyakorlatot követve - a vizsgálatba vételük előtt 6 hónappal (±1 hónappal) megkezdték az apremilast kezelést, kezeléstől függetlenül időtartama.
Drog: Apremilast
Apremilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés az apremilast-kezelés megkezdése után 6 hónapig fennmarad
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 6 hónapig még mindig apremilast-kezelésben részesülnek
Körülbelül 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A demográfiai adatok leírása az apremilast-kezelés megkezdésekor
Körülbelül 6 hónapig
Az apremilast-kezelés jellemzőinek (azaz adagolásnak és kezelési rendnek) leírása olyan PsA-s betegeknél, akik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kezdik meg a kezelést.
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az apremilaszt dózisának és kezelési rendjének változásainak rögzítése.
Körülbelül 12 hónapig
Az apremilast-kezelés fennmaradásának értékelése 12 hónapos kezelés megkezdése után
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 12 hónapig még mindig apremilast-kezelésben részesülnek
Körülbelül 12 hónapig
A betegség aktivitásának értékelése az apremilast-kezelés 6. és 12. hónapjában.
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A betegség aktivitását a DAPSA skála értékeli, ha a beteg kórlapjában rendelkezésre álló információ lehetővé teszi a DAPSA pontszám becslését. Ellenkező esetben a DAPSA skála egyes tételeit külön ismertetjük.
6 és 12 hónaposan
Változások a klinikai enthesitisben és dactilitisben
Időkeret: AKÁR körülbelül 12 hónapig
A klinikai enthesitis és dactilitis számában bekövetkezett változások értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
AKÁR körülbelül 12 hónapig
A gyengéd ízületek számítanak
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a érzékenynek ítélt ízületekben a fizikális vizsgálattal végzett ízületi szám értékelése szerint.
Körülbelül 12 hónapig
A duzzadt ízületek számítanak
Időkeret: AKÁR körülbelül 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a érzékenynek ítélt ízületekben a fizikális vizsgálattal végzett ízületi szám értékelése szerint.
AKÁR körülbelül 12 hónapig
A C-reaktív fehérje plazmakoncentrációjának változásai.
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A C-reaktív fehérje plazmakoncentrációjának változásának értékelése 6 és 12 hónapos apremilast kezelés után.
Körülbelül 12 hónapig
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
Körülbelül 12 hónapig
Eróziós elváltozások jelenlétének felmérése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
Időkeret: AKÁR körülbelül 12 hónapig
Az ízületi eróziót radiológiailag értékelik, amint azt az egyes központok rutin gyakorlatában rendszeresen értékelik.
AKÁR körülbelül 12 hónapig
A VITACORA-19 kérdőívek
Időkeret: AKÁR körülbelül 12 hónapig
a PsA-ban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgálnak klinikai vizsgálatok során
AKÁR körülbelül 12 hónapig
A Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9 kérdőívek
Időkeret: AKÁR körülbelül 12 hónapig
13 ország EULAR kezdeményezése keretében fejlesztették ki, hogy értékeljék a psoriaticus ízületi gyulladás hatását a klinikai gyakorlatban. A tanulmányban használt változat (PsAID-9) 9 elemből áll, amelyek a fájdalommal, fáradtsággal, bőrproblémákkal, munka- és/vagy szabadidős tevékenységekkel, funkcionális kapacitással, kényelmetlenséggel, alvászavarokkal, megküzdéssel és szorongással foglalkoznak.
AKÁR körülbelül 12 hónapig
Az érintett ízületek változásainak értékelése
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az érintett ízületek számában bekövetkezett változások értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
Körülbelül 12 hónapig
A DAPSA/cDAPSA pontszámok értékelése
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A DAPSA/cDAPSA pontszám változásának értékelése a kezelést követő 6/12 hónapban.
Körülbelül 12 hónapig
Az érintett ízületek DAPSA/cDAPSA pontszáma közötti kapcsolat értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A kezelés megkezdésekor érintett ízületek száma és a DAPSA/cDAPSA pontszám közötti kapcsolat értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után. A Pearson- vagy Spearman-korrelációt a változók közötti kapcsolat értékelésére hajtjuk végre
Körülbelül 12 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma.
Körülbelül 12 hónapig
A betegek betegségaktivitás-értékelésében bekövetkezett változások értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
Időkeret: AKÁR körülbelül 12 hónapig
A betegek betegségaktivitás-értékelésében bekövetkezett változások értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után. A kezelés megkezdésekor érintett ízületek száma és a DAPSA/cDAPSA pontszám közötti kapcsolat értékelése 6 és 12 hónapos apremilast-kezelés után.
AKÁR körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel