Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, wcześniej nieleczonych biologicznie (PREVAIL)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Rutynowa praktyka kliniczna w Hiszpanii: ocena stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, wcześniej nieleczonych biologicznie (badanie PREVAIL)

Obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie w około 25 ośrodkach w całym kraju. Badaczami biorącymi udział w tym badaniu będą reumatolodzy specjalizujący się w tej patologii.

Badaniem zostaną objęci pacjenci z rozpoznaniem ŁZS (według kryteriów diagnostycznych CASPAR), dotychczas nieleczeni biologicznie, którzy zgodnie z rutynową praktyką w swoich ośrodkach rozpoczęli leczenie apremilastem 6 miesięcy (±1 miesiąc) przed włączeniem do badania , niezależnie od czasu trwania leczenia.

Rekrutacja będzie miała charakter sekwencyjny, a przyczyna nie włączenia potencjalnego pacjenta kandydującego zostanie zarejestrowana. Decyzję o skierowaniu na leczenie apremilastem należy wyraźnie oddzielić od włączenia pacjenta do badania, co nie nastąpi wcześniej niż 6 miesięcy (± 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia). Dlatego wyboru strategii terapeutycznej dokona samodzielnie lekarz.

Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na pobranie danych z dokumentacji medycznej oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości ich życia.

Aby uniknąć błędów rekrutacyjnych i uzyskać jednorodną kohortę pod względem czasu trwania leczenia, wszystkim kolejnym pacjentom, którzy zgłaszają się na rutynową wizytę kontrolną i którym przepisano apremilast 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) przed wizytą wyjściową, zostanie zaproponowane wejście do badanie. Wszyscy kolejni pacjenci, z którymi można się skontaktować w ciągu 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia apremilastem, zostaną zaproszeni do udziału w celu zminimalizowania błędu w doborze pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Hiszpania, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Hiszpania, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Hiszpania, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Hiszpania, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie w około 25 ośrodkach w całym kraju. Badaczami biorącymi udział w tym badaniu będą reumatolodzy specjalizujący się w tej patologii.

Badaniem zostaną objęci pacjenci z rozpoznaniem ŁZS (według kryteriów diagnostycznych CASPAR), dotychczas nieleczeni biologicznie, którzy zgodnie z rutynową praktyką w swoich ośrodkach rozpoczęli leczenie apremilastem 6 miesięcy (±1 miesiąc) przed włączeniem do badania , niezależnie od czasu trwania leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami CASPAR*.
  • Pacjenci, którzy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną rozpoczęli leczenie apremilastem na 6 miesięcy (±4 tygodnie) przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci naiwni wobec leczenia biologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową lub na czas leczenia apremilastem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów na Apremilast
Pacjenci z rozpoznaniem ŁZS (według kryteriów rozpoznania CASPAR), nieleczeni wcześniej lekami biologicznymi, którzy zgodnie z rutynową praktyką w swoich ośrodkach rozpoczęli leczenie apremilastem 6 miesięcy (±1 miesiąc) przed włączeniem do badania, niezależnie od zastosowanego leczenia czas trwania.
Lek: Apremilast
Apremilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia apremilastem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Odsetek pacjentów nadal leczonych apremilastem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Opis demograficzny w momencie rozpoczęcia leczenia apremilastem
Do około 6 miesięcy
Opisanie charakterystyki leczenia apremilastem (tj. dawkowania i schematu) u pacjentów z ŁZS, którzy rozpoczynają leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Aby uchwycić zmiany w dawce i schemacie apremilastu.
Do około 12 miesięcy
Ocena trwałości leczenia apremilastem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Odsetek pacjentów nadal leczonych apremilastem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Do około 12 miesięcy
Ocena aktywności choroby po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą skali DAPSA, gdy informacje dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta pozwolą na oszacowanie wyniku DAPSA. W przeciwnym razie poszczególne pozycje skali DAPSA zostaną opisane oddzielnie.
W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiany dotyczące klinicznego zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców
Ramy czasowe: DO około 12 miesięcy
Ocena zmian liczby klinicznych zapaleń przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
DO około 12 miesięcy
Liczą się delikatne stawy
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w stawach uznana za bolesną na podstawie oceny liczby stawów na podstawie badania przedmiotowego.
Do około 12 miesięcy
Obrzęk stawów się liczy
Ramy czasowe: DO około 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w stawach uznana za bolesną na podstawie oceny liczby stawów na podstawie badania przedmiotowego.
DO około 12 miesięcy
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego w osoczu.
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Ocena zmiany stężenia białka C-reaktywnego w osoczu po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Do około 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy (PGA).
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Ocena ogólnej aktywności choroby (PGA) przez lekarza po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Do około 12 miesięcy
Ocena obecności zmian erozyjnych po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Ramy czasowe: DO około 12 miesięcy
Erozja stawu zostanie oceniona radiologicznie, tak jak jest to regularnie oceniane w rutynowej praktyce każdego ośrodka.
DO około 12 miesięcy
Kwestionariusze VITACORA-19
Ramy czasowe: DO około 12 miesięcy
są wykorzystywane do oceny związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w warunkach badań klinicznych
DO około 12 miesięcy
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) – 9 kwestionariuszy
Ramy czasowe: DO około 12 miesięcy
został opracowany w ramach inicjatywy EULAR obejmującej 13 krajów w celu oceny wpływu łuszczycowego zapalenia stawów na praktykę kliniczną. Wersja zastosowana w tym badaniu (PsAID-9) składa się z 9 pozycji odnoszących się do bólu, zmęczenia, problemów skórnych, pracy i/lub wypoczynku, zdolności funkcjonalnej, dyskomfortu, zaburzeń snu, radzenia sobie i niepokoju
DO około 12 miesięcy
Ocena zmian na zajętych stawach
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Ocena zmian liczby zajętych stawów po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Do około 12 miesięcy
Ocena wyników DAPSA/cDAPSA
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Ocena zmian w skali DAPSA/cDAPSA po 6/12 miesiącach od leczenia.
Do około 12 miesięcy
Ocena zależności między liczbą zajętych stawów DAPSA/cDAPSA po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Ocena zależności między liczbą zajętych stawów na początku leczenia a wynikiem DAPSA/cDAPSA po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem. W celu oceny związku między tymi zmiennymi zostanie przeprowadzona korelacja Pearsona lub Spearmana
Do około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Policz uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Do około 12 miesięcy
Ocena zmian w ocenie aktywności choroby przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
Ramy czasowe: DO około 12 miesięcy
Ocena zmian w ocenie aktywności choroby przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem. Ocena zależności między liczbą zajętych stawów na początku leczenia a wynikiem DAPSA/cDAPSA po 6 i 12 miesiącach leczenia apremilastem.
DO około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj