Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av apremilast hos pasienter med psoriasisartritt, naive til biologisk behandling (PREVAIL)

4. juni 2024 oppdatert av: Amgen

Rutinemessig klinisk praksis i Spania: Evaluering av bruken av apremilast hos pasienter med psoriasisartritt, naive til biologisk behandling (PREVAIL-studie)

Observasjons-, prospektiv- og multisenterstudie på omtrent 25 steder over hele landet. Etterforskerne som deltar i denne studien vil være revmatologer som spesialiserer seg på denne patologien.

Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med PsA (i henhold til CASPAR-diagnosekriteriene), naive til biologiske behandlinger, som har - i henhold til rutinepraksis i sine sentre - startet behandling med apremilast 6 måneder (±1 måneder) før de ble inkludert i studien , uavhengig av behandlingens varighet.

Rekrutteringen vil foregå fortløpende og årsaken til at en potensiell kandidatpasient ikke inkluderes vil bli registrert. Beslutningen om å foreskrive apremilastbehandling bør klart adskilles fra inkluderingen av pasienten i studien, som ikke vil skje tidligere enn 6 måneder (± 4 uker etter behandlingsstart). Derfor vil valget av den terapeutiske strategien gjøres uavhengig av legen.

Før de går inn i studien skal alle pasienter signere et informert samtykke for å delta i studien, inkludert tillatelse til å hente data fra sine medisinske journaler og fylle ut spørreskjemaer angående livskvalitet.

For å unngå rekrutteringsskjevheter og oppnå en homogen kohort angående behandlingsvarighet, vil alle påfølgende pasienter som deltar på et rutinemessig oppfølgingsbesøk og har fått foreskrevet apremilast 6 måneder (+/- 4 uker) før baseline-besøket, tilbudt å gå inn i studere. Alle påfølgende pasienter som kan kontaktes 6 måneder (+/- 4 uker) etter oppstart av behandling med apremilast vil bli kontaktet for innreise for å minimere skjevhet i pasientvalg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spania, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Spania, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Spania, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Spania, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Spania, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Spania, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Spania, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Spania, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Spania, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spania, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spania, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Spania, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Spania, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spania, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjons-, prospektiv- og multisenterstudie på omtrent 25 steder over hele landet. Etterforskerne som deltar i denne studien vil være revmatologer som spesialiserer seg på denne patologien.

Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med PsA (i henhold til CASPAR-diagnosekriteriene), naive til biologiske behandlinger, som har - i henhold til rutinepraksis i sine sentre - startet behandling med apremilast 6 måneder (±1 måneder) før de ble inkludert i studien , uavhengig av behandlingens varighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med psoriasisartritt i henhold til CASPAR-kriteriene*.
  • Pasienter som, etter rutinemessig klinisk praksis, startet behandling med apremilast 6 måneder (±4 uker) før de ble inkludert i studien.
  • Pasienter naive til biologiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som ble registrert i en klinisk studie innen 4 uker før baseline-besøket eller for varigheten av apremilastbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med psoriasisartritt på Apremilast
Pasienter diagnostisert med PsA (i henhold til CASPAR-diagnosekriteriene), naive til biologiske behandlinger, som har - i henhold til rutinepraksis i sine sentre - startet behandling med apremilast 6 måneder (±1 måneder) før de ble inkludert i studien, uavhengig av behandling varighet.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutholdenhet 6 måneder etter oppstart av apremilastbehandling
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Andel av pasientene som fortsatt behandles med apremilast etter 6 måneder etter behandlingsstart
Opptil ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Beskrivelse av demografien på tidspunktet for oppstart av behandling med apremilast
Opptil ca 6 måneder
For å beskrive egenskapene til apremilastbehandling (dvs. dosering og regime) hos pasienter med PsA som starter behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
For å fange opp endringene i dose og regime av apremilast.
Opptil ca 12 måneder
For å vurdere utholdenhet av apremilastbehandling etter 12 måneders behandlingsstart
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Andel av pasientene som fortsatt behandles med apremilast etter 12 måneder etter behandlingsstart
Opptil ca 12 måneder
For å vurdere sykdomsaktiviteten ved 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Sykdomsaktiviteten vil bli vurdert av DAPSA-skalaen når informasjonen som er tilgjengelig i pasientens journal tillater estimering av DAPSA-skåren. Ellers vil de enkelte elementene i DAPSA-skalaen bli beskrevet separat.
Ved 6 og 12 måneder
Endringer på klinisk entesitt og daktilitt
Tidsramme: OPP til ca. 12 måneder
Vurdering av endringene på antall kliniske entesitt og daktilitt etter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
OPP til ca. 12 måneder
Møre skjøter teller
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Endring fra baseline i leddene som anses ømme i henhold til leddtellingsvurdering ved fysisk undersøkelse.
Opptil ca 12 måneder
Hovne ledd teller
Tidsramme: OPP til ca. 12 måneder
Endring fra baseline i leddene som anses ømme i henhold til leddtellingsvurdering ved fysisk undersøkelse.
OPP til ca. 12 måneder
Endringer i plasmakonsentrasjonen av C-reaktivt protein.
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Vurdering av endringen i plasmakonsentrasjonen av C-reaktivt protein etter 6 og 12 måneders apremilastbehandling.
Opptil ca 12 måneder
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Vurdering av Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) etter 6 og 12 måneder med apremilastbehandling.
Opptil ca 12 måneder
For å vurdere tilstedeværelsen av erosive endringer etter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Tidsramme: OPP til ca. 12 måneder
Lederosjon vil bli vurdert radiologisk, som regelmessig vurdert i rutinepraksisen til hvert enkelt senter.
OPP til ca. 12 måneder
VITACORA-19 spørreskjemaer
Tidsramme: OPP til ca. 12 måneder
brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med PsA i forbindelse med kliniske studier
OPP til ca. 12 måneder
The Psoriasis Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9 spørreskjemaer
Tidsramme: OPP til ca. 12 måneder
ble utviklet under et 13-lands EULAR-initiativ for å evaluere virkningen av psoriasisartritt i klinisk praksis. Versjonen brukt i denne studien (PsAID-9) består av 9 elementer som tar for seg smerte, tretthet, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjonskapasitet, ubehag, søvnforstyrrelser, mestring og angst
OPP til ca. 12 måneder
Vurdering av endringer på affiserte ledd
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Vurdering av endringene på affiserte ledd teller etter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Opptil ca 12 måneder
Vurdering av DAPSA/cDAPSA-skåre
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Vurdering av endringene i DAPSA/cDAPSA-skåren 6/12 måneder etter behandling.
Opptil ca 12 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom antall berørte ledd DAPSA/cDAPSA-skår etter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Vurdering av sammenhengen mellom antall affiserte ledd ved behandlingsstart og DAPSA/cDAPSA-skår etter 6 og 12 måneders behandling med apremilast. Pearson- eller Spearman-korrelasjonen vil bli utført for å evaluere sammenhengen mellom disse variablene
Opptil ca 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Opptil ca 12 måneder
For å vurdere endringene i pasientens vurdering av sykdomsaktivitet etter 6 og 12 måneders apremilastbehandling.
Tidsramme: OPP til ca. 12 måneder
For å vurdere endringene i pasientens vurdering av sykdomsaktivitet etter 6 og 12 måneders apremilastbehandling. Vurdering av sammenhengen mellom antall affiserte ledd ved behandlingsstart og DAPSA/cDAPSA-skår etter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
OPP til ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere