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Uno studio per valutare l'uso di apremilast in pazienti con artrite psoriasica, naïve al trattamento biologico (PREVAIL)

4 giugno 2024 aggiornato da: Amgen

Pratica clinica di routine in Spagna: valutazione dell'uso di Apremilast in pazienti con artrite psoriasica, naïve al trattamento biologico (studio PREVAIL)

Studio osservazionale, prospettico e multicentrico in circa 25 siti a livello nazionale. Gli investigatori che partecipano a questo studio saranno reumatologi specializzati in questa patologia.

Lo studio includerà pazienti con diagnosi di PsA (secondo i criteri diagnostici CASPAR), naïve ai trattamenti biologici, che hanno - seguendo la pratica di routine nei loro centri - iniziato il trattamento con apremilast 6 mesi (± 1 mese) prima della loro inclusione nello studio , indipendentemente dalla durata del trattamento.

Il reclutamento sarà consecutivo e verrà registrato il motivo per cui non è stato incluso un potenziale paziente candidato. La decisione di prescrivere il trattamento con apremilast deve essere chiaramente dissociata dall'inclusione del paziente nello studio, che non avverrà prima di 6 mesi (± 4 settimane dall'inizio del trattamento). Pertanto, la scelta della strategia terapeutica sarà effettuata autonomamente dal medico.

Prima di entrare nello studio, tutti i pazienti devono firmare un consenso informato a partecipare allo studio, compreso il permesso di recuperare i dati dalle loro cartelle cliniche e di compilare questionari riguardanti la loro qualità di vita.

Per evitare distorsioni nel reclutamento e ottenere una coorte omogenea per quanto riguarda la durata del trattamento, a tutti i pazienti consecutivi che partecipano a una visita di follow-up di routine e a cui è stato prescritto apremilast 6 mesi (+/- 4 settimane) prima della visita di riferimento, verrà offerto di entrare nel studio. Tutti i pazienti consecutivi che possono essere contattati 6 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'inizio del trattamento con apremilast saranno contattati per l'ingresso per ridurre al minimo i bias nella selezione dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Spagna, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Spagna, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Spagna, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Spagna, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Spagna, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spagna, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Spagna, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spagna, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio osservazionale, prospettico e multicentrico in circa 25 siti a livello nazionale. Gli investigatori che partecipano a questo studio saranno reumatologi specializzati in questa patologia.

Lo studio includerà pazienti con diagnosi di PsA (secondo i criteri diagnostici CASPAR), naïve ai trattamenti biologici, che hanno - seguendo la pratica di routine nei loro centri - iniziato il trattamento con apremilast 6 mesi (± 1 mese) prima della loro inclusione nello studio , indipendentemente dalla durata del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR*.
  • Pazienti che, seguendo la pratica clinica di routine, hanno iniziato il trattamento con apremilast 6 mesi (±4 settimane) prima della loro inclusione nello studio.
  • Pazienti naive ai trattamenti biologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.
  • Pazienti arruolati in uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la visita basale o per la durata del trattamento con apremilast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite psoriasica trattati con Apremilast
Pazienti con diagnosi di PsA (secondo i criteri diagnostici CASPAR), naïve ai trattamenti biologici, che hanno - seguendo la pratica di routine nei propri centri - iniziato il trattamento con apremilast 6 mesi (±1 mese) prima della loro inclusione nello studio, indipendentemente dal trattamento durata.
Droga: Apremilast
Apremilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del trattamento a 6 mesi dall'inizio del trattamento con apremilast
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Percentuale di pazienti ancora in trattamento con apremilast dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Descrizione dei dati demografici al momento dell'inizio del trattamento con apremilast
Fino a circa 6 mesi
Descrivere le caratteristiche del trattamento con apremilast (cioè dosaggio e regime) nei pazienti con PsA che iniziano il trattamento secondo la pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Per catturare i cambiamenti nella dose e nel regime di apremilast.
Fino a circa 12 mesi
Valutare la persistenza del trattamento con apremilast dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Percentuale di pazienti ancora in trattamento con apremilast dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a circa 12 mesi
Per valutare l'attività della malattia a 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
L'attività della malattia sarà valutata dalla scala DAPSA quando le informazioni disponibili nella cartella clinica del paziente consentiranno la stima del punteggio DAPSA. In caso contrario, i singoli articoli della scala DAPSA saranno descritti separatamente.
A 6 e 12 mesi
Cambiamenti su entesite clinica e dattilite
Lasso di tempo: FINO a circa 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti sulla conta clinica di entesite e dattilite dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
FINO a circa 12 mesi
Le articolazioni tenere contano
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle articolazioni ritenute dolenti in base alla valutazione del conteggio delle articolazioni mediante esame fisico.
Fino a circa 12 mesi
Le articolazioni gonfie contano
Lasso di tempo: FINO a circa 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle articolazioni ritenute dolenti in base alla valutazione del conteggio delle articolazioni mediante esame fisico.
FINO a circa 12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Valutazione della variazione della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Fino a circa 12 mesi
Medico Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Valutazione del Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Fino a circa 12 mesi
Valutare la presenza di alterazioni erosive dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Lasso di tempo: FINO a circa 12 mesi
L'erosione articolare sarà valutata radiologicamente, come regolarmente valutato nella pratica di routine di ciascun centro.
FINO a circa 12 mesi
I questionari VITACORA-19
Lasso di tempo: FINO a circa 12 mesi
sono utilizzati per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con PsA nell'ambito di studi clinici
FINO a circa 12 mesi
The Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9 questionari
Lasso di tempo: FINO a circa 12 mesi
è stato sviluppato nell'ambito di un'iniziativa EULAR di 13 paesi per valutare l'impatto dell'artrite psoriasica nella pratica clinica. La versione utilizzata in questo studio (PsAID-9) è composta da 9 item che affrontano dolore, affaticamento, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, capacità funzionale, disagio, disturbi del sonno, coping e ansia
FINO a circa 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti sulle articolazioni colpite
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti sulla conta delle articolazioni colpite dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Fino a circa 12 mesi
Valutazione dei punteggi DAPSA/cDAPSA
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Valutazione delle variazioni del punteggio DAPSA/cDAPSA a 6/12 mesi dal trattamento.
Fino a circa 12 mesi
Per valutare la relazione tra il conteggio del punteggio DAPSA/cDAPSA delle articolazioni colpite dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Valutazione della relazione tra il conteggio delle articolazioni colpite all'inizio del trattamento e il punteggio DAPSA/cDAPSA dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast. La correlazione di Pearson o Spearman sarà eseguita per valutare la relazione tra queste variabili
Fino a circa 12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino a circa 12 mesi
Per valutare i cambiamenti nella valutazione del paziente dell'attività della malattia dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
Lasso di tempo: FINO a circa 12 mesi
Per valutare i cambiamenti nella valutazione del paziente dell'attività della malattia dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast. Valutazione della relazione tra il conteggio delle articolazioni colpite all'inizio del trattamento e il punteggio DAPSA/cDAPSA dopo 6 e 12 mesi di trattamento con apremilast.
FINO a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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