Tutkimus apremilastin käytön arvioimiseksi nivelpsoriaasipotilailla, jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa (PREVAIL)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Rutiinikliininen käytäntö Espanjassa: Apremilastin käytön arviointi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla, jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa (PREVAIL-tutkimus)
Havainto-, prospektiivi- ja monikeskustutkimus noin 25 paikkakunnalla valtakunnallisesti. Tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat ovat tähän patologiaan erikoistuneita reumatologeja.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu PsA (CASPAR-diagnoosikriteerien mukaan), jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa ja jotka ovat - keskuksissaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti - aloittaneet apremilast-hoidon 6 kuukautta (±1 kuukautta) ennen tutkimukseen ottamista. hoidon kestosta riippumatta.
Rekrytointi on peräkkäinen ja syy mahdollisen potilasehdokkaiden poisjättämiseen rekisteröidään. Apremilast-hoidon määräämistä koskeva päätös tulee erottaa selvästi potilaan osallistumisesta tutkimukseen, mikä tapahtuu aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua (± 4 viikkoa hoidon aloittamisesta). Siksi terapeuttisen strategian valinnan tekee lääkäri itsenäisesti.
Ennen tutkimukseen osallistumista kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien lupa hakea tietoja potilastietojaan ja täyttää elämänlaatuaan koskevia kyselyitä.
Rekrytointiharhojen välttämiseksi ja homogeenisen kohortin saamiseksi hoidon keston suhteen kaikille peräkkäisille potilaille, jotka osallistuvat rutiininomaiseen seurantakäyntiin ja joille on määrätty apremilastia 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) ennen peruskäyntiä, tarjotaan osallistua opiskella. Kaikki peräkkäiset potilaat, joihin voidaan ottaa yhteyttä 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) apremilast-hoidon aloittamisen jälkeen, otetaan yhteyttä potilaiden valinnassa tapahtuvan puolueellisuuden minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06010
- H Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Espanja, 08003
- H Del Mar
-
Donostia, Espanja, 20014
- H Donostia
-
Eivissa, Espanja, 07800
- H Can Misses
-
Murcia, Espanja, 30202
- H Santa Lucía
-
Oviedo, Espanja, 33012
- H Monte Naranco
-
Santa Coloma de Gramenet, Espanja, 08923
- H l Esperit Sant
-
Vigo, Espanja, 36213
- Universitaire Vaudoise*
-
-
Baleares
-
Mallorca, Baleares, Espanja, 07120b
- H Son Espases
-
Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- H Son Llatzer
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Espanja, 38320
- H Univ Canarias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08208
- H Parc Tauli
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Espanja, 8907
- H Bellvitge
-
Lérida, Cataluña, Espanja, 25198
- H Santa Maria Lleida
-
Tarragona, Cataluña, Espanja, 43005
- H Joan XXIII
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanja, 06800
- H Mérida
-
Caceres, Extremadura, Espanja, 10600
- H Virgen del Puerto
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- H Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- H Navarra
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Espanja, 01009
- H Txagorritxu de Vitoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havainto-, prospektiivi- ja monikeskustutkimus noin 25 paikkakunnalla valtakunnallisesti. Tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat ovat tähän patologiaan erikoistuneita reumatologeja.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu PsA (CASPAR-diagnoosikriteerien mukaan), jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa ja jotka ovat - keskuksissaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti - aloittaneet apremilast-hoidon 6 kuukautta (±1 kuukautta) ennen tutkimukseen ottamista. hoidon kestosta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelpsoriaatti CASPAR-kriteerien* mukaan.
- Potilaat, jotka rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti aloittivat apremilast-hoidon 6 kuukautta (±4 viikkoa) ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet biologisia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen lähtötilannekäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tai apremilast-hoidon ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelpsoriaasipotilaat Apremilastilla
Potilaat, joilla on diagnosoitu PsA (CASPAR-diagnoosikriteerien mukaan), jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa ja jotka ovat - keskuksissaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti - aloittaneet apremilast-hoidon 6 kuukautta (±1 kuukautta) ennen tutkimukseen ottamistaan hoidosta riippumatta kesto.
|
Apremilast
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito jatkuu 6 kuukautta apremilast-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidetaan edelleen apremilastilla 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Kuvaus demografisesta tilanteesta apremilast-hoidon aloitushetkellä
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Kuvaa apremilast-hoidon ominaisuuksia (eli annostusta ja hoito-ohjelmaa) PsA-potilailla, jotka aloittavat hoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tallentaa apremilastin annoksen ja hoito-ohjelman muutokset.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Apremilast-hoidon jatkuvuuden arvioimiseksi 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidetaan edelleen apremilastilla 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Sairauden aktiivisuus arvioidaan DAPSA-asteikolla, kun potilaan sairauskertomuksessa olevat tiedot mahdollistavat DAPSA-pisteiden arvioimisen.
Muussa tapauksessa DAPSA-asteikon yksittäiset kohteet kuvataan erikseen.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kliinisen entesiitin ja daktiliitin muutokset
Aikaikkuna: JOPA noin 12 kuukauteen
|
Kliinisen entesiitin ja daktiliitin määrän muutosten arviointi 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
|
JOPA noin 12 kuukauteen
|
|
Herkät liitokset lasketaan
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta arkaiksi katsotuissa nivelissä fyysisen kokeen nivelmäärän arvioinnin mukaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Turvonneet nivelet laskevat
Aikaikkuna: JOPA noin 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta arkaiksi katsotuissa nivelissä fyysisen kokeen nivelmäärän arvioinnin mukaan.
|
JOPA noin 12 kuukauteen
|
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutoksen arviointi 6 ja 12 kuukauden apremilastihoidon jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) -arviointi 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Erosiivisten muutosten arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: JOPA noin 12 kuukauteen
|
Niveleroosiota arvioidaan radiologisesti, kuten kunkin keskuksen rutiinikäytännössä säännöllisesti arvioidaan.
|
JOPA noin 12 kuukauteen
|
|
VITACORA-19 kyselylomakkeet
Aikaikkuna: JOPA noin 12 kuukauteen
|
Niitä käytetään PsA-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen kliinisten tutkimusten yhteydessä
|
JOPA noin 12 kuukauteen
|
|
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9 kyselylomakkeet
Aikaikkuna: JOPA noin 12 kuukauteen
|
kehitettiin 13 maan EULAR-aloitteessa arvioimaan nivelpsoriaasin vaikutusta kliinisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa käytetty versio (PsAID-9) sisältää 9 kohdetta, jotka käsittelevät kipua, väsymystä, iho-ongelmia, työ- ja/tai vapaa-ajan toimintaa, toimintakykyä, epämukavuutta, unihäiriöitä, selviytymistä ja ahdistusta.
|
JOPA noin 12 kuukauteen
|
|
Muutosten arviointi vaurioituneissa nivelissä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Muutosten arviointi vaurioituneiden nivelten määrässä 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
DAPSA/cDAPSA-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DAPSA/cDAPSA-pisteiden muutosten arviointi 6/12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaurioituneiden nivelten määrän DAPSA/cDAPSA-pisteiden välisen suhteen arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Arvio hoidon alussa vaurioituneiden nivelten määrän ja DAPSA/cDAPSA-pisteiden välisestä suhteesta 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
Pearson- tai Spearman-korrelaatio suoritetaan näiden muuttujien välisen suhteen arvioimiseksi
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Arvioida muutoksia potilaan arvioinnissa taudin aktiivisuudesta 6 ja 12 kuukauden apremilastihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: JOPA noin 12 kuukauteen
|
Arvioida muutoksia potilaan arvioinnissa taudin aktiivisuudesta 6 ja 12 kuukauden apremilastihoidon jälkeen.
Arvio hoidon alussa vaurioituneiden nivelten määrän ja DAPSA/cDAPSA-pisteiden välisestä suhteesta 6 ja 12 kuukauden apremilast-hoidon jälkeen.
|
JOPA noin 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-015
- U1111-1221-8638 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .