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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die naiv gegenüber einer biologischen Behandlung sind (PREVAIL)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Amgen

Klinische Routinepraxis in Spanien: Bewertung der Anwendung von Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die naiv gegenüber einer biologischen Behandlung sind (PREVAIL-Studie)

Beobachtungs-, prospektive und multizentrische Studie an etwa 25 Standorten im ganzen Land. Die an dieser Studie teilnehmenden Forscher werden auf diese Pathologie spezialisierte Rheumatologen sein.

In die Studie werden Patienten mit PsA-Diagnose (nach CASPAR-Diagnosekriterien) eingeschlossen, die gegenüber biologischen Behandlungen naiv sind und die – gemäß der Routinepraxis in ihren Zentren – 6 Monate (±1 Monate) vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Apremilast begonnen haben , unabhängig von der Behandlungsdauer.

Die Rekrutierung erfolgt konsekutiv und der Grund für die Nichtaufnahme eines potenziellen Patientenkandidaten wird registriert. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Apremilast zu verschreiben, sollte klar vom Einschluss des Patienten in die Studie getrennt werden, was frühestens 6 Monate (± 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) erfolgen wird. Daher wird die Wahl der therapeutischen Strategie vom Arzt eigenständig getroffen.

Vor Eintritt in die Studie müssen alle Patienten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen, einschließlich der Erlaubnis, Daten aus ihren Krankenakten abzurufen und Fragebögen zu ihrer Lebensqualität auszufüllen.

Um Rekrutierungsverzerrungen zu vermeiden und eine homogene Kohorte in Bezug auf die Behandlungsdauer zu erhalten, wird allen aufeinanderfolgenden Patienten, die an einer routinemäßigen Nachsorgeuntersuchung teilnehmen und denen Apremilast 6 Monate (+/- 4 Wochen) vor der Grunduntersuchung verschrieben wurde, die Teilnahme angeboten lernen. Alle konsekutiven Patienten, die 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Apremilast kontaktiert werden können, werden zur Aufnahme aufgefordert, um Verzerrungen bei der Patientenauswahl zu minimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Spanien, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Spanien, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Spanien, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Spanien, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spanien, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beobachtungs-, prospektive und multizentrische Studie an etwa 25 Standorten im ganzen Land. Die an dieser Studie teilnehmenden Forscher werden auf diese Pathologie spezialisierte Rheumatologen sein.

In die Studie werden Patienten mit PsA-Diagnose (nach CASPAR-Diagnosekriterien) eingeschlossen, die gegenüber biologischen Behandlungen naiv sind und die – gemäß der Routinepraxis in ihren Zentren – 6 Monate (±1 Monate) vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Apremilast begonnen haben , unabhängig von der Behandlungsdauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis gemäß den CASPAR-Kriterien*.
  • Patienten, die entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis 6 Monate (±4 Wochen) vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Apremilast begonnen haben.
  • Patienten, die gegenüber biologischen Behandlungen naiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder für die Dauer der Apremilast-Behandlung in eine klinische Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psoriasis-Arthritis-Patienten auf Apremilast
Patienten mit PsA-Diagnose (nach CASPAR-Diagnosekriterien), naiv gegenüber biologischen Behandlungen, die – gemäß der Routinepraxis in ihren Zentren – unabhängig von der Behandlung 6 Monate (±1 Monate) vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Apremilast begonnen haben Dauer.
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspersistenz 6 Monate nach Beginn der Apremilast-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung noch mit Apremilast behandelt werden
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Beschreibung der demografischen Merkmale zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Apremilast
Bis ca. 6 Monate
Beschreibung der Merkmale der Apremilast-Behandlung (d. h. Dosierung und Behandlungsschema) bei Patienten mit PsA, die eine Behandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen.
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Um die Änderungen der Dosis und des Regimes von Apremilast zu erfassen.
Bis etwa 12 Monate
Beurteilung der Persistenz der Apremilast-Behandlung nach 12 Monaten Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung noch mit Apremilast behandelt werden
Bis etwa 12 Monate
Beurteilung der Krankheitsaktivität nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast.
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Die Krankheitsaktivität wird anhand der DAPSA-Skala bewertet, wenn die in der Krankenakte des Patienten verfügbaren Informationen die Schätzung des DAPSA-Scores zulassen. Ansonsten werden die einzelnen Items der DAPSA-Skala separat beschrieben.
Mit 6 und 12 Monaten
Veränderungen bei klinischer Enthesitis und Dactilitis
Zeitfenster: BIS zu ungefähr 12 Monaten
Bewertung der Veränderungen der klinischen Enthesitis- und Dactilitis-Zahl nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast.
BIS zu ungefähr 12 Monaten
Zarte Gelenke zählen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gelenken, die gemäß der Beurteilung der Gelenkzahl durch körperliche Untersuchung als schmerzempfindlich gelten.
Bis etwa 12 Monate
Geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: BIS zu ungefähr 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gelenken, die gemäß der Beurteilung der Gelenkzahl durch körperliche Untersuchung als schmerzempfindlich gelten.
BIS zu ungefähr 12 Monaten
Veränderungen der Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein.
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der Plasmakonzentration des C-reaktiven Proteins nach 6 und 12 Monaten Apremilast-Behandlung.
Bis etwa 12 Monate
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bewertung des Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) nach 6 und 12 Monaten Apremilast-Behandlung.
Bis etwa 12 Monate
Beurteilung des Vorhandenseins erosiver Veränderungen nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast.
Zeitfenster: BIS zu ungefähr 12 Monaten
Die Gelenkerosion wird radiologisch beurteilt, wie es in der Routinepraxis jedes Zentrums regelmäßig beurteilt wird.
BIS zu ungefähr 12 Monaten
Die VITACORA-19 Fragebögen
Zeitfenster: BIS zu ungefähr 12 Monaten
werden zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit PsA im Rahmen klinischer Studien eingesetzt
BIS zu ungefähr 12 Monaten
Psoriasis-Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9-Fragebögen
Zeitfenster: BIS zu ungefähr 12 Monaten
wurde im Rahmen einer EULAR-Initiative aus 13 Ländern entwickelt, um die Auswirkungen von Psoriasis-Arthritis in der klinischen Praxis zu bewerten. Die in dieser Studie verwendete Version (PsAID-9) besteht aus 9 Items, die sich mit Schmerzen, Müdigkeit, Hautproblemen, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktionsfähigkeit, Beschwerden, Schlafstörungen, Bewältigung und Angst befassen
BIS zu ungefähr 12 Monaten
Beurteilung von Veränderungen an betroffenen Gelenken
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Beurteilung der Veränderungen der Anzahl der betroffenen Gelenke nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast.
Bis etwa 12 Monate
Bewertung der DAPSA/cDAPSA-Scores
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bewertung der Veränderungen des DAPSA/cDAPSA-Scores 6/12 Monate nach der Behandlung.
Bis etwa 12 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl betroffener Gelenke und dem DAPSA/cDAPSA-Score nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast.
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl betroffener Gelenke zu Behandlungsbeginn und dem DAPSA/cDAPSA-Score nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast. Die Pearson- oder Spearman-Korrelation wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen diesen Variablen zu bewerten
Bis etwa 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Zahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Bis etwa 12 Monate
Beurteilung der Veränderungen in der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten nach 6 und 12 Monaten Apremilast-Behandlung.
Zeitfenster: BIS zu ungefähr 12 Monaten
Beurteilung der Veränderungen in der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten nach 6 und 12 Monaten Apremilast-Behandlung. Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl betroffener Gelenke zu Behandlungsbeginn und dem DAPSA/cDAPSA-Score nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Apremilast.
BIS zu ungefähr 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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