Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования апремиласта у пациентов с псориатическим артритом, ранее не получавших биологической терапии (PREVAIL)

4 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Рутинная клиническая практика в Испании: оценка применения апремиласта у пациентов с псориатическим артритом, ранее не получавших биологической терапии (исследование PREVAIL)

Обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование примерно в 25 центрах по всей стране. Исследователи, участвующие в этом исследовании, будут ревматологами, специализирующимися на этой патологии.

В исследование будут включены пациенты с диагнозом ПсА (в соответствии с критериями диагноза CASPAR), ранее не получавшие биологическую терапию, которые, в соответствии с обычной практикой в ​​своих центрах, начали лечение апремиластом за 6 месяцев (±1 месяц) до их включения в исследование. , независимо от продолжительности лечения.

Набор будет последовательным, и причина не включения потенциального пациента-кандидата будет зарегистрирована. Решение о назначении лечения апремиластом должно быть четко отделено от включения пациента в исследование, которое произойдет не ранее, чем через 6 мес (± 4 нед после начала лечения). Поэтому выбор терапевтической стратегии будет осуществляться врачом самостоятельно.

Перед включением в исследование все пациенты должны подписать информированное согласие на участие в исследовании, включая разрешение на получение данных из их медицинских карт и на заполнение анкет относительно качества их жизни.

Чтобы избежать предвзятости при наборе и получить однородную когорту в отношении продолжительности лечения, всем последовательным пациентам, которые посещают плановый контрольный визит и которым был назначен апремиласт за 6 месяцев (+/- 4 недели) до исходного визита, будет предложено войти в исследование. изучать. Все последовательные пациенты, с которыми можно связаться через 6 месяцев (+/- 4 недели) после начала лечения апремиластом, будут приглашены для включения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при отборе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Испания, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Испания, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Испания, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Испания, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Испания, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Испания, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Испания, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Испания, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Испания, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Испания, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Испания, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Испания, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Испания, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование примерно в 25 центрах по всей стране. Исследователи, участвующие в этом исследовании, будут ревматологами, специализирующимися на этой патологии.

В исследование будут включены пациенты с диагнозом ПсА (в соответствии с критериями диагноза CASPAR), ранее не получавшие биологическую терапию, которые, в соответствии с обычной практикой в ​​своих центрах, начали лечение апремиластом за 6 месяцев (±1 месяц) до их включения в исследование. , независимо от продолжительности лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом псориатический артрит по критериям CASPAR*.
  • Пациенты, которые в соответствии с обычной клинической практикой начали лечение апремиластом за 6 месяцев (±4 недели) до их включения в исследование.
  • Пациенты, наивные к биологическим методам лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
  • Пациенты, включенные в клиническое исследование в течение 4 недель, предшествующих исходному визиту, или в течение всего периода лечения апремиластом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с псориатическим артритом, принимающие апремиласт
Пациенты с диагнозом ПсА (в соответствии с критериями диагностики CASPAR), ранее не получавшие биологическую терапию, которые, в соответствии с обычной практикой в ​​своих центрах, начали лечение апремиластом за 6 месяцев (±1 месяц) до их включения в исследование, независимо от лечения. продолжительность.
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость лечения через 6 месяцев после начала лечения апремиластом
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Процент пациентов, продолжающих лечение апремиластом через 6 месяцев после начала лечения
Примерно до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Описание демографических данных на момент начала лечения апремиластом
Примерно до 6 месяцев
Описать характеристики лечения апремиластом (то есть дозировку и режим) у пациентов с ПсА, которые начинают лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Зафиксировать изменения дозы и схемы приема апремиласта.
Примерно до 12 месяцев
Оценить стойкость лечения апремиластом через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Процент пациентов, продолжающих лечение апремиластом через 12 месяцев после начала лечения
Примерно до 12 месяцев
Оценить активность заболевания через 6 и 12 мес лечения апремиластом.
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Активность заболевания будет оцениваться по шкале DAPSA, когда информация, доступная в медицинской карте пациента, позволяет оценить балл DAPSA. В противном случае отдельные пункты шкалы DAPSA будут описаны отдельно.
В 6 и 12 месяцев
Изменения при клиническом энтезите и дактилите
Временное ограничение: ДО примерно 12 месяцев
Оценка изменений по количеству клинических энтезитов и дактилитов через 6 и 12 мес лечения апремиластом.
ДО примерно 12 месяцев
Количество нежных суставов
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в суставах, признанных болезненными, согласно оценке количества суставов при физическом осмотре.
Примерно до 12 месяцев
Количество опухших суставов
Временное ограничение: ДО примерно 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в суставах, признанных болезненными, согласно оценке количества суставов при физическом осмотре.
ДО примерно 12 месяцев
Изменения концентрации С-реактивного белка в плазме крови.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Оценка изменения концентрации С-реактивного белка в плазме через 6 и 12 мес лечения апремиластом.
Примерно до 12 месяцев
Глобальная оценка активности заболевания врачом (PGA).
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Оценка общей врачебной оценки активности заболевания (PGA) через 6 и 12 месяцев лечения апремиластом.
Примерно до 12 месяцев
Оценить наличие эрозивных изменений через 6 и 12 мес лечения апремиластом.
Временное ограничение: ДО примерно 12 месяцев
Эрозия суставов будет оцениваться радиологически, как это регулярно оценивается в повседневной практике каждого центра.
ДО примерно 12 месяцев
Опросники VITACORA-19
Временное ограничение: ДО примерно 12 месяцев
используются для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с ПсА в условиях клинических исследований
ДО примерно 12 месяцев
Опросники влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID)-9
Временное ограничение: ДО примерно 12 месяцев
был разработан в рамках инициативы EULAR в 13 странах для оценки влияния псориатического артрита на клиническую практику. Версия, используемая в этом исследовании (PsAID-9), состоит из 9 пунктов, касающихся боли, усталости, проблем с кожей, работы и/или досуга, функциональной способности, дискомфорта, нарушений сна, преодоления стресса и беспокойства.
ДО примерно 12 месяцев
Оценка изменений пораженных суставов
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Оценка изменений количества пораженных суставов через 6 и 12 мес лечения апремиластом.
Примерно до 12 месяцев
Оценка баллов DAPSA/cDAPSA
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Оценка изменений индекса DAPSA/cDAPSA через 6/12 мес после лечения.
Примерно до 12 месяцев
Оценить взаимосвязь между количеством пораженных суставов по шкале DAPSA/cDAPSA через 6 и 12 месяцев лечения апремиластом.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Оценка взаимосвязи между количеством пораженных суставов в начале лечения и оценкой DAPSA/cDAPSA через 6 и 12 месяцев лечения апремиластом. Для оценки связи между этими переменными будет выполняться корреляция Пирсона или Спирмена.
Примерно до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями.
Примерно до 12 месяцев
Оценить изменения оценки больными активности заболевания через 6 и 12 мес лечения апремиластом.
Временное ограничение: ДО примерно 12 месяцев
Оценить изменения оценки больными активности заболевания через 6 и 12 мес лечения апремиластом. Оценка взаимосвязи между количеством пораженных суставов в начале лечения и оценкой DAPSA/cDAPSA через 6 и 12 месяцев лечения апремиластом.
ДО примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться