Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användningen av apremilast hos patienter med psoriasisartrit, naiva för biologisk behandling (PREVAIL)

4 juni 2024 uppdaterad av: Amgen

Rutinmässig klinisk praxis i Spanien: utvärdering av användningen av apremilast hos patienter med psoriasisartrit, naiva till biologisk behandling (PREVAIL-studie)

Observations-, prospektiv och multicenterstudie på cirka 25 platser över hela landet. Utredarna som deltar i denna studie kommer att vara reumatologer som är specialiserade på denna patologi.

Studien kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med PsA (enligt CASPAR-diagnoskriterierna), som är naiva för biologiska behandlingar, som har - enligt rutinpraxis på sina centra - påbörjat behandling med apremilast 6 månader (±1 månader) innan de inkluderades i studien , oavsett behandlingslängd.

Rekryteringen kommer att ske fortlöpande och anledningen till att en potentiell patientkandidat inte inkluderas kommer att registreras. Beslutet att förskriva apremilastbehandling bör tydligt skiljas från inkluderingen av patienten i studien, vilket inte kommer att ske tidigare än 6 månader (± 4 veckor efter behandlingsstart). Därför kommer valet av den terapeutiska strategin att göras oberoende av läkaren.

Innan de går in i studien ska alla patienter underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien, inklusive tillstånd att hämta data från sina journaler och att fylla i frågeformulär om sin livskvalitet.

För att undvika snedvridning av rekryteringen och få en homogen kohort vad gäller behandlingslängd, kommer alla på varandra följande patienter som går till ett rutinmässigt uppföljningsbesök och har ordinerats apremilast 6 månader (+/- 4 veckor) före baslinjebesöket, att erbjudas att gå in i studie. Alla på varandra följande patienter som kan kontaktas 6 månader (+/- 4 veckor) efter påbörjad behandling med apremilast kommer att kontaktas för inträde för att minimera partiskhet i patientvalet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Spanien, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Spanien, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Spanien, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Spanien, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spanien, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Observations-, prospektiv och multicenterstudie på cirka 25 platser över hela landet. Utredarna som deltar i denna studie kommer att vara reumatologer som är specialiserade på denna patologi.

Studien kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med PsA (enligt CASPAR-diagnoskriterierna), som är naiva för biologiska behandlingar, som har - enligt rutinpraxis på sina centra - påbörjat behandling med apremilast 6 månader (±1 månader) innan de inkluderades i studien , oavsett behandlingslängd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre än 18 år.
  • Patienter diagnostiserade med psoriasisartrit enligt CASPAR-kriterierna*.
  • Patienter som, efter rutinmässig klinisk praxis, påbörjade behandling med apremilast 6 månader (±4 veckor) innan de inkluderades i studien.
  • Patienter naiva till biologiska behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
  • Patienter som inkluderades i en klinisk prövning inom de fyra veckorna före baslinjebesöket eller under hela apremilastbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Psoriasisartritpatienter på Apremilast
Patienter som diagnostiserats med PsA (enligt CASPAR-diagnoskriterierna), naiva för biologiska behandlingar, som - enligt rutinpraxis på sina centra - har påbörjat behandling med apremilast 6 månader (±1 månad) innan de inkluderades i studien, oavsett behandling varaktighet.
Läkemedel: Apremilast
Apremilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingspersistens 6 månader efter påbörjad apremilastbehandling
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Andel av patienterna som fortfarande behandlas med apremilast efter 6 månaders behandlingsstart
Upp till cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Beskrivning av demografin vid tidpunkten för inledande av behandling med apremilast
Upp till cirka 6 månader
För att beskriva egenskaperna hos apremilastbehandling (d.v.s. dosering och regim) hos patienter med PsA som påbörjar behandling enligt rutinmässig klinisk praxis.
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
För att fånga förändringarna i dos och regim av apremilast.
Upp till cirka 12 månader
För att bedöma ihållande apremilastbehandling efter 12 månaders behandlingsstart
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Andel av patienterna som fortfarande behandlas med apremilast efter 12 månaders behandlingsstart
Upp till cirka 12 månader
Att bedöma sjukdomsaktiviteten vid 6 och 12 månaders behandling med apremilast.
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas med DAPSA-skalan när informationen i patientens journal tillåter uppskattning av DAPSA-poängen. I annat fall kommer de enskilda punkterna i DAPSA-skalan att beskrivas separat.
Vid 6 och 12 månader
Förändringar på klinisk entesit och daktilit
Tidsram: UPP till cirka 12 månader
Bedömning av förändringar av klinisk entesit och antalet daktilit efter 6 och 12 månaders behandling med apremilast.
UPP till cirka 12 månader
Ömma fogar räknas
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Förändring från baslinjen i lederna som bedöms vara ömma enligt ledräkningen genom fysisk undersökning.
Upp till cirka 12 månader
Svullna leder räknas
Tidsram: UPP till cirka 12 månader
Förändring från baslinjen i lederna som bedöms vara ömma enligt ledräkningen genom fysisk undersökning.
UPP till cirka 12 månader
Förändringar i plasmakoncentrationen av C-reaktivt protein.
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bedömning av förändringen i plasmakoncentrationen av C-reaktivt protein efter 6 och 12 månaders apremilastbehandling.
Upp till cirka 12 månader
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bedömning av Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) efter 6 och 12 månaders apremilastbehandling.
Upp till cirka 12 månader
För att bedöma förekomsten av erosiva förändringar efter 6 och 12 månaders behandling med apremilast.
Tidsram: UPP till cirka 12 månader
Lederosion kommer att bedömas radiologiskt, som regelbundet bedöms i rutinpraxis på varje center.
UPP till cirka 12 månader
VITACORA-19 frågeformulär
Tidsram: UPP till cirka 12 månader
används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med PsA i samband med kliniska prövningar
UPP till cirka 12 månader
The Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9 frågeformulär
Tidsram: UPP till cirka 12 månader
utvecklades under ett EULAR-initiativ i 13 länder för att utvärdera effekten av psoriasisartrit i klinisk praxis. Den version som används i denna studie (PsAID-9) består av 9 poster som behandlar smärta, trötthet, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, funktionsförmåga, obehag, sömnstörningar, coping och ångest
UPP till cirka 12 månader
Bedömning av förändringar på drabbade leder
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bedömning av förändringar på drabbade leder räknas efter 6 och 12 månaders behandling med apremilast.
Upp till cirka 12 månader
Bedömning av DAPSA/cDAPSA-poäng
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bedömning av förändringarna i DAPSA/cDAPSA-poängen 6/12 månader efter behandling.
Upp till cirka 12 månader
För att bedöma sambandet mellan antalet drabbade leder DAPSA/cDAPSA-poäng efter 6 och 12 månaders behandling med apremilast.
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bedömning av sambandet mellan antalet drabbade leder vid behandlingsstart och DAPSA/cDAPSA-poäng efter 6 och 12 månaders behandling med apremilast. Pearson- eller Spearman-korrelationen kommer att utföras för att utvärdera sambandet mellan dessa variabler
Upp till cirka 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med negativa händelser.
Upp till cirka 12 månader
Att bedöma förändringarna i patientens bedömning av sjukdomsaktivitet efter 6 och 12 månaders apremilastbehandling.
Tidsram: UPP till cirka 12 månader
Att bedöma förändringarna i patientens bedömning av sjukdomsaktivitet efter 6 och 12 månaders apremilastbehandling. Bedömning av sambandet mellan antalet drabbade leder vid behandlingsstart och DAPSA/cDAPSA-poäng efter 6 och 12 månaders behandling med apremilast.
UPP till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera