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생물학적 치료가 없는 건선성 관절염 환자에서 아프레밀라스트의 사용을 평가하기 위한 연구 (PREVAIL)

2024년 6월 4일 업데이트: Amgen

스페인의 일상적인 임상 실습: 생물학적 치료에 대한 순진한 건선성 관절염 환자의 아프레밀라스트 사용 평가(PREVAIL 연구)

전국 약 25개 사이트에서 관찰, 전향적 및 다기관 연구. 이 연구에 참여하는 연구자는 이 병리학을 전문으로 하는 류마티스 전문의가 될 것입니다.

이 연구에는 (CASPAR 진단 기준에 따라) PsA 진단을 ​​받은 환자, 생물학적 치료에 대한 경험이 없는 환자, 센터에서 일상적인 관행에 따라 연구에 포함되기 6개월(±1개월) 전에 아프레밀라스트 치료를 시작한 환자가 포함됩니다. , 치료 기간에 관계없이.

모집은 순차적으로 진행되며 잠재적인 후보 환자를 포함하지 않은 이유가 등록됩니다. 아프레밀라스트 치료를 처방하기로 한 결정은 연구에 환자를 포함하는 것과 명확하게 분리되어야 하며, 이는 6개월(치료 시작 후 ±4주) 이전에 발생하지 않습니다. 따라서 치료 전략의 선택은 의사가 독립적으로 수행합니다.

연구에 참여하기 전에 모든 환자는 의료 기록에서 데이터를 검색하고 삶의 질에 관한 설문지를 작성하는 것을 포함하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

모집 편향을 피하고 치료 기간과 관련하여 동질적인 코호트를 얻기 위해 기준선 방문 6개월(+/- 4주) 전에 정기적인 후속 방문에 참석하고 아프레밀라스트를 처방받은 모든 연속 환자는 공부하다. 아프레밀라스트 치료 시작 후 6개월(+/- 4주)에 연락할 수 있는 모든 연속 환자는 환자 선택의 편향을 최소화하기 위해 등록에 접근합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Badajoz, 스페인, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, 스페인, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, 스페인, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, 스페인, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, 스페인, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, 스페인, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, 스페인, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, 스페인, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, 스페인, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, 스페인, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, 스페인, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, 스페인, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, 스페인, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, 스페인, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전국 약 25개 사이트에서 관찰, 전향적 및 다기관 연구. 이 연구에 참여하는 연구자는 이 병리학을 전문으로 하는 류마티스 전문의가 될 것입니다.

이 연구에는 (CASPAR 진단 기준에 따라) PsA 진단을 ​​받은 환자, 생물학적 치료에 대한 경험이 없는 환자, 센터에서 일상적인 관행에 따라 연구에 포함되기 6개월(±1개월) 전에 아프레밀라스트 치료를 시작한 환자가 포함됩니다. , 치료 기간에 관계없이.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • CASPAR 기준*에 따라 건선성 관절염으로 진단된 환자.
  • 일상적인 임상 실습에 따라 연구에 포함되기 6개월(±4주) 전에 아프레밀라스트 치료를 시작한 환자.
  • 생물학적 치료에 순진한 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 또는 아프레밀라스트 치료 기간 동안 임상 시험에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아프레밀라스트를 복용 중인 건선성 관절염 환자
PsA 진단을 ​​받은 환자(CASPAR 진단 기준에 따름), 생물학적 치료에 대한 경험이 없고 센터에서 일상적인 관행에 따라 치료와 상관없이 연구에 포함되기 6개월(±1개월) 전에 아프레밀라스트 치료를 시작한 환자 지속.
아프레밀라스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프레밀라스트 치료 시작 후 6개월까지 치료 지속
기간: 최대 약 6개월
치료 시작 6개월 후에도 여전히 아프레밀라스트로 치료를 받고 있는 환자의 비율
최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성
기간: 최대 약 6개월
아프레밀라스트 치료 시작 시점의 인구통계학적 설명
최대 약 6개월
일상적인 임상 관행에 따라 치료를 시작한 PsA 환자에서 아프레밀라스트 치료의 특성(즉, 용량 및 용법)을 설명합니다.
기간: 최대 약 12개월
아프레밀라스트의 용량 및 요법의 변화를 파악하기 위해.
최대 약 12개월
치료 시작 12개월 후 아프레밀라스트 치료의 지속성을 평가하기 위해
기간: 최대 약 12개월
치료 시작 12개월 후에도 여전히 아프레밀라스트로 치료를 받고 있는 환자의 비율
최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월에 질병 활성을 평가하기 위함.
기간: 생후 6개월 및 12개월
질병 활성도는 환자의 의료 기록에서 이용 가능한 정보가 DAPSA 점수 추정을 허용할 때 DAPSA 척도에 의해 평가됩니다. 그렇지 않으면 DAPSA 척도의 개별 항목이 별도로 설명됩니다.
생후 6개월 및 12개월
임상적 유착부염과 손염의 변화
기간: 최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 임상 골부착부염 및 손수염 수의 변화 평가.
최대 약 12개월
부드러운 관절 수
기간: 최대 약 12개월
신체 검사에 의한 관절 수 평가에 따라 부드러운 것으로 간주되는 관절의 기준선에서 변화.
최대 약 12개월
부은 관절 수
기간: 최대 약 12개월
신체 검사에 의한 관절 수 평가에 따라 부드러운 것으로 간주되는 관절의 기준선에서 변화.
최대 약 12개월
C 반응성 단백질의 혈장 농도 변화.
기간: 최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 C 반응성 단백질의 혈장 농도 변화 평가.
최대 약 12개월
질병 활성도(PGA)의 의사 글로벌 평가.
기간: 최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA) 평가.
최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 미란성 변화의 존재를 평가하기 위함.
기간: 최대 약 12개월
관절 침식은 각 센터의 일상적인 진료에서 정기적으로 평가되는 것처럼 방사선학적으로 평가됩니다.
최대 약 12개월
VITACORA-19 설문지
기간: 최대 약 12개월
임상 시험 환경에서 PsA 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 약 12개월
질병의 건선성 관절염 영향(PsAID)-9 설문지
기간: 최대 약 12개월
임상 실습에서 건선성 관절염의 영향을 평가하기 위해 13개국 EULAR 이니셔티브에 따라 개발되었습니다 . 이 연구에서 사용된 버전(PsAID-9)은 통증, 피로, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 기능 능력, 불편함, 수면 장애, 대처 및 불안을 다루는 9개 항목으로 구성됩니다.
최대 약 12개월
영향을 받는 관절의 변화 평가
기간: 최대 약 12개월
영향을 받은 관절의 변화에 ​​대한 평가는 아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후에 계산됩니다.
최대 약 12개월
DAPSA/cDAPSA 점수 평가
기간: 최대 약 12개월
치료 후 6/12개월에 DAPSA/cDAPSA 점수의 변화 평가.
최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 영향을 받은 관절 수 DAPSA/cDAPSA 점수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 최대 약 12개월
치료 시작 시 영향을 받은 관절 수와 아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 DAPSA/cDAPSA 점수 사이의 관계 평가. 이러한 변수 간의 관계를 평가하기 위해 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 수행합니다.
최대 약 12개월
부작용(AE)
기간: 최대 약 12개월
부작용이 있는 참가자 수.
최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 환자의 질병 활동 평가의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 약 12개월
아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 환자의 질병 활동 평가의 변화를 평가합니다. 치료 시작 시 영향을 받은 관절 수와 아프레밀라스트 치료 6개월 및 12개월 후 DAPSA/cDAPSA 점수 사이의 관계 평가.
최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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