Um estudo para avaliar o uso de Apremilast em pacientes com artrite psoriática, virgens de tratamento biológico (PREVAIL)
4 de junho de 2024 atualizado por: Amgen
Prática clínica de rotina na Espanha: avaliação do uso de Apremilast em pacientes com artrite psoriática, virgens de tratamento biológico (estudo PREVAIL)
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico em aproximadamente 25 locais em todo o país. Os investigadores participantes deste estudo serão reumatologistas especializados nesta patologia.
O estudo incluirá pacientes diagnosticados com PsA (de acordo com os critérios de diagnóstico CASPAR), virgens de tratamentos biológicos, que - seguindo a prática de rotina em seus centros - iniciaram o tratamento com apremilast 6 meses (±1 meses) antes de sua inclusão no estudo , independentemente da duração do tratamento.
O recrutamento será consecutivo e será registado o motivo da não inclusão de um potencial paciente candidato. A decisão de prescrever o tratamento com apremilast deve ser claramente dissociada da inclusão do paciente no estudo, que não ocorrerá antes de 6 meses (± 4 semanas após o início do tratamento). Portanto, a escolha da estratégia terapêutica será feita de forma independente pelo médico.
Antes de entrar no estudo, todos os pacientes devem assinar um consentimento informado para participar do estudo, incluindo permissão para recuperar dados de seus prontuários e preencher questionários sobre sua qualidade de vida.
Para evitar vieses de recrutamento e obter uma coorte homogênea em relação à duração do tratamento, todos os pacientes consecutivos que comparecerem a uma consulta de acompanhamento de rotina e tiverem sido prescritos apremi nos últimos 6 meses (+/- 4 semanas) antes da consulta inicial, serão convidados a entrar no estudar. Todos os pacientes consecutivos que podem ser contatados 6 meses (+/- 4 semanas) após o início do tratamento com apremilast serão abordados para entrada para minimizar o viés na seleção de pacientes
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06010
- H Perpetuo Socorro
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Barcelona, Espanha, 08003
- H Del Mar
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Donostia, Espanha, 20014
- H Donostia
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Eivissa, Espanha, 07800
- H Can Misses
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Murcia, Espanha, 30202
- H Santa Lucía
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Oviedo, Espanha, 33012
- H Monte Naranco
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Santa Coloma de Gramenet, Espanha, 08923
- H l Esperit Sant
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Vigo, Espanha, 36213
- Universitaire Vaudoise*
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Baleares
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Mallorca, Baleares, Espanha, 07120b
- H Son Espases
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Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
- H Son Llatzer
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Canarias
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Tenerife, Canarias, Espanha, 38320
- H Univ Canarias
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08208
- H Parc Tauli
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L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Espanha, 8907
- H Bellvitge
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Lérida, Cataluña, Espanha, 25198
- H Santa Maria Lleida
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Tarragona, Cataluña, Espanha, 43005
- H Joan XXIII
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, Espanha, 06800
- H Mérida
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Caceres, Extremadura, Espanha, 10600
- H Virgen del Puerto
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- H Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- H Navarra
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País Vasco
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Vitoria, País Vasco, Espanha, 01009
- H Txagorritxu de Vitoria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico em aproximadamente 25 locais em todo o país. Os investigadores participantes deste estudo serão reumatologistas especializados nesta patologia.
O estudo incluirá pacientes diagnosticados com PsA (de acordo com os critérios de diagnóstico CASPAR), virgens de tratamentos biológicos, que - seguindo a prática de rotina em seus centros - iniciaram o tratamento com apremilast 6 meses (±1 meses) antes de sua inclusão no estudo , independentemente da duração do tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com artrite psoriática de acordo com os critérios CASPAR*.
- Pacientes que, seguindo a prática clínica de rotina, iniciaram tratamento com apremilast 6 meses (±4 semanas) antes de sua inclusão no estudo.
- Pacientes virgens de tratamentos biológicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à consulta inicial ou durante o tratamento com apremilast.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Artrite Psoriática em Apremilast
Pacientes diagnosticados com PsA (de acordo com os critérios de diagnóstico CASPAR), virgens de tratamentos biológicos, que - seguindo a prática de rotina em seus centros - iniciaram tratamento com apremilast 6 meses (±1 meses) antes de sua inclusão no estudo, independentemente do tratamento duração.
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Apremilast
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência do tratamento 6 meses após o início do tratamento com apremilast
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Porcentagem de pacientes que ainda estão sendo tratados com apremilast após 6 meses do início do tratamento
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Até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Descrição do perfil demográfico no momento do início do tratamento com apremilast
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Até aproximadamente 6 meses
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Descrever as características do tratamento com apremilast (ou seja, dosagem e esquema) em pacientes com APs que iniciam o tratamento de acordo com a prática clínica de rotina.
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Para capturar as mudanças na dose e regime de apremilast.
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Até aproximadamente 12 meses
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Avaliar a persistência do tratamento com apremilast após 12 meses do início do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Porcentagem de pacientes que ainda estão sendo tratados com apremilast após 12 meses do início do tratamento
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Até aproximadamente 12 meses
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Avaliar a atividade da doença aos 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A atividade da doença será avaliada pela escala DAPSA quando as informações disponíveis no prontuário do paciente permitirem a estimativa do escore DAPSA.
Caso contrário, os itens individuais da escala DAPSA serão descritos separadamente.
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Aos 6 e 12 meses
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Alterações na entesite clínica e dactilite
Prazo: ATÉ aproximadamente 12 meses
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Avaliação das alterações na contagem clínica de entesite e dactilite após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
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ATÉ aproximadamente 12 meses
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Contagem de articulações sensíveis
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base nas articulações consideradas sensíveis conforme avaliação de contagem de articulações por exame físico.
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Até aproximadamente 12 meses
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: ATÉ aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base nas articulações consideradas sensíveis conforme avaliação de contagem de articulações por exame físico.
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ATÉ aproximadamente 12 meses
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Alterações na concentração plasmática de proteína C-reativa.
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Avaliação da alteração na concentração plasmática de proteína C-reativa após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
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Até aproximadamente 12 meses
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Médico Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA).
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Avaliação da Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) pelo médico após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
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Até aproximadamente 12 meses
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Avaliar a presença de alterações erosivas após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
Prazo: ATÉ aproximadamente 12 meses
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A erosão articular será avaliada radiologicamente, conforme avaliado regularmente na prática de rotina de cada centro.
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ATÉ aproximadamente 12 meses
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Os questionários VITACORA-19
Prazo: ATÉ aproximadamente 12 meses
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são usados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com APs no cenário de ensaios clínicos
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ATÉ aproximadamente 12 meses
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O impacto da doença da artrite psoriática (PsAID) -9 questionários
Prazo: ATÉ aproximadamente 12 meses
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foi desenvolvido sob uma iniciativa EULAR de 13 países para avaliar o impacto da artrite psoriática na prática clínica.
A versão utilizada neste estudo (PsAID-9) é composta por 9 itens que abordam dor, fadiga, problemas de pele, atividades de trabalho e/ou lazer, capacidade funcional, desconforto, distúrbios do sono, coping e ansiedade
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ATÉ aproximadamente 12 meses
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Avaliação das alterações nas articulações afetadas
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Avaliação das alterações na contagem das articulações afetadas após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
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Até aproximadamente 12 meses
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Avaliação das pontuações DAPSA/cDAPSA
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Avaliação das alterações do escore DAPSA/cDAPSA aos 6/12 meses após o tratamento.
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Até aproximadamente 12 meses
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Avaliar a relação entre a contagem do escore DAPSA/cDAPSA das articulações afetadas após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Avaliação da relação entre a contagem de articulações afetadas no início do tratamento e a pontuação DAPSA/cDAPSA após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
A correlação de Pearson ou Spearman será realizada para avaliar a relação entre essas variáveis
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Até aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos.
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Até aproximadamente 12 meses
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Avaliar as mudanças na avaliação do paciente sobre a atividade da doença após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
Prazo: ATÉ aproximadamente 12 meses
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Avaliar as mudanças na avaliação do paciente sobre a atividade da doença após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
Avaliação da relação entre a contagem de articulações afetadas no início do tratamento e a pontuação DAPSA/cDAPSA após 6 e 12 meses de tratamento com apremilast.
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ATÉ aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSA-015
- U1111-1221-8638 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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