Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologickou léčbu (PREVAIL)

4. června 2024 aktualizováno: Amgen

Rutinní klinická praxe ve Španělsku: Hodnocení použití apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologickou léčbu (studie PREVAIL)

Observační, prospektivní a multicentrická studie na přibližně 25 místech po celé zemi. Výzkumníci účastnící se této studie budou revmatologové specializující se na tuto patologii.

Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným PsA (podle diagnostických kritérií CASPAR), naivní biologickou léčbou, kteří – v souladu s rutinní praxí ve svých centrech – zahájili léčbu apremilastem 6 měsíců (±1 měsíce) před svým zařazením do studie bez ohledu na délku léčby.

Nábor bude následný a důvod nezařazení potenciálního kandidátského pacienta bude zaregistrován. Rozhodnutí předepsat léčbu apremilastem by mělo být jasně odděleno od zařazení pacienta do studie, ke kterému nedojde dříve než za 6 měsíců (± 4 týdny po zahájení léčby). Volbu terapeutické strategie proto provede lékař nezávisle.

Před vstupem do studie všichni pacienti podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně povolení získat data ze svých lékařských záznamů a vyplnit dotazníky týkající se kvality jejich života.

Abychom se vyhnuli zkreslení náboru a získali homogenní kohortu, pokud jde o délku léčby, všem po sobě jdoucím pacientům, kteří se zúčastní rutinní následné návštěvy a kterým byl předepsán apremilast 6 měsíců (+/- 4 týdny) před základní návštěvou, bude nabídnuta možnost vstupu do studie. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří mohou být kontaktováni 6 měsíců (+/- 4 týdny) po zahájení léčby apremilastem, budou osloveni pro zařazení, aby se minimalizovala zkreslení při výběru pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Španělsko, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Španělsko, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Španělsko, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Španělsko, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Španělsko, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Španělsko, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Španělsko, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Observační, prospektivní a multicentrická studie na přibližně 25 místech po celé zemi. Výzkumníci účastnící se této studie budou revmatologové specializující se na tuto patologii.

Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným PsA (podle diagnostických kritérií CASPAR), naivní biologickou léčbou, kteří – v souladu s rutinní praxí ve svých centrech – zahájili léčbu apremilastem 6 měsíců (±1 měsíce) před svým zařazením do studie bez ohledu na délku léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacienti s diagnostikovanou psoriatickou artritidou podle kritérií CASPAR*.
  • Pacienti, kteří podle rutinní klinické praxe zahájili léčbu apremilastem 6 měsíců (±4 týdny) před svým zařazením do studie.
  • Pacienti naivní na biologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti zařazení do klinické studie během 4 týdnů před vstupní návštěvou nebo po dobu trvání léčby apremilastem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s psoriatickou artritidou na Apremilastu
Pacienti s diagnózou PsA (podle diagnostických kritérií CASPAR), naivní na biologickou léčbu, kteří – v souladu s rutinní praxí ve svých centrech – zahájili léčbu apremilastem 6 měsíců (±1 měsíce) před zařazením do studie, bez ohledu na léčbu doba trvání.
Lék: Apremilast
Apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání léčby 6 měsíců po zahájení léčby apremilastem
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Procento pacientů stále léčených apremilastem po 6 měsících od zahájení léčby
Přibližně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Popis demografických údajů v době zahájení léčby apremilastem
Přibližně do 6 měsíců
Popsat charakteristiky léčby apremilastem (tj. dávkování a režim) u pacientů s PsA, kteří zahajují léčbu podle běžné klinické praxe.
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Zachytit změny v dávce a režimu apremilastu.
Do cca 12 měsíců
K posouzení přetrvávání léčby apremilastem po 12 měsících zahájení léčby
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Procento pacientů stále léčených apremilastem po 12 měsících od zahájení léčby
Do cca 12 měsíců
Posoudit aktivitu onemocnění po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Časové okno: V 6 a 12 měsících
Aktivita onemocnění bude hodnocena škálou DAPSA, když informace dostupné v lékařském záznamu pacienta umožňují odhad skóre DAPSA. V opačném případě budou jednotlivé položky stupnice DAPSA popsány samostatně.
V 6 a 12 měsících
Změny u klinické entezitidy a daktilitidy
Časové okno: Přibližně do 12 měsíců
Posouzení změn počtu klinických entezitid a daktilitid po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Přibližně do 12 měsíců
Počítají se něžné spoje
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kloubech považovaných za citlivé podle posouzení počtu kloubů fyzickým vyšetřením.
Do cca 12 měsíců
Počítají se oteklé klouby
Časové okno: Přibližně do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kloubech považovaných za citlivé podle posouzení počtu kloubů fyzickým vyšetřením.
Přibližně do 12 měsíců
Změny plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Hodnocení změny plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Do cca 12 měsíců
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Hodnocení globálního hodnocení aktivity onemocnění (PGA) Physician po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Do cca 12 měsíců
Posoudit přítomnost erozivních změn po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Časové okno: Přibližně do 12 měsíců
Kloubní eroze bude posuzována radiologicky, jak je pravidelně vyhodnocováno v rutinní praxi každého centra.
Přibližně do 12 měsíců
Dotazníky VITACORA-19
Časové okno: Přibližně do 12 měsíců
se používají k hodnocení kvality života pacientů s PsA související se zdravím v rámci klinických studií
Přibližně do 12 měsíců
Dotazníky Psoratic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9
Časové okno: Přibližně do 12 měsíců
byl vyvinut v rámci iniciativy EULAR ve 13 zemích za účelem vyhodnocení dopadu psoriatické artritidy v klinické praxi. Verze použitá v této studii (PsAID-9) se skládá z 9 položek zaměřených na bolest, únavu, kožní problémy, pracovní a/nebo volnočasové aktivity, funkční kapacitu, nepohodlí, poruchy spánku, zvládání a úzkost.
Přibližně do 12 měsíců
Hodnocení změn na postižených kloubech
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Hodnocení změn na počtu postižených kloubů po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Do cca 12 měsíců
Hodnocení skóre DAPSA/cDAPSA
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Hodnocení změn skóre DAPSA/cDAPSA 6/12 měsíců po léčbě.
Do cca 12 měsíců
Posoudit vztah mezi počtem postižených kloubů skóre DAPSA/cDAPSA po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Posouzení vztahu mezi počtem postižených kloubů na začátku léčby a skóre DAPSA/cDAPSA po 6 a 12 měsících léčby apremilastem. Pro vyhodnocení vztahu mezi těmito proměnnými bude provedena Pearsonova nebo Spearmanova korelace
Do cca 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Do cca 12 měsíců
Posoudit změny v hodnocení aktivity onemocnění pacientem po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Časové okno: Přibližně do 12 měsíců
Posoudit změny v hodnocení aktivity onemocnění pacientem po 6 a 12 měsících léčby apremilastem. Posouzení vztahu mezi počtem postižených kloubů na začátku léčby a skóre DAPSA/cDAPSA po 6 a 12 měsících léčby apremilastem.
Přibližně do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit