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Une étude pour évaluer l'utilisation de l'aprémilast chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, naïfs de traitement biologique (PREVAIL)

4 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Pratique clinique de routine en Espagne : évaluation de l'utilisation de l'apremilast chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, naïfs de traitement biologique (étude PREVAIL)

Étude observationnelle, prospective et multicentrique dans environ 25 sites à l'échelle nationale. Les investigateurs participant à cette étude seront des rhumatologues spécialisés dans cette pathologie.

L'étude inclura des patients diagnostiqués RP (selon les critères diagnostiques CASPAR), naïfs de traitements biologiques, qui ont - conformément à la pratique courante dans leurs centres - initié un traitement par apremilast 6 mois (±1 mois) avant leur inclusion dans l'étude , quelle que soit la durée du traitement.

Le recrutement sera consécutif et le motif de non-inclusion d'un patient candidat potentiel sera enregistré. La décision de prescrire un traitement par aprémilast doit être clairement dissociée de l'inclusion du patient dans l'étude, qui n'interviendra pas avant 6 mois (± 4 semaines après le début du traitement). Par conséquent, le choix de la stratégie thérapeutique sera fait indépendamment par le médecin.

Avant d'entrer dans l'étude, tous les patients doivent signer un consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris l'autorisation de récupérer les données de leurs dossiers médicaux et de remplir des questionnaires concernant leur qualité de vie.

Afin d'éviter les biais de recrutement et d'obtenir une cohorte homogène quant à la durée du traitement, tous les patients consécutifs qui se présentent à une visite de suivi de routine et qui se sont vu prescrire un prémidernier 6 mois (+/- 4 semaines) avant la visite de référence, se verront proposer d'entrer dans le étude. Tous les patients consécutifs qui peuvent être contactés 6 mois (+/- 4 semaines) après le début du traitement par l'apremilast seront approchés pour l'entrée afin de minimiser les biais dans la sélection des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Espagne, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Espagne, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Espagne, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Espagne, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Espagne, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Espagne, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Espagne, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Espagne, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Espagne, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Espagne, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Espagne, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude observationnelle, prospective et multicentrique dans environ 25 sites à l'échelle nationale. Les investigateurs participant à cette étude seront des rhumatologues spécialisés dans cette pathologie.

L'étude inclura des patients diagnostiqués RP (selon les critères diagnostiques CASPAR), naïfs de traitements biologiques, qui ont - conformément à la pratique courante dans leurs centres - initié un traitement par apremilast 6 mois (±1 mois) avant leur inclusion dans l'étude , quelle que soit la durée du traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un rhumatisme psoriasique selon les critères CASPAR*.
  • Patients qui, conformément à la pratique clinique de routine, ont commencé un traitement par aprémilast 6 mois (± 4 semaines) avant leur inclusion dans l'étude.
  • Patients naïfs aux traitements biologiques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé.
  • Patients inscrits à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou pour la durée du traitement par l'aprémilast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de rhumatisme psoriasique sous Apremilast
Patients diagnostiqués RPs (selon les critères diagnostiques CASPAR), naïfs de traitements biologiques, ayant - conformément à la pratique courante dans leurs centres - initié un traitement par apremilast 6 mois (±1 mois) avant leur inclusion dans l'étude, quel que soit le traitement durée.
Médicament: Aprémilast
Aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du traitement à 6 mois après le début du traitement par l'aprémilast
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Pourcentage de patients toujours traités par l'aprémilast après 6 mois d'instauration du traitement
Jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Description de la démographie au moment de l'instauration du traitement par l'aprémilast
Jusqu'à environ 6 mois
Décrire les caractéristiques du traitement par l'aprémilast (c'est-à-dire la posologie et le schéma thérapeutique) chez les patients atteints de RP qui commencent le traitement conformément à la pratique clinique de routine.
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Saisir les changements de dose et de régime d'apremilast.
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluer la persistance du traitement par aprémilast après 12 mois de début de traitement
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Pourcentage de patients toujours traités par l'aprémilast après 12 mois d'instauration du traitement
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluer l'activité de la maladie à 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
Délai: A 6 et 12 mois
L'activité de la maladie sera appréciée par l'échelle DAPSA lorsque les informations disponibles dans le dossier médical du patient permettent d'estimer le score DAPSA. Sinon, les éléments individuels de l'échelle DAPSA seront décrits séparément.
A 6 et 12 mois
Modifications de l'enthésite clinique et de la dactilite
Délai: JUSQU'À environ 12 mois
Évaluation de l'évolution du nombre d'enthésites et de dactilites cliniques après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
JUSQU'À environ 12 mois
Les articulations sensibles comptent
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les articulations jugées sensibles selon l'évaluation du nombre d'articulations par examen physique.
Jusqu'à environ 12 mois
Les articulations enflées comptent
Délai: JUSQU'À environ 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les articulations jugées sensibles selon l'évaluation du nombre d'articulations par examen physique.
JUSQU'À environ 12 mois
Modifications de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive.
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Evaluation de l'évolution de la concentration plasmatique en protéine C-réactive après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin.
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Évaluation de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PGA) après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluer la présence de modifications érosives après 6 et 12 mois de traitement par l'apremilast.
Délai: JUSQU'À environ 12 mois
L'érosion articulaire sera évaluée radiologiquement, telle qu'évaluée régulièrement dans la pratique courante de chaque centre.
JUSQU'À environ 12 mois
Les questionnaires VITACORA-19
Délai: JUSQU'À environ 12 mois
sont utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de PSA dans le cadre d'essais cliniques
JUSQU'À environ 12 mois
Les questionnaires Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9
Délai: JUSQU'À environ 12 mois
a été développé dans le cadre d'une initiative EULAR de 13 pays pour évaluer l'impact du rhumatisme psoriasique dans la pratique clinique . La version utilisée dans cette étude (PsAID-9) se compose de 9 items traitant de la douleur, de la fatigue, des problèmes de peau, des activités de travail et/ou de loisirs, de la capacité fonctionnelle, de l'inconfort, des troubles du sommeil, de l'adaptation et de l'anxiété.
JUSQU'À environ 12 mois
Évaluation des changements sur les articulations touchées
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
L'évaluation des modifications sur les articulations atteintes compte après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluation des scores DAPSA/cDAPSA
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Evaluation de l'évolution du score DAPSA/cDAPSA à 6/12 mois après traitement.
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluer la relation entre le nombre d'articulations atteintes et le score DAPSA/cDAPSA après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Évaluation de la relation entre le nombre d'articulations atteintes au début du traitement et le score DAPSA/cDAPSA après 6 et 12 mois de traitement par l'apremilast. La corrélation de Pearson ou de Spearman sera effectuée pour évaluer la relation entre ces variables
Jusqu'à environ 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables.
Jusqu'à environ 12 mois
Évaluer les changements dans l'évaluation de l'activité de la maladie par le patient après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast.
Délai: JUSQU'À environ 12 mois
Évaluer les changements dans l'évaluation de l'activité de la maladie par le patient après 6 et 12 mois de traitement par l'aprémilast. Évaluation de la relation entre le nombre d'articulations atteintes au début du traitement et le score DAPSA/cDAPSA après 6 et 12 mois de traitement par l'apremilast.
JUSQU'À environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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