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诊断为急性胰腺炎患者的饮食研究 (PADI)

2019年2月1日 更新者：Elena Ramírez-Maldonado、Consorci Sanitari del Garraf

随机多中心前瞻性临床试验，比较急性胰腺炎患者开始早期口服饮食与不口服饮食的有效性

急性胰腺炎 (AP) 是全球急救服务中的常见病症。 大约 85% 的 AP 是轻度的，患者通常在 1 至 2 周内康复，不需要任何重症监护和器官支持。 轻度 AP 的管理通常包括禁食、静脉内水化和充分镇痛，直到疼痛改善，以防止刺激并让胰腺得到休息。

目前的指南建议尽快尝试经口进食，对轻度AP有益或早期肠内营养已有文献报道。

然后，轻度和中度 AP 后早期口服再喂养 (EORF) 是有益的，但最佳时机和开始标准尚不清楚。 即使是现在，轻度和中度 AP 后通常会开始重新喂食，直到临床症状消失并且胰酶以连续增加的方式减少。 本研究的目的是评估轻度和中度 AP 患者立即全热量摄入后 EORF 的住院时间、临床表现和并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照、多中心试验。 轻度和中度急性胰腺炎（AP）患者将被随机分为两组：A 组：从入院第一天开始进行低脂固体饮食（LFSD）的早期经口再喂养（EOR），B 组: 使用 Nil Per Oral (NPO)，直到 AP 的症状、体征、炎症参数得到解决。

将获得主要终点和几个次要终点，带有 LFSD 的 EORF 将改善以下结果指标：

  1. 住院时间（主要终点）
  2. 血清淀粉酶、脂肪酶、电解质、钙、尿素、肌酐、肝功能测试、C-反应蛋白（炎症生物标志物）、营养参数（白蛋白、前白蛋白、胆固醇、甘油三酯）和全血细胞计数——每天进行常规血液检查直至正常化血清脂肪酶或直到出院。
  3. 体重，入院和出院时，以及出院后第 30 天的门诊随访。
  4. 全身并发症包括血流动力学不稳定、肾功能衰竭、入住重症监护室、手术、放射学和内窥镜手术。
  5. 疼痛和止痛药要求。
  6. 局部并发症包括胰腺坏死、脓肿、假性囊肿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes、Barcelona、西班牙、08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1) 根据以下三个标准中的至少两个诊断 AP：相容性腹痛、淀粉酶或脂肪酶水平高于相应实验室基线水平的三倍，以及影像学技术（CT、超声或 MRI）的适当发现
  • 2）年龄>18岁，签署知情同意书。

排除标准：

  • 1) 孕妇或哺乳期妇女；
  • 2)入院前持续>96小时的腹痛；
  • 3）有可能因为AP以外的原因导致口服摄入不良；
  • 4）胰腺肿瘤、内镜逆行胰胆管造影或外伤病因；
  • 5）慢性胰腺炎；
  • 6) 入院后 12 小时内随机化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：早期经口再喂养

患者将从入院第一天开始经口重新进食。

患者将接受低脂固体饮食，每天摄入 1500 卡路里或 35 克脂肪
其他：早期经口重新喂养
入院后将开始口服再喂食。 患者将接受低脂固体饮食，每天摄入 1500 卡路里或 35 克脂肪
NO_INTERVENTION：禁食
将以传统的逐步方式重新引入口服饮食，直到 AP 的症状、体征和炎症参数得到解决

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：从入院开始到实际出院时间计算。在 1-10 天到 14 天之间进行评估。
天
从入院开始到实际出院时间计算。在 1-10 天到 14 天之间进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛复发
大体时间：从入院开始到实际出院时间计算。在 1-10 天到 14 天之间以及随访期间（出院后 1 个月）进行评估
疼痛量表：0=无痛，1=非常轻微，2=不舒服，3=可以忍受，4=痛苦，5=痛苦，6=剧烈疼痛，7=非常剧烈的疼痛，8=可怕的疼痛，9=难以忍受，10 =难以想象的痛苦
从入院开始到实际出院时间计算。在 1-10 天到 14 天之间以及随访期间（出院后 1 个月）进行评估
禁食时间
大体时间：自入院第一天起约 2-3 天
天
自入院第一天起约 2-3 天
对食物的耐受性
大体时间：入院期间和随访期间大约 2-7 天
患者的症状通过既定治疗得到控制，患者至少可以进食 50% 的膳食
入院期间和随访期间大约 2-7 天
血清淀粉酶或脂肪酶升高
大体时间：经口重新进食后入院期间大约 2-4 天，直至出院
经口重新进食后淀粉酶或脂肪酶水平升高
经口重新进食后入院期间大约 2-4 天，直至出院
腹腔内感染
大体时间：1个月
发烧：体温大于 38 或血培养或胰腺坏死阳性
1个月
死亡
大体时间：住院期间（最多1天）
死亡
住院期间（最多1天）
开工率
大体时间：2个月
胰腺炎清创手术患者比例
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorci Sanitari del Garraf

合作者

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

调查人员

  • 首席研究员：Elena Ramírez-Maldonado, MD、Consorcio Sanitari del Garraf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PADI_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该试验的结果将以开放获取的方式发表，并在医学界传播

IPD 共享时间框架

从 2019 年 6 月起，数据将在发布前可用

IPD 共享访问标准

打开 accès 出版物

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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