Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kosten hos patienter med diagnosticering af akut pancreatitis (PADI)

1. februar 2019 opdateret af: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Randomiseret multicenter prospektivt klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​at starte tidlig oral diæt versus nul pr. oral hos patienter med akut pancreatitis

Akut pancreatitis (AP) er en almindelig tilstand i beredskabstjenester verden over. Cirka 85 % af AP er milde, og patienterne kommer sig normalt inden for 1 til 2 uger, uden at de kræver kritisk pleje og organstøtte. Behandlingen af ​​mild AP involverer konventionelt faste, intravenøs hydrering og tilstrækkelig analgesi, indtil smerten forbedres for at forhindre stimulering og tillade bugspytkirtlen at hvile.

De nuværende retningslinjer anbefaler, at den orale fødeindtagelse afprøves så hurtigt som muligt, og gavnlige effekter eller tidlig enteral ernæring med mild AP er blevet rapporteret i litteraturen.

Så er tidlig oral refeeding (EORF) efter mild og moderat AP gavnlig, men den optimale timing og startkriterier er uklare. Selv nu påbegyndes genfodring efter mild og moderat AP typisk, indtil de kliniske symptomer er forsvundet, og bugspytkirtelens enzymer er faldende, i en successivt stigende måde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere længden af ​​hospitalsophold, kliniske fund og komplikationer for EORF med umiddelbart fuldt kalorieindtag hos patienter med mild og moderat AP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg. Patienter med mild og moderat akut pancreatitis (AP) vil være tilfældigt i to grupper: gruppe A: med tidlig oral genfødsel (EOR) med fedtfattig kost (LFSD), startet fra den første indlæggelsesdag på hospitalet, og gruppe B : med Nil Per Oral (NPO), indtil symptomerne, tegnene, inflammatoriske parametre ved AP er forsvundet.

De primære og flere sekundære endepunkter vil blive opnået, og EORF med LFSD vil forbedre følgende mål for udfald:

  1. Længde af hospitalsindlæggelse (det primære endepunkt)
  2. Serumamylase, lipase, elektrolytter, calcium, urinstof, kreatinin, leverfunktionsprøver, C-reaktivt protein (biomarkør for inflammation), ernæringsparametre (albumin, præalbumin, kolesterol, triglycerider) og fuld blodtælling - rutinemæssige blodprøver udført dagligt indtil normalisering af serumlipase eller indtil udledning.
  3. Vægt, ved indlæggelse og udskrivelse, og på dag 30 efter udskrivelse klinikopfølgning.
  4. Systemiske komplikationer, herunder hæmodynamisk ustabilitet, nyresvigt, intensiv indlæggelse, kirurgi, radiologiske og endoskopiske procedurer.
  5. Smerte og smertestillende behov.
  6. Lokale komplikationer, herunder pancreas nekrose, byld, pseudocyst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Diagnosticeret med AP ved mindst to af disse tre kriterier: kompatibel mavesmerter, amylase eller lipase niveau overlegen i tre gange respektive laboratoriebaseline niveauer og passende fund i billeddannelsesteknikker (CT, ultralyd eller MR)
  • 2) alder > 18 år, underskriv samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) gravide eller ammende kvinder;
  • 2) mavesmerter, der varer >96 timer før indlæggelsen;
  • 3) muligheden for dårlig oral indtagelse af andre årsager end AP;
  • 4) Pancreatisk neoplasma, endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi eller traumeætiologi;
  • 5) Kronisk pancreatitis;
  • 6) Randomisering større de 12 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig oral genfodring

Patienterne vil blive påbegyndt den orale genernæring fra første indlæggelsesdag på hospitalet.

Patienter vil modtage en fedtfattig kost med mere og mindre 1500 kalorier, 35 g fedt dag
Andet: TIDLIG ORAL REFEEDING
den mundtlige refeeding påbegyndes efter indlæggelsen. Patienter vil modtage en fedtfattig kost med mere og mindre 1500 kalorier, 35 g fedt dag
NO_INTERVENTION: FASTE
Den orale diæt vil blive genindført på en traditionel trinvis måde, indtil symptomerne, tegnene, inflammatoriske parametre for AP er forsvundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: målt fra indlæggelsens begyndelse til tidspunktet for faktisk udskrivelse fra hospitalet. Vurderet mellem 1-10 dage op til 14 dage.
Dage
målt fra indlæggelsens begyndelse til tidspunktet for faktisk udskrivelse fra hospitalet. Vurderet mellem 1-10 dage op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af mavesmerter
Tidsramme: målt fra indlæggelsens begyndelse til tidspunktet for faktisk udskrivelse fra hospitalet. Vurderet mellem 1-10 dage op til 14 dage, og under opfølgningen (1 måned efter udskrivelse)
Smerteskala: 0=Ingen smerte, 1=Meget mild, 2=Ubehagelig, 3=Tolerabel, 4=Belastende, 5=Belastende, 6=Intens smerte, 7=Meget intens smerte, 8=Frygtelig smerte, 9=Ulidelig, 10 =Ufattelig smerte
målt fra indlæggelsens begyndelse til tidspunktet for faktisk udskrivelse fra hospitalet. Vurderet mellem 1-10 dage op til 14 dage, og under opfølgningen (1 måned efter udskrivelse)
Varighed af fasten
Tidsramme: 2-3 dage cirka siden første indlæggelsesdag
Dage
2-3 dage cirka siden første indlæggelsesdag
Tolerance over for mad
Tidsramme: 2-7 dage ca. under hospitalsindlæggelse og under opfølgningen
Patientens symptomer kontrolleres med den etablerede behandling, og patienten kan spise mindst 50 % af måltiderne
2-7 dage ca. under hospitalsindlæggelse og under opfølgningen
Forhøjelse af serumamylase eller lipase
Tidsramme: 2-4 dage ca. under hospitalsindlæggelse efter oral genernæring, indtil hospitalsudskrivning
Forhøjet amylase- eller lipaseniveau efter oral genfodring
2-4 dage ca. under hospitalsindlæggelse efter oral genernæring, indtil hospitalsudskrivning
Intra-abdominal infektion
Tidsramme: 1 måned
Feber: temperatur over 38 eller positive kulturer af blod eller pancreas nekrose
1 måned
Død
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 dag)
Dødelighed
Under hospitalsophold (op til 1 dag)
Driftshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af patienter blev opereret for pancreatitis debridement
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADI_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort på en måde med åben adgang og spredes blandt medicinske selskaber

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2019 vil dataene være tilgængelige indtil offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Publikation med åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Kliniske forsøg med TIDLIG ORAL REFEEDING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner