Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het dieet bij patiënten met de diagnose acute pancreatitis (PADI)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Gerandomiseerde multicenter prospectieve klinische studie om de effectiviteit te vergelijken van het starten van een vroeg oraal dieet versus nul per oraal bij patiënten met acute pancreatitis

Acute pancreatitis (AP) is een veelvoorkomende aandoening bij hulpdiensten wereldwijd. Ongeveer 85% van de AP is mild en de patiënten herstellen gewoonlijk binnen 1 tot 2 weken, waarbij geen kritische zorg of orgaanondersteuning nodig is. De behandeling van milde AP omvat conventioneel vasten, intraveneuze hydratatie en adequate analgesie totdat de pijn verbetert om stimulatie te voorkomen en de alvleesklier te laten rusten.

De huidige richtlijnen bevelen aan dat de orale voedselinname zo snel mogelijk moet worden geprobeerd, en in de literatuur zijn gunstige effecten of vroege enterale voeding met milde AP gemeld.

Dan is vroege orale hervoeding (EORF) na milde en matige AP gunstig, maar de optimale timing en startcriteria zijn onduidelijk. Zelfs nu wordt hervoeding na milde en matige AP doorgaans gestart totdat de klinische symptomen zijn verdwenen en pancreasenzymen afnemen, in een achtereenvolgens toenemende mate. Het doel van deze studie is het evalueren van de duur van het ziekenhuisverblijf, de klinische bevindingen en complicaties voor EORF met onmiddellijk volledige calorie-inname bij patiënten met milde en matige AP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie. Patiënten met milde en matige acute pancreatitis (AP) worden willekeurig in twee groepen verdeeld: groep A: met vroege orale hervoeding (EOR) met een vetarm vast dieet (LFSD), gestart vanaf de eerste dag van opname in het ziekenhuis, en groep B : met Nil Per Oral (NPO), totdat de symptomen, tekenen, ontstekingsparameters van AP zijn verdwenen.

De primaire en verschillende secundaire eindpunten zullen worden verkregen en EORF met LFSD zal de volgende uitkomstmaten verbeteren:

  1. Duur van de ziekenhuisopname (het primaire eindpunt)
  2. Serumamylase, lipase, elektrolyten, calcium, ureum, creatinine, leverfunctietesten, C-reactief proteïne (biomarker van ontsteking), voedingsparameters (albumine, prealbumine, cholesterol, triglyceriden) en volledig bloedbeeld - routinematige bloedtesten worden dagelijks uitgevoerd tot normalisatie van serum lipase of tot ontslag.
  3. Gewicht, bij opname en ontslag uit het ziekenhuis, en op dag 30 post-ontslagkliniek follow-up.
  4. Systemische complicaties waaronder hemodynamische instabiliteit, nierfalen, opname op de intensive care, chirurgie, radiologische en endoscopische procedures.
  5. Pijn en pijnstillende eis.
  6. Lokale complicaties waaronder pancreasnecrose, abces, pseudocyste.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Gediagnosticeerd met AP op basis van ten minste twee van deze drie criteria: verenigbare buikpijn, amylase- of lipaseniveau superieur in drievoudige respectieve laboratoriumbasislijnniveaus, en geschikte bevindingen in beeldvormende technieken (CT, echografie of MRI)
  • 2) leeftijd > 18 jaar, teken toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • 2) buikpijn die >96 uur aanhoudt vóór opname;
  • 3) de mogelijkheid van slechte orale inname om andere redenen dan AP;
  • 4) Pancreasneoplasma, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie of trauma-etiologie;
  • 5) Chronische pancreatitis;
  • 6) Randomisatie groter dan 12 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege orale hervoeding

Vanaf de eerste dag van opname in het ziekenhuis krijgen de patiënten orale hervoeding.

Patiënten krijgen een vetarm vast dieet met meer en minder 1500 calorieën, 35 g vet per dag
Ander: VROEGE ORALE BIJVOEDING
na opname wordt gestart met de orale hervoeding. Patiënten krijgen een vetarm vast dieet met meer en minder 1500 calorieën, 35 g vet per dag
GEEN_INTERVENTIE: VASTEN
Het orale dieet zal op een traditionele stapsgewijze manier opnieuw worden ingevoerd totdat de symptomen, tekenen en ontstekingsparameters van AP zijn verdwenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin van de opname tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeeld tussen 1-10 dagen tot 14 dagen.
Dagen
gemeten vanaf het begin van de opname tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeeld tussen 1-10 dagen tot 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van buikpijn
Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin van de opname tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeeld tussen 1-10 dagen tot 14 dagen, en tijdens de follow-up (1 maand na ontslag)
Pijnschaal: 0=geen pijn, 1=zeer mild, 2=onaangenaam, 3=aanvaardbaar, 4=verontrustend, 5=verontrustend, 6=intense pijn, 7=zeer intense pijn, 8=verschrikkelijke pijn, 9=ondraaglijk, 10 =Onvoorstelbare pijn
gemeten vanaf het begin van de opname tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeeld tussen 1-10 dagen tot 14 dagen, en tijdens de follow-up (1 maand na ontslag)
Duur van het vasten
Tijdsspanne: 2-3 dagen ongeveer sinds de eerste dag van ziekenhuisopname
Dagen
2-3 dagen ongeveer sinds de eerste dag van ziekenhuisopname
Tolerantie voor voedsel
Tijdsspanne: 2-7 dagen ongeveer tijdens ziekenhuisopname en tijdens de follow-up
De symptomen van de patiënt zijn onder controle met de vastgestelde behandeling en de patiënt kan ten minste 50% van de maaltijden eten
2-7 dagen ongeveer tijdens ziekenhuisopname en tijdens de follow-up
Verhoging van serumamylase of lipase
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 dagen tijdens ziekenhuisopname na orale hervoeding, tot ontslag uit het ziekenhuis
Verhoging amylase- of lipaseniveau na orale hervoeding
Ongeveer 2-4 dagen tijdens ziekenhuisopname na orale hervoeding, tot ontslag uit het ziekenhuis
Intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: 1 maand
Koorts: temperatuur hoger dan 38 of positieve kweken van bloed of pancreasnecrose
1 maand
Dood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 1 dag)
Sterfte
Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 1 dag)
Operatie tarief
Tijdsspanne: 2 maand
Het percentage patiënten dat werd geopereerd voor debridement van pancreatitis
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PADI_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze studie zullen open access worden gepubliceerd en verspreid onder medische verenigingen

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf juni 2019 zijn de gegevens beschikbaar tot publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Open accès-publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut

Klinische onderzoeken op VROEGE ORALE BIJVOEDING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren