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Untersuchung der Ernährung bei Patienten mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis (PADI)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Randomisierte multizentrische prospektive klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Beginns einer frühen oralen Ernährung im Vergleich zu null per oraler Ernährung bei Patienten mit akuter Pankreatitis

Akute Pankreatitis (AP) ist eine häufige Erkrankung in Rettungsdiensten weltweit. Ungefähr 85 % der AP sind mild und die Patienten erholen sich normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen und benötigen keine Intensivpflege und Organunterstützung. Die Behandlung einer leichten AP umfasst herkömmlicherweise Fasten, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und angemessene Analgesie, bis sich der Schmerz bessert, um eine Stimulation zu verhindern und der Bauchspeicheldrüse Ruhe zu ermöglichen.

Die aktuellen Leitlinien empfehlen, die orale Nahrungsaufnahme so bald wie möglich zu versuchen, und in der Literatur wurde über positive Effekte oder frühe enterale Ernährung mit milder AP berichtet.

Dann ist Early Oral Refeeding (EORF) nach leichter und mäßiger AP von Vorteil, aber das optimale Timing und die Startkriterien sind unklar. Selbst jetzt wird nach leichter und mittelschwerer AP typischerweise mit einer erneuten Nahrungsaufnahme begonnen, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind und die Pankreasenzyme sukzessive ansteigend abnehmen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, klinische Befunde und Komplikationen für EORF mit sofortiger vollständiger Kalorienaufnahme bei Patienten mit leichter und mittelschwerer AP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit leichter und mittelschwerer akuter Pankreatitis (AP) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: mit früher oraler Wiederernährung (EOR) mit fettarmer fester Ernährung (LFSD), beginnend ab dem ersten Tag der Aufnahme im Krankenhaus, und Gruppe B : mit Nil Per Oral (NPO), bis die Symptome, Anzeichen und entzündlichen Parameter von AP abgeklungen sind.

Der primäre und mehrere sekundäre Endpunkte werden erreicht und EORF mit LFSD wird die folgenden Ergebnismessungen verbessern:

  1. Dauer der Krankenhauseinweisung (primärer Endpunkt)
  2. Serumamylase, Lipase, Elektrolyte, Calcium, Harnstoff, Kreatinin, Leberfunktionstests, C-reaktives Protein (Biomarker für Entzündungen), Ernährungsparameter (Albumin, Präalbumin, Cholesterin, Triglyceride) und Vollblutbild – tägliche Routineblutuntersuchungen bis zur Normalisierung der Serumlipase oder bis zur Entlassung.
  3. Gewicht bei Krankenhausaufnahme und -entlassung und am 30. Tag nach der Entlassung in der Klinik.
  4. Systemische Komplikationen einschließlich hämodynamischer Instabilität, Nierenversagen, Aufnahme auf der Intensivstation, Operation, radiologische und endoskopische Verfahren.
  5. Schmerz- und Analgetikabedarf.
  6. Lokale Komplikationen einschließlich Pankreasnekrose, Abszess, Pseudozyste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Diagnostiziert von AP durch mindestens zwei dieser drei Kriterien: kompatible Bauchschmerzen, Amylase- oder Lipasespiegel höher als das Dreifache der jeweiligen Laborbasiswerte und geeignete Befunde in bildgebenden Verfahren (CT, Ultraschall oder MRT)
  • 2) Alter > 18 Jahre, Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwangere oder stillende Frauen;
  • 2) Bauchschmerzen, die >96 Stunden vor der Aufnahme andauern;
  • 3) die Möglichkeit einer schlechten oralen Aufnahme aus anderen Gründen als AP;
  • 4) Pankreas-Neoplasma, endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie oder Trauma-Ätiologie;
  • 5) Chronische Pankreatitis;
  • 6) Randomisierung nach mehr als 12 Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe orale Nachfütterung

Die Patienten werden ab dem ersten Tag der Aufnahme im Krankenhaus mit der oralen Wiederernährung begonnen.

Die Patienten erhalten eine fettarme feste Kost mit mehr und weniger 1500 Kalorien, 35 g Fett am Tag
Sonstiges: FRÜHE ORALE REFEEDING
die orale Nachfütterung wird nach der Aufnahme begonnen. Die Patienten erhalten eine fettarme feste Kost mit mehr und weniger 1500 Kalorien, 35 g Fett am Tag
KEIN_EINGRIFF: Fasten
Die orale Ernährung wird in traditioneller schrittweiser Weise wieder eingeführt, bis die Symptome, Anzeichen und entzündlichen Parameter von AP abgeklungen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet zwischen 1-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Tage
gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet zwischen 1-10 Tagen bis zu 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall von Bauchschmerzen
Zeitfenster: gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet zwischen 1-10 Tagen bis zu 14 Tagen und während der Nachsorge (1 Monat nach der Entlassung)
Schmerzskala: 0 = keine Schmerzen, 1 = sehr leicht, 2 = unangenehm, 3 = erträglich, 4 = belastend, 5 = belastend, 6 = starke Schmerzen, 7 = sehr starke Schmerzen, 8 = schreckliche Schmerzen, 9 = unerträglich, 10 =Unvorstellbarer Schmerz
gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet zwischen 1-10 Tagen bis zu 14 Tagen und während der Nachsorge (1 Monat nach der Entlassung)
Dauer des Fastens
Zeitfenster: 2-3 Tage ungefähr seit dem ersten Tag der Krankenhausaufnahme
Tage
2-3 Tage ungefähr seit dem ersten Tag der Krankenhausaufnahme
Toleranz gegenüber Lebensmitteln
Zeitfenster: Etwa 2-7 Tage während der Krankenhausaufnahme und während der Nachsorge
Die Symptome des Patienten werden mit der etablierten Behandlung kontrolliert und der Patient kann mindestens 50 % der Mahlzeiten zu sich nehmen
Etwa 2-7 Tage während der Krankenhausaufnahme und während der Nachsorge
Erhöhung der Serumamylase oder -lipase
Zeitfenster: Etwa 2-4 Tage während der Krankenhausaufnahme nach oraler Wiederernährung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Erhöhung des Amylase- oder Lipasespiegels nach oraler Wiederaufnahme
Etwa 2-4 Tage während der Krankenhausaufnahme nach oraler Wiederernährung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Fieber: Temperatur über 38 oder positive Blutkulturen oder Pankreasnekrose
1 Monat
Tod
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Tag)
Mortalität
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Tag)
Betriebsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate der Patienten, die wegen Pankreatitis-Debridement operiert wurden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PADI_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem Open-Access-Verfahren veröffentlicht und unter den medizinischen Fachgesellschaften verbreitet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Juni 2019 stehen die Daten bis zur Veröffentlichung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-acès-Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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