Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение диеты у больных с диагнозом острый панкреатит (PADI)

1 февраля 2019 г. обновлено: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Рандомизированное многоцентровое проспективное клиническое исследование для сравнения эффективности раннего начала пероральной диеты по сравнению с нулевым пероральным приемом пищи у пациентов с острым панкреатитом

Острый панкреатит (ОП) является распространенным заболеванием в службах неотложной помощи во всем мире. Приблизительно 85% ОП протекают в легкой форме, и пациенты обычно выздоравливают в течение 1–2 недель, не требуя какой-либо интенсивной терапии и поддержки органов. Лечение легкого ОП обычно включает голодание, внутривенную гидратацию и адекватную анальгезию до тех пор, пока боль не уменьшится, чтобы предотвратить стимуляцию и позволить поджелудочной железе отдохнуть.

Текущие рекомендации рекомендуют как можно скорее попробовать пероральный прием пищи, и в литературе сообщалось о положительных эффектах или раннем энтеральном питании при легком ОП.

Затем полезно раннее пероральное питание (EORF) после легкого и умеренного ОП, но оптимальные сроки и критерии начала неясны. Даже в настоящее время возобновление питания после легкого и среднетяжелого ОП обычно начинают до тех пор, пока клинические симптомы не исчезнут, а уровень ферментов поджелудочной железы не начнет постепенно возрастать. Целью данного исследования является оценка продолжительности пребывания в стационаре, клинических проявлений и осложнений ЭОРФ с немедленным полным потреблением калорий у пациентов с ОП легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты с легким и среднетяжелым острым панкреатитом (ОП) будут случайным образом разделены на две группы: группа А: с ранним оральным возобновлением питания (РОР) на твердой диете с низким содержанием жира (LFSD), начатая с первого дня поступления в стационар, и группа Б. : с Nil Per Oral (NPO) до разрешения симптомов, признаков, воспалительных параметров ОП.

Будут получены первичные и несколько вторичных конечных точек, а EORF с LFSD улучшит следующие показатели результатов:

  1. Продолжительность госпитализации (первичная конечная точка)
  2. Амилаза сыворотки, липаза, электролиты, кальций, мочевина, креатинин, функциональные пробы печени, С-реактивный белок (биомаркер воспаления), параметры питания (альбумин, преальбумин, холестерин, триглицериды) и общий анализ крови - рутинные анализы крови проводятся ежедневно до нормализации липазы сыворотки или до выписки.
  3. Масса тела при поступлении в больницу и выписке, а также на 30-й день клинического наблюдения после выписки.
  4. Системные осложнения, включая гемодинамическую нестабильность, почечную недостаточность, госпитализацию в реанимацию, хирургическое вмешательство, рентгенологические и эндоскопические процедуры.
  5. Потребность в боли и анальгетиках.
  6. Местные осложнения, включая панкреонекроз, абсцесс, псевдокисту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Испания, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Диагноз ОП по крайней мере по двум из этих трех критериев: совместимая боль в животе, уровень амилазы или липазы в три раза выше соответствующих лабораторных исходных уровней и соответствующие результаты методов визуализации (КТ, УЗИ или МРТ)
  • 2) возраст > 18 лет, подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • 1) беременные или кормящие женщины;
  • 2) боль в животе продолжительностью >96 часов до поступления;
  • 3) возможность плохого перорального приема по причинам, отличным от ОП;
  • 4) новообразование поджелудочной железы, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография или этиология травмы;
  • 5) хронический панкреатит;
  • 6) рандомизация более чем через 12 часов после поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Раннее оральное питание

Пациентам будет начато пероральное питание с первого дня поступления в стационар.

Пациенты будут получать твердую диету с низким содержанием жира, более или менее 1500 калорий, 35 г жира в день.
Другой: РАННЕЕ ОРАЛЬНОЕ ПОВТОРЕНИЕ
пероральное кормление будет начато после госпитализации. Пациенты будут получать твердую диету с низким содержанием жира, более или менее 1500 калорий, 35 г жира в день.
NO_INTERVENTION: ГОЛОДАНИЕ
Пероральная диета будет повторно вводиться традиционным поэтапным образом до тех пор, пока симптомы, признаки, воспалительные параметры ОП не исчезнут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: измеряется от начала госпитализации до момента фактической выписки из стационара. Оценивается от 1-10 дней до 14 дней.
Дни
измеряется от начала госпитализации до момента фактической выписки из стационара. Оценивается от 1-10 дней до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив болей в животе
Временное ограничение: измеряется от начала госпитализации до момента фактической выписки из стационара. Оценивали в период от 1-10 дней до 14 дней и во время последующего наблюдения (через 1 месяц после выписки)
Шкала боли: 0=нет боли, 1=очень легкая, 2=дискомфорт, 3=терпимая, 4=мучительная, 5=мучительная, 6=сильная боль, 7=очень сильная боль, 8=ужасная боль, 9=мучительная, 10 = Невообразимая боль
измеряется от начала госпитализации до момента фактической выписки из стационара. Оценивали в период от 1-10 дней до 14 дней и во время последующего наблюдения (через 1 месяц после выписки)
Продолжительность голодания
Временное ограничение: 2-3 дня примерно с первого дня госпитализации
Дни
2-3 дня примерно с первого дня госпитализации
Толерантность к еде
Временное ограничение: 2-7 дней примерно во время госпитализации и во время последующего наблюдения
Симптомы пациента контролируются с помощью установленного лечения, и пациент может есть не менее 50% еды.
2-7 дней примерно во время госпитализации и во время последующего наблюдения
Повышение сывороточной амилазы или липазы
Временное ограничение: 2-4 дня примерно во время госпитализации после перорального кормления, до выписки из стационара
Повышение уровня амилазы или липазы после перорального питания
2-4 дня примерно во время госпитализации после перорального кормления, до выписки из стационара
Интраабдоминальная инфекция
Временное ограничение: 1 месяц
Лихорадка: температура выше 38 или положительный посев крови или панкреонекроз.
1 месяц
Смерть
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 1 дня)
Смертность
Во время пребывания в стационаре (до 1 дня)
Скорость работы
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов, перенесших операцию по поводу панкреатита
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari del Garraf

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Следователи

  • Главный следователь: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PADI_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут опубликованы в открытом доступе и распространены среди медицинских обществ.

Сроки обмена IPD

С июня 2019 года данные будут доступны до публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Публикация в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться