Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium diety u pacientů s diagnostikou akutní pankreatitidy (PADI)

1. února 2019 aktualizováno: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Randomizovaná multicentrická prospektivní klinická studie k porovnání účinnosti včasného zahájení perorální diety versus nula na perorální podání u pacientů s akutní pankreatitidou

Akutní pankreatitida (AP) je běžným stavem v pohotovostních službách po celém světě. Přibližně 85 % AP je mírných a pacienti se obvykle zotaví během 1 až 2 týdnů, nevyžadují žádnou kritickou péči a podporu orgánů. Léčba mírné AP obvykle zahrnuje hladovění, intravenózní hydrataci a adekvátní analgezii, dokud se bolest nezlepší, aby se zabránilo stimulaci a umožnila slinivce odpočívat.

Současné doporučené postupy doporučují vyzkoušet perorální příjem potravy co nejdříve a v literatuře byly popsány příznivé účinky nebo časná enterální výživa s mírnou AP.

Pak je prospěšná časná orální refeeding (EORF) po mírné a středně těžké AP, ale optimální načasování a počáteční kritéria nejsou jasná. Dokonce i nyní se s dokrmováním po mírné a středně těžké AP obvykle zahajuje, dokud klinické příznaky nevymizí a pankreatické enzymy se snižují, a to postupně rostoucím způsobem. Cílem této studie je zhodnotit délku hospitalizace, klinické nálezy a komplikace pro EORF s okamžitým plným kalorickým příjmem u pacientů s mírnou a středně těžkou AP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii. Pacienti s mírnou a středně těžkou akutní pankreatitidou (AP) budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A: s časným orálním dokrmováním (EOR) s nízkotučnou pevnou dietou (LFSD), zahájená od prvního dne přijetí do nemocnice, a skupina B : s Nil Per Oral (NPO), dokud symptomy, známky a zánětlivé parametry AP nevymizí.

Budou získány primární a několik sekundárních koncových bodů a EORF s LFSD zlepší následující měřítka výsledku:

  1. Délka hospitalizace (primární cíl)
  2. Sérová amyláza, lipáza, elektrolyty, vápník, urea, kreatinin, jaterní testy, C-reaktivní protein (biomarker zánětu), nutriční parametry (albumin, prealbumin, cholesterol, triglyceridy) a kompletní krevní obraz – rutinní krevní testy prováděné denně až do normalizace sérové ​​lipázy nebo do propuštění.
  3. Hmotnost, při příjmu a propuštění z nemocnice a 30. den po propuštění z klinické kontroly.
  4. Systémové komplikace včetně hemodynamické nestability, renálního selhání, přijetí na intenzivní péči, chirurgických, radiologických a endoskopických výkonů.
  5. Požadavek na bolest a analgetika.
  6. Lokální komplikace včetně pankreatické nekrózy, abscesu, pseudocysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Diagnostikována AP podle alespoň dvou z těchto tří kritérií: kompatibilní bolest břicha, hladina amylázy nebo lipázy vyšší než trojnásobek příslušných laboratorních výchozích hladin a vhodné nálezy v zobrazovacích technikách (CT, ultrazvuk nebo MRI)
  • 2) věk > 18 let, podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) těhotné nebo kojící ženy;
  • 2) bolest břicha trvající >96 horas před přijetím;
  • 3) možnost špatného perorálního příjmu z jiných důvodů než AP;
  • 4) pankreatický novotvar, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie nebo traumatická etiologie;
  • 5) chronická pankreatitida;
  • 6) Randomizace větší než 12 hodin po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Včasné orální krmení

Pacientům bude zahájeno orální dokrmování od prvního dne přijetí do nemocnice.

Pacienti budou dostávat nízkotučnou pevnou stravu s více a méně 1500 kaloriemi, 35 g tuku denně
Jiný: VČASNÉ ORÁLNÍ KRMENÍ
ústní dokrmování bude zahájeno po přijetí. Pacienti budou dostávat nízkotučnou pevnou stravu s více a méně 1500 kaloriemi, 35 g tuku denně
NO_INTERVENTION: PŮST
Orální dieta bude znovu zavedena tradičním postupným způsobem, dokud symptomy, známky a zánětlivé parametry AP nevymizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 1-10 dny až 14 dny.
Dny
měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 1-10 dny až 14 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps bolesti břicha
Časové okno: měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 1-10 dny až 14 dny a během sledování (1 měsíc po propuštění)
Stupnice bolesti: 0=žádná bolest, 1=velmi mírná, 2=nepříjemná, 3=snesitelná, 4=znepokojující, 5=znepokojující, 6=intenzivní bolest, 7=velmi intenzivní bolest, 8=strašná bolest, 9=nesnesitelná, 10 = Nepředstavitelná bolest
měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 1-10 dny až 14 dny a během sledování (1 měsíc po propuštění)
Délka půstu
Časové okno: 2-3 dny přibližně od prvního dne přijetí do nemocnice
Dny
2-3 dny přibližně od prvního dne přijetí do nemocnice
Tolerance k jídlu
Časové okno: Přibližně 2-7 dní při příjmu do nemocnice a během sledování
Symptomy pacienta jsou pod kontrolou zavedenou léčbou a pacient může jíst alespoň 50 % jídel
Přibližně 2-7 dní při příjmu do nemocnice a během sledování
Zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy
Časové okno: 2-4 dny přibližně během přijetí do nemocnice po perorálním podání do propuštění z nemocnice
Zvýšení hladiny amylázy nebo lipázy po perorálním podání
2-4 dny přibližně během přijetí do nemocnice po perorálním podání do propuštění z nemocnice
Intraabdominální infekce
Časové okno: 1 měsíc
Horečka: teplota vyšší než 38 nebo pozitivní kultivace krve nebo nekrózy slinivky břišní
1 měsíc
Smrt
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 den)
Úmrtnost
Během pobytu v nemocnici (až 1 den)
Operační rychlost
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů, kteří byli operováni pro debridement pankreatitidy
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari del Garraf

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PADI_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou zveřejněny způsobem s otevřeným přístupem a budou šířeny mezi lékařské společnosti

Časový rámec sdílení IPD

Od června 2019 budou data k dispozici až do zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřít accès publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VČASNÉ ORÁLNÍ KRMENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit