Estudo da Dieta em Pacientes com Diagnóstico de Pancreatite Aguda (PADI)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf
Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Comparar a Eficácia do Início Precoce da Dieta Oral versus Nenhuma Por Oral em Pacientes com Pancreatite Aguda
A pancreatite aguda (PA) é uma condição comum em serviços de emergência em todo o mundo. Aproximadamente 85% das PA são leves e os pacientes geralmente se recuperam em 1 a 2 semanas, não necessitando de cuidados intensivos e suporte de órgãos. O manejo da PA leve convencionalmente envolve jejum, hidratação intravenosa e analgesia adequada até a melhora da dor, a fim de evitar a estimulação e permitir o repouso da glândula pancreática.
As diretrizes atuais recomendam que a ingestão de alimentos por via oral seja tentada o mais rápido possível, e efeitos benéficos ou nutrição enteral precoce com PA leve têm sido relatados na literatura.
Então, a realimentação oral precoce (EORF) após PA leve e moderada é benéfica, mas o momento ideal e os critérios iniciais não são claros. Mesmo agora, a realimentação após PA leve e moderada é tipicamente iniciada até que os sintomas clínicos sejam resolvidos e as enzimas pancreáticas estejam diminuindo, de maneira sucessivamente crescente. O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de internação, achados clínicos e complicações para EORF com ingestão calórica total imediata em pacientes com PA leve e moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes com pancreatite aguda (PA) leve e moderada serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo A: com realimentação oral precoce (EOR) com dieta sólida com baixo teor de gordura (LFSD), iniciada desde o primeiro dia de internação no hospital, e grupo B : com Nil Per Oral (NPO), até que os sintomas, sinais e parâmetros inflamatórios da PA tenham sido resolvidos.
Os endpoints primários e vários secundários serão obtidos e o EORF com LFSD melhorará as seguintes medidas de resultado:
- Duração da internação hospitalar (o endpoint primário)
- Amilase sérica, lipase, eletrólitos, cálcio, uréia, creatinina, testes de função hepática, proteína C reativa (biomarcador de inflamação), parâmetros nutricionais (albumina, pré-albumina, colesterol, triglicerídeos) e hemograma completo - exames de sangue de rotina realizados diariamente até a normalização da lipase sérica ou até a alta.
- Peso, na admissão e alta hospitalar e no dia 30 pós-alta acompanhamento clínico.
- Complicações sistêmicas, incluindo instabilidade hemodinâmica, insuficiência renal, internação em terapia intensiva, cirurgia, procedimentos radiológicos e endoscópicos.
- Necessidade de Dor e Analgésicos.
- Complicações locais incluindo necrose pancreática, abscesso, pseudocisto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Consorci Sanitari del Garraf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Diagnosticado de PA por pelo menos dois destes três critérios: dor abdominal compatível, nível de amilase ou lipase superior em três vezes os respectivos níveis laboratoriais basais e achados adequados em técnicas de imagem (TC, ultrassom ou ressonância magnética)
- 2) idade > 18 anos, assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- 1) mulheres grávidas ou lactantes;
- 2) dor abdominal com duração >96 horas antes da internação;
- 3) a possibilidade de má ingestão oral por outras razões que não a PA;
- 4) Neoplasia pancreática, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou etiologia traumática;
- 5) Pancreatite crônica;
- 6) Randomização maior 12 horas após admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Realimentação oral precoce
Os pacientes iniciarão a realimentação oral desde o primeiro dia de internação. Os pacientes receberão uma dieta sólida com baixo teor de gordura com mais e menos 1500 calorias, 35 g de gordura por dia |
a realimentação oral será iniciada após a admissão.
Os pacientes receberão uma dieta sólida com baixo teor de gordura com mais e menos 1500 calorias, 35 g de gordura por dia
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SEM_INTERVENÇÃO: JEJUM
A dieta oral será reintroduzida de maneira tradicional em etapas até que os sintomas, sinais e parâmetros inflamatórios da PA sejam resolvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: medido desde o início da admissão até o momento da alta real do hospital. Avaliado entre 1-10 dias até 14 dias.
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Dias
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medido desde o início da admissão até o momento da alta real do hospital. Avaliado entre 1-10 dias até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída de dor abdominal
Prazo: medido desde o início da admissão até o momento da alta real do hospital. Avaliados entre 1-10 dias até 14 dias, e durante o seguimento (1 mês após a alta)
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Escala de dor: 0=Sem dor, 1=Muito leve, 2=Desconfortável, 3=Tolerável, 4=Angustiante, 5=Angustiante, 6=Dor intensa, 7=Dor muito intensa, 8=Dor horrível, 9=Excruciante, 10 = Dor inimaginável
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medido desde o início da admissão até o momento da alta real do hospital. Avaliados entre 1-10 dias até 14 dias, e durante o seguimento (1 mês após a alta)
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Duração do jejum
Prazo: 2-3 dias aproximadamente desde o primeiro dia de internação
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Dias
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2-3 dias aproximadamente desde o primeiro dia de internação
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Tolerância à comida
Prazo: 2-7 dias aproximadamente durante a internação e durante o acompanhamento
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Os sintomas do paciente são controlados com o tratamento estabelecido e o paciente pode comer pelo menos 50% das refeições
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2-7 dias aproximadamente durante a internação e durante o acompanhamento
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Elevação da amilase ou lipase sérica
Prazo: 2-4 dias aproximadamente durante a internação após a realimentação oral, até a alta hospitalar
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Elevação do nível de amilase ou lipase após realimentação oral
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2-4 dias aproximadamente durante a internação após a realimentação oral, até a alta hospitalar
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Infecção intra-abdominal
Prazo: 1 mês
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Febre: temperatura superior a 38 ou culturas positivas de sangue ou necrose pancreática
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1 mês
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Morte
Prazo: Durante a internação (até 1 dia)
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Mortalidade
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Durante a internação (até 1 dia)
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Taxa de operação
Prazo: 2 meses
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A taxa de pacientes que receberam operação para desbridamento da pancreatite
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Bevan MG, Asrani VM, Bharmal S, Wu LM, Windsor JA, Petrov MS. Incidence and predictors of oral feeding intolerance in acute pancreatitis: A systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):722-729. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Lodewijkx PJ, Besselink MG, Witteman BJ, Schepers NJ, Gooszen HG, van Santvoort HC, Bakker OJ; Dutch Pancreatitis Study Group. Nutrition in acute pancreatitis: a critical review. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;10(5):571-80. doi: 10.1586/17474124.2016.1141048. Epub 2016 Mar 15.
- Jacobson BC, Vander Vliet MB, Hughes MD, Maurer R, McManus K, Banks PA. A prospective, randomized trial of clear liquids versus low-fat solid diet as the initial meal in mild acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):946-51; quiz 886. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.012. Epub 2007 Jul 5.
- Eckerwall GE, Tingstedt BB, Bergenzaun PE, Andersson RG. Immediate oral feeding in patients with mild acute pancreatitis is safe and may accelerate recovery--a randomized clinical study. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):758-63. doi: 10.1016/j.clnu.2007.04.007. Epub 2007 Aug 24.
- Li J, Xue GJ, Liu YL, Javed MA, Zhao XL, Wan MH, Chen GY, Altaf K, Huang W, Tang WF. Early oral refeeding wisdom in patients with mild acute pancreatitis. Pancreas. 2013 Jan;42(1):88-91. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182575fb5.
- Olah A, Romics L Jr. Enteral nutrition in acute pancreatitis: a review of the current evidence. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16123-31. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16123.
- Petrov MS, van Santvoort HC, Besselink MG, Cirkel GA, Brink MA, Gooszen HG. Oral refeeding after onset of acute pancreatitis: a review of literature. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2079-84; quiz 2085. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01357.x. Epub 2007 Jun 16.
- Zhao XL, Zhu SF, Xue GJ, Li J, Liu YL, Wan MH, Huang W, Xia Q, Tang WF. Early oral refeeding based on hunger in moderate and severe acute pancreatitis: a prospective controlled, randomized clinical trial. Nutrition. 2015 Jan;31(1):171-5. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.002. Epub 2014 Jul 30.
- Petrov MS, Pylypchuk RD, Uchugina AF. A systematic review on the timing of artificial nutrition in acute pancreatitis. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):787-93. doi: 10.1017/S0007114508123443. Epub 2008 Nov 19.
- Li X, Ma F, Jia K. Early enteral nutrition within 24 hours or between 24 and 72 hours for acute pancreatitis: evidence based on 12 RCTs. Med Sci Monit. 2014 Nov 17;20:2327-35. doi: 10.12659/MSM.892770.
- Larino-Noia J, Lindkvist B, Iglesias-Garcia J, Seijo-Rios S, Iglesias-Canle J, Dominguez-Munoz JE. Early and/or immediately full caloric diet versus standard refeeding in mild acute pancreatitis: a randomized open-label trial. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):167-73. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.008. Epub 2014 Mar 14.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADI_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão publicados de forma aberta e divulgados entre as sociedades médicas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de junho de 2019 os dados estarão disponíveis até a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicação de acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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