Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du régime alimentaire chez les patients présentant le diagnostic de pancréatite aiguë (PADI)

1 février 2019 mis à jour par: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Essai clinique prospectif multicentrique randomisé pour comparer l'efficacité du démarrage précoce du régime oral par rapport au zéro par voie orale chez les patients atteints de pancréatite aiguë

La pancréatite aiguë (PA) est une affection courante dans les services d'urgence du monde entier. Environ 85 % des PA sont bénignes et les patients se rétablissent généralement en 1 à 2 semaines, sans nécessiter de soins intensifs ni de soutien des organes. La prise en charge de la PA légère implique classiquement le jeûne, une hydratation intraveineuse et une analgésie adéquate jusqu'à l'amélioration de la douleur afin d'empêcher la stimulation et de permettre au pancréas de se reposer.

Les directives actuelles recommandent que la prise alimentaire par voie orale soit essayée dès que possible, et des effets bénéfiques ou une nutrition entérale précoce avec une PA légère ont été rapportés dans la littérature.

Ensuite, une réalimentation orale précoce (EORF) après une PA légère et modérée est bénéfique, mais le moment optimal et les critères de démarrage ne sont pas clairs. Même maintenant, la réalimentation après une PA légère et modérée est généralement commencée jusqu'à ce que les symptômes cliniques soient résolus et que les enzymes pancréatiques diminuent, de manière successivement croissante. Le but de cette étude est d'évaluer la durée du séjour à l'hôpital, les résultats cliniques et les complications de l'EORF avec un apport calorique complet immédiatement chez les patients atteints de PA légère et modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique. Les patients atteints de pancréatite aiguë (PA) légère et modérée seront répartis au hasard en deux groupes : groupe A : avec réalimentation orale précoce (EOR) avec régime solide faible en gras (LFSD), commencé dès le premier jour d'admission à l'hôpital, et groupe B : avec Nil Per Oral (NPO), jusqu'à résolution des symptômes, signes, paramètres inflammatoires de la PA.

Le critère d'évaluation principal et plusieurs critères d'évaluation secondaires seront obtenus et l'EORF avec LFSD améliorera les mesures de résultat suivantes :

  1. Durée de l'hospitalisation (critère d'évaluation principal)
  2. Amylase sérique, lipase, électrolytes, calcium, urée, créatinine, tests de la fonction hépatique, protéine C-réactive (biomarqueur de l'inflammation), paramètres nutritionnels (albumine, préalbumine, cholestérol, triglycérides) et formule sanguine complète - tests sanguins de routine effectués quotidiennement jusqu'à normalisation de la lipase sérique ou jusqu'à la sortie.
  3. Poids, à l'admission et à la sortie de l'hôpital, et au 30e jour de suivi clinique après la sortie.
  4. Complications systémiques incluant instabilité hémodynamique, insuffisance rénale, admission en soins intensifs, chirurgie, procédures radiologiques et endoscopiques.
  5. Besoin d'analgésique et de douleur.
  6. Complications locales incluant nécrose pancréatique, abcès, pseudokyste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Diagnostiqué de PA par au moins deux de ces trois critères : douleur abdominale compatible, niveau d'amylase ou de lipase supérieur à trois fois les niveaux de référence respectifs du laboratoire, et résultats appropriés dans les techniques d'imagerie (CT, échographie ou IRM)
  • 2) âge > 18 ans, signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • 1) femmes enceintes ou allaitantes ;
  • 2) douleur abdominale durant > 96 heures avant l'admission ;
  • 3) la possibilité d'une mauvaise prise orale pour des raisons autres que l'AP ;
  • 4) Tumeur pancréatique, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ou étiologie traumatique ;
  • 5) pancréatite chronique ;
  • 6) Randomisation plus de 12 heures après l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réalimentation orale précoce

Les patients commenceront la réalimentation orale dès le premier jour d'admission à l'hôpital.

Les patients recevront une alimentation solide faible en gras avec plus et moins de 1500 calories, 35 g de matières grasses par jour
Autre: RÉALIMENTATION ORALE PRÉCOCE
la réalimentation orale sera commencée après l'admission. Les patients recevront une alimentation solide faible en gras avec plus et moins de 1500 calories, 35 g de matières grasses par jour
AUCUNE_INTERVENTION: JEÛNE
Le régime oral sera réintroduit de manière traditionnelle par étapes jusqu'à ce que les symptômes, signes, paramètres inflammatoires de la PA soient résolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: mesuré depuis le début de l'admission jusqu'au moment de la sortie effective de l'hôpital. Évalué entre 1-10 jours jusqu'à 14 jours.
Jours
mesuré depuis le début de l'admission jusqu'au moment de la sortie effective de l'hôpital. Évalué entre 1-10 jours jusqu'à 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute des douleurs abdominales
Délai: mesuré depuis le début de l'admission jusqu'au moment de la sortie effective de l'hôpital. Évalué entre 1-10 jours jusqu'à 14 jours, et pendant le suivi (1 mois après la sortie)
Échelle de la douleur : 0 = aucune douleur, 1 = très légère, 2 = inconfortable, 3 = tolérable, 4 = pénible, 5 = pénible, 6 = douleur intense, 7 = douleur très intense, 8 = douleur horrible, 9 = atroce, 10 = Douleur inimaginable
mesuré depuis le début de l'admission jusqu'au moment de la sortie effective de l'hôpital. Évalué entre 1-10 jours jusqu'à 14 jours, et pendant le suivi (1 mois après la sortie)
Durée du jeûne
Délai: 2-3 jours environ depuis le premier jour d'admission à l'hôpital
Jours
2-3 jours environ depuis le premier jour d'admission à l'hôpital
Tolérance à la nourriture
Délai: 2 à 7 jours environ pendant l'admission à l'hôpital et pendant le suivi
Les symptômes du patient sont contrôlés avec le traitement établi et le patient peut manger au moins 50 % des repas
2 à 7 jours environ pendant l'admission à l'hôpital et pendant le suivi
Élévation de l'amylase ou de la lipase sérique
Délai: 2 à 4 jours environ pendant l'admission à l'hôpital après la réalimentation orale, jusqu'à la sortie de l'hôpital
Élévation du niveau d'amylase ou de lipase après une réalimentation orale
2 à 4 jours environ pendant l'admission à l'hôpital après la réalimentation orale, jusqu'à la sortie de l'hôpital
Infection intra-abdominale
Délai: 1 mois
Fièvre : température supérieure à 38 °C ou hémocultures positives ou nécrose pancréatique
1 mois
Décès
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 jour)
Mortalité
Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 jour)
Taux de fonctionnement
Délai: 2 mois
Le taux de patients opérés pour le débridement de la pancréatite
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari del Garraf

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PADI_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront publiés en libre accès et diffusés auprès des sociétés médicales

Délai de partage IPD

A partir de juin 2019, les données seront disponibles jusqu'à leur publication

Critères d'accès au partage IPD

Publication en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner