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Studio della dieta nei pazienti con diagnosi di pancreatite acuta (PADI)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Studio clinico prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'inizio precoce della dieta orale rispetto a zero per via orale nei pazienti con pancreatite acuta

La pancreatite acuta (AP) è una condizione comune nei servizi di emergenza in tutto il mondo. Circa l'85% degli AP è lieve e i pazienti di solito guariscono entro 1 o 2 settimane, senza richiedere alcuna terapia intensiva e supporto d'organo. La gestione dell'AP lieve prevede convenzionalmente il digiuno, l'idratazione per via endovenosa e un'adeguata analgesia fino a quando il dolore non migliora al fine di prevenire la stimolazione e consentire alla ghiandola pancreatica di riposare.

Le attuali linee guida raccomandano di provare l'assunzione di cibo per via orale il prima possibile e in letteratura sono stati riportati effetti benefici o nutrizione enterale precoce con AP lieve.

Quindi, la rialimentazione orale precoce (EORF) dopo AP lieve e moderata è vantaggiosa, ma i tempi ottimali e i criteri di partenza non sono chiari. Anche ora, la rialimentazione dopo AP lieve e moderata viene tipicamente iniziata fino a quando i sintomi clinici non si sono risolti e gli enzimi pancreatici diminuiscono, in modo progressivamente crescente. Lo scopo di questo studio è valutare la durata della degenza ospedaliera, i risultati clinici e le complicanze per EORF con apporto calorico completo immediato in pazienti con AP lieve e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti con pancreatite acuta lieve e moderata (AP) saranno randomizzati in due gruppi: gruppo A: con rialimentazione orale precoce (EOR) con dieta solida a basso contenuto di grassi (LFSD), iniziata dal primo giorno di ricovero in ospedale, e gruppo B : con Nil Per Oral (NPO), fino alla risoluzione dei sintomi, segni, parametri infiammatori di AP.

Saranno ottenuti gli endpoint primari e diversi secondari e EORF con LFSD migliorerà le seguenti misure di esito:

  1. Durata del ricovero ospedaliero (l'endpoint primario)
  2. Amilasi sierica, lipasi, elettroliti, calcio, urea, creatinina, test di funzionalità epatica, proteina C-reattiva (biomarker dell'infiammazione), parametri nutrizionali (albumina, prealbumina, colesterolo, trigliceridi) ed emocromo - esami del sangue di routine eseguiti giornalmente fino alla normalizzazione della lipasi sierica o fino alla dimissione.
  3. Peso, all'ammissione e alla dimissione ospedaliera e al follow-up clinico post-dimissione del giorno 30.
  4. Complicanze sistemiche tra cui instabilità emodinamica, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva, chirurgia, procedure radiologiche ed endoscopiche.
  5. Necessità di dolore e analgesici.
  6. Complicanze locali tra cui necrosi pancreatica, ascesso, pseudocisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi di AP in base ad almeno due di questi tre criteri: dolore addominale compatibile, livello di amilasi o lipasi superiore a tre volte i rispettivi livelli basali di laboratorio e risultati adeguati nelle tecniche di imaging (TC, ecografia o risonanza magnetica)
  • 2) età > 18 anni, firma modulo consenso.

Criteri di esclusione:

  • 1) donne in gravidanza o in allattamento;
  • 2) dolore addominale di durata >96 ore prima del ricovero;
  • 3) la possibilità di scarsa assunzione orale per motivi diversi da AP;
  • 4) Neoplasia pancreatica, colangiopancreatografia retrograda endoscopica o eziologia del trauma;
  • 5) Pancreatite cronica;
  • 6) Randomizzazione superiore alle 12 ore successive al ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rialimentazione orale precoce

Ai pazienti verrà avviata la rialimentazione orale dal primo giorno di ricovero in ospedale.

I pazienti riceveranno una dieta solida a basso contenuto di grassi con più o meno 1500 calorie, 35 g di grassi al giorno
Altro: RIALIMENTAZIONE ORALE PRECOCE
la rialimentazione orale verrà avviata dopo il ricovero. I pazienti riceveranno una dieta solida a basso contenuto di grassi con più o meno 1500 calorie, 35 g di grassi al giorno
NESSUN_INTERVENTO: DIGIUNO
La dieta orale sarà reintrodotta in modo tradizionale graduale fino a quando i sintomi, i segni, i parametri infiammatori di AP non si saranno risolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: misurato dall'inizio del ricovero fino al momento della dimissione effettiva dall'ospedale. Valutato tra 1-10 giorni fino a 14 giorni.
Giorni
misurato dall'inizio del ricovero fino al momento della dimissione effettiva dall'ospedale. Valutato tra 1-10 giorni fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta del dolore addominale
Lasso di tempo: misurato dall'inizio del ricovero fino al momento della dimissione effettiva dall'ospedale. Valutato tra 1-10 giorni fino a 14 giorni e durante il follow-up (1 mese dopo la dimissione)
Scala del dolore: 0=nessun dolore, 1=molto lieve, 2=fastidioso, 3=tollerabile, 4=angosciante, 5=angosciante, 6=dolore intenso, 7=dolore molto intenso, 8=dolore terribile, 9=straziante, 10 = Dolore inimmaginabile
misurato dall'inizio del ricovero fino al momento della dimissione effettiva dall'ospedale. Valutato tra 1-10 giorni fino a 14 giorni e durante il follow-up (1 mese dopo la dimissione)
Durata del digiuno
Lasso di tempo: 2-3 giorni circa dal primo giorno di ricovero in ospedale
Giorni
2-3 giorni circa dal primo giorno di ricovero in ospedale
Tolleranza al cibo
Lasso di tempo: 2-7 giorni circa durante il ricovero ospedaliero e durante il follow up
I sintomi del paziente sono controllati con il trattamento stabilito e il paziente può consumare almeno il 50% dei pasti
2-7 giorni circa durante il ricovero ospedaliero e durante il follow up
Aumento dell'amilasi o della lipasi sierica
Lasso di tempo: 2-4 giorni circa durante il ricovero in ospedale dopo la rialimentazione orale, fino alla dimissione dall'ospedale
Elevazione del livello di amilasi o lipasi dopo la rialimentazione orale
2-4 giorni circa durante il ricovero in ospedale dopo la rialimentazione orale, fino alla dimissione dall'ospedale
Infezione intraddominale
Lasso di tempo: 1 mese
Febbre: temperatura superiore a 38 o emocolture positive o necrosi pancreatica
1 mese
Morte
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 giorno)
Mortalità
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 giorno)
Tasso di operazione
Lasso di tempo: 2 mesi
Il tasso di pazienti sottoposti a operazione per sbrigliamento della pancreatite
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PADI_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati in modalità ad accesso aperto e divulgati tra le società mediche

Periodo di condivisione IPD

Da giugno 2019 i dati saranno disponibili fino alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione in accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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