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급성 췌장염 진단을 받은 환자의 식이 연구 (PADI)

2019년 2월 1일 업데이트: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

급성 췌장염 환자에서 조기 경구 식이요법을 시작하는 것과 경구를 전혀 하지 않는 것의 효과를 비교하기 위한 무작위 다기관 전향적 임상 시험

급성 췌장염(AP)은 전 세계적으로 응급 서비스에서 흔히 발생하는 상태입니다. AP의 약 85%는 경증이며 환자는 일반적으로 1~2주 이내에 회복되며 중환자 치료 및 장기 지원이 필요하지 않습니다. 경미한 AP의 관리는 일반적으로 자극을 방지하고 췌장샘을 쉬게 하기 위해 통증이 호전될 때까지 단식, 정맥 수분 공급 및 적절한 진통제를 포함합니다.

현재 가이드라인에서는 가능한 한 빨리 경구 음식 섭취를 시도할 것을 권고하고 있으며, 경미한 AP를 동반한 유익한 효과 또는 조기 경장영양이 문헌에 보고된 바 있습니다.

그런 다음 경증 및 중등도 AP 후 조기 구강 재수유(EORF)가 유익하지만 최적의 시기와 시작 기준이 불분명합니다. 지금도 경증 및 중등도 AP 후 재급식은 일반적으로 임상 증상이 해결되고 췌장 효소가 감소할 때까지 연속적으로 증가하는 방식으로 시작됩니다. 이 연구의 목적은 경증 및 중등도 AP 환자에서 즉시 완전 열량 섭취로 EORF에 대한 입원 기간, 임상 소견 및 합병증을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험입니다. 경증 및 중등도 급성 췌장염(AP) 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: 입원 첫날부터 시작된 조기 경구 재수유(EOR) 및 저지방 고형식(LFSD) 및 그룹 B : Nil Per Oral(NPO)을 사용하여 AP의 증상, 징후, 염증 매개변수가 해결될 때까지.

1차 및 여러 2차 종점을 획득하고 LFSD를 사용한 EORF는 다음과 같은 결과 측정을 개선합니다.

  1. 입원 기간(일차 종료점)
  2. 혈청 아밀라아제, 리파아제, 전해질, 칼슘, 요소, 크레아티닌, 간 기능 검사, C-반응성 단백질(염증 바이오마커), 영양 매개변수(알부민, 프리알부민, 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 전혈구 수 - 정상화될 때까지 매일 일상적인 혈액 검사 수행 혈청 리파아제 또는 배출될 때까지.
  3. 체중, 입원 및 퇴원 시, 퇴원 후 30일째 클리닉 후속 조치.
  4. 혈역학적 불안정성, 신부전, 집중 치료 입원, 수술, 방사선 및 내시경 절차를 포함한 전신 합병증.
  5. 통증 및 진통제 요구 사항.
  6. 췌장 괴사, 농양, 가성낭종을 포함한 국소 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지에 의해 AP로 진단됨: 상응하는 복통, 각각의 실험실 기준 수준보다 3배 우수한 아밀라제 또는 리파제 수준 및 영상 기술(CT, 초음파 또는 MRI)에서 적합한 소견
  • 2) 나이 > 18세, 동의서에 서명.

제외 기준:

  • 1) 임산부 또는 수유 중인 여성;
  • 2) 입원 전 96시간 이상 지속되는 복통;
  • 3) AP 이외의 이유로 경구섭취 불량 가능성;
  • 4) 췌장 신생물, 내시경 역행 담췌관조영술 또는 외상 병인;
  • 5) 만성 췌장염;
  • 6) 입원 후 12시간이 더 큰 무작위배정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 조기 구강 재수유

환자는 입원 첫날부터 구강 재급식을 시작합니다.

환자는 1500칼로리, 하루 35g의 저지방 고형식을 받게 됩니다.
다른: 조기 구강 재급유
구강 재급식은 입장 후 시작됩니다. 환자는 1500칼로리, 하루 35g의 저지방 고형식을 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 금식
경구 식이요법은 AP의 증상, 징후, 염증 매개변수가 해결될 때까지 전통적인 단계적 방식으로 다시 도입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원 시작부터 병원에서 실제로 퇴원하는 시간까지 측정됩니다. 1-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
날
입원 시작부터 병원에서 실제로 퇴원하는 시간까지 측정됩니다. 1-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통의 재발
기간: 입원 시작부터 병원에서 실제로 퇴원하는 시간까지 측정됩니다. 1-10일에서 최대 14일 사이 및 후속 조치(퇴원 후 1개월) 동안 평가
통증 척도: 0=통증 없음, 1=매우 경미함, 2=불편함, 3=견딜 만함, 4=괴로움, 5=괴로움, 6=극심한 통증, 7=매우 심한 통증, 8=끔찍한 통증, 9=극심한 통증, 10 =상상할 수 없는 고통
입원 시작부터 병원에서 실제로 퇴원하는 시간까지 측정됩니다. 1-10일에서 최대 14일 사이 및 후속 조치(퇴원 후 1개월) 동안 평가
금식 기간
기간: 입원 첫날부터 약 2~3일
날
입원 첫날부터 약 2~3일
음식에 대한 내성
기간: 입원 및 추적 관찰 기간 동안 대략 2-7일
환자의 증상은 확립된 치료법으로 조절되며 환자는 식사의 50% 이상을 먹을 수 있습니다.
입원 및 추적 관찰 기간 동안 대략 2-7일
혈청 아밀라아제 또는 리파아제 상승
기간: 입원 중 약 2~4일 구강 재수유 후 퇴원까지
경구 재수유 후 아밀라아제 또는 리파아제 수치 상승
입원 중 약 2~4일 구강 재수유 후 퇴원까지
복강 내 감염
기간: 1 개월
발열: 38도 이상의 체온 또는 혈액 배양 양성 또는 췌장 괴사
1 개월
죽음
기간: 입원 중(최대 1일)
인류
입원 중(최대 1일)
가동율
기간: 2 개월
췌장염 괴사조직제거 수술을 받은 환자 비율
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Sanitari del Garraf

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

수사관

  • 수석 연구원: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PADI_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험의 결과는 오픈 액세스 방식으로 출판되어 의학계에 전파될 것입니다.

IPD 공유 기간

2019년 6월부터 게시될 때까지 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스 게시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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