Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruokavaliosta potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus (PADI)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Satunnaistettu monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaisen suun kautta otettavan ruokavalion aloittamisen tehokkuutta verrattuna nollaan akuuttia haimatulehdusta sairastaviin potilaisiin

Akuutti haimatulehdus (AP) on yleinen sairaus hätäpalveluissa maailmanlaajuisesti. Noin 85 % AP:sta on lieviä, ja potilaat toipuvat yleensä 1–2 viikossa, eivätkä vaadi kriittistä hoitoa ja elintukea. Lievän AP:n hoitoon kuuluu perinteisesti paasto, suonensisäinen nesteytys ja riittävä analgesia, kunnes kipu lievittyy stimulaation estämiseksi ja haimarauhasen lepäämiseksi.

Nykyiset ohjeet suosittelevat, että suun kautta otettavaa ravintoa tulisi kokeilla mahdollisimman pian, ja kirjallisuudessa on raportoitu myönteisiä vaikutuksia tai varhaista enteraalista ravintoa lievän AP:n yhteydessä.

Sitten varhainen oraalinen ruokinta (EORF) lievän ja kohtalaisen AP:n jälkeen on hyödyllistä, mutta optimaalinen ajoitus ja aloituskriteerit ovat epäselviä. Jo nytkin lievän ja keskivaikean AP:n jälkeen ruokinta aloitetaan tyypillisesti, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet ja haiman entsyymit laskevat, peräkkäin lisääntyvästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaalahoidon kestoa, kliinisiä löydöksiä ja EORF:n komplikaatioita välittömästi täyden kalorinsaannin yhteydessä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on lievä ja keskivaikea akuutti haimatulehdus (AP), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A: varhainen oraalinen ruokinta (EOR) vähärasvaisella kiinteällä ruokavaliolla (LFSD), joka aloitettiin ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä lähtien, ja ryhmä B. : Nil Per Oralilla (NPO), kunnes AP:n oireet, merkit ja tulehdusparametrit ovat hävinneet.

Ensisijainen ja useita toissijaisia ​​päätepisteitä saadaan, ja EORF LFSD:n kanssa parantaa seuraavia tulosmittauksia:

  1. Sairaalahoidon kesto (ensisijainen päätetapahtuma)
  2. Seerumin amylaasi, lipaasi, elektrolyytit, kalsium, urea, kreatiniini, maksan toimintakokeet, C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen biomarkkeri), ravitsemusparametrit (albumiini, prealbumiini, kolesteroli, triglyseridit) ja täydellinen verenkuva - rutiiniverikokeet päivittäin normalisoitumiseen asti seerumin lipaasia tai vuotoon asti.
  3. Paino, sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen yhteydessä sekä 30. päivänä kotiutuksen jälkeinen klinikan seuranta.
  4. Systeemiset komplikaatiot, mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus, munuaisten vajaatoiminta, tehohoitoon pääsy, leikkaus, radiologiset ja endoskooppiset toimenpiteet.
  5. Kivun ja analgeetin tarve.
  6. Paikalliset komplikaatiot, mukaan lukien haimanekroosi, absessi, pseudokyst.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) AP diagnosoitu vähintään kahdella näistä kolmesta kriteeristä: yhteensopiva vatsakipu, ylivoimainen amylaasi- tai lipaasitaso kolminkertaisissa laboratoriotason lähtötasoissa ja sopivat löydökset kuvantamistekniikoissa (TT, ultraääni tai MRI)
  • 2) ikä > 18 vuotta, allekirjoita suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) raskaana oleville tai imettäville naisille;
  • 2) vatsakipu, joka kestää yli 96 tuntia ennen vastaanottoa;
  • 3) huonon suun kautta tapahtuvan saannin mahdollisuus muista syistä kuin AP:sta;
  • 4) Haiman kasvain, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia tai trauman etiologia;
  • 5) krooninen haimatulehdus;
  • 6) Satunnaistaminen suurempi kuin 12 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen suullinen ruokinta

Potilaiden suullinen ruokinta aloitetaan ensimmäisestä sairaalaan vastaanottopäivästä alkaen.

Potilaat saavat vähärasvaisen kiinteän ruokavalion, jossa on enemmän ja vähemmän 1500 kaloria, 35 g rasvaa päivässä
Muut: VARHAINEN SUULLINEN RUOKITTELU
suullinen ruokinta aloitetaan sisäänpääsyn jälkeen. Potilaat saavat vähärasvaisen kiinteän ruokavalion, jossa on enemmän ja vähemmän 1500 kaloria, 35 g rasvaa päivässä
EI_INTERVENTIA: PAASTO
Suun kautta otettava ruokavalio otetaan uudelleen käyttöön perinteisesti vaiheittain, kunnes AP:n oireet, merkit ja tulehdusparametrit ovat hävinneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: mitattuna hoidon alkamisesta todelliseen sairaalasta kotiuttamiseen asti. Arvioitu 1-10 päivän ja 14 päivän välillä.
Päivää
mitattuna hoidon alkamisesta todelliseen sairaalasta kotiuttamiseen asti. Arvioitu 1-10 päivän ja 14 päivän välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun uusiutuminen
Aikaikkuna: mitattuna hoidon alkamisesta todelliseen sairaalasta kotiuttamiseen asti. Arvioitu 1-10 päivän ja 14 päivän välillä ja seurannan aikana (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen)
Kivun asteikko: 0 = ei kipua, 1 = erittäin lievä, 2 = epämiellyttävä, 3 = siedettävä, 4 = tuskallista, 5 = tuskallista, 6 = kovaa kipua, 7 = erittäin voimakasta kipua, 8 = kamala kipu, 9 = tuskallista, 10 = Käsittämätön kipu
mitattuna hoidon alkamisesta todelliseen sairaalasta kotiuttamiseen asti. Arvioitu 1-10 päivän ja 14 päivän välillä ja seurannan aikana (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen)
Paaston kesto
Aikaikkuna: Noin 2-3 päivää ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä
Päivää
Noin 2-3 päivää ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä
Suvaitsevaisuus ruokaan
Aikaikkuna: 2-7 päivää noin sairaalahoidon ja seurannan aikana
Potilaan oireet ovat hallinnassa vakiintuneella hoidolla ja potilas voi syödä vähintään 50 % aterioista
2-7 päivää noin sairaalahoidon ja seurannan aikana
Seerumin amylaasin tai lipaasin nousu
Aikaikkuna: 2-4 päivää suunnilleen sairaalahoidon aikana suun kautta annettavan ruokinnan jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Amylaasi- tai lipaasitason nousu suun kautta tapahtuvan ruokinnan jälkeen
2-4 päivää suunnilleen sairaalahoidon aikana suun kautta annettavan ruokinnan jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuume: lämpötila yli 38 tai positiiviset veriviljelmät tai haimanekroosi
1 kuukausi
Kuolema
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 1 päivä)
Kuolleisuus
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 1 päivä)
Toimintanopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haimatulehduksen poistamiseksi leikattujen potilaiden osuus
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari del Garraf

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PADI_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset julkaistaan ​​avoimesti ja levitetään lääketieteellisiin järjestöihin

IPD-jaon aikakehys

Kesäkuusta 2019 alkaen tiedot ovat saatavilla julkaisuun asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Open accès -julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VARHAINEN SUULLINEN RUOKITTELU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa