Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kosten hos patienter med diagnostik av akut pankreatit (PADI)

1 februari 2019 uppdaterad av: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Randomiserad multicenter prospektiv klinisk studie för att jämföra effektiviteten av att påbörja tidig oral diet kontra noll per oral hos patienter med akut pankreatit

Akut pankreatit (AP) är ett vanligt tillstånd inom räddningstjänsten över hela världen. Cirka 85 % av AP är lindriga och patienterna återhämtar sig vanligtvis inom 1 till 2 veckor utan att behöva någon kritisk vård och organstöd. Behandlingen av mild AP involverar konventionellt fasta, intravenös hydrering och adekvat analgesi tills smärtan förbättras för att förhindra stimulering och låta bukspottkörteln vila.

De nuvarande riktlinjerna rekommenderar att oralt födointag bör prövas så snart som möjligt, och gynnsamma effekter eller tidig enteral nutrition med mild AP har rapporterats i litteraturen.

Då är tidig oral återmatning (EORF) efter mild och måttlig AP fördelaktig, men den optimala tidpunkten och startkriterierna är oklara. Redan nu påbörjas vanligen återmatning efter mild och måttlig AP tills de kliniska symtomen har försvunnit och pankreasenzymer minskar, på ett successivt ökande sätt. Syftet med denna studie är att utvärdera sjukhusvistelsens längd, kliniska fynd och komplikationer för EORF med omedelbart fullt kaloriintag hos patienter med mild och måttlig AP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Patienter med mild och måttlig akut pankreatit (AP) kommer slumpmässigt att delas in i två grupper: grupp A: med tidig oral återmatning (EOR) med fast diet med låg fetthalt (LFSD), startade från första inläggningsdagen på sjukhuset, och grupp B : med Nil Per Oral (NPO), tills symtomen, tecknen, inflammatoriska parametrarna för AP har försvunnit.

De primära och flera sekundära effektmåtten kommer att erhållas och EORF med LFSD kommer att förbättra följande resultatmått:

  1. Längd på sjukhusinläggning (den primära effektmåttet)
  2. Serumamylas, lipas, elektrolyter, kalcium, urea, kreatinin, leverfunktionstester, C-reaktivt protein (biomarkör för inflammation), näringsparametrar (albumin, prealbumin, kolesterol, triglycerider) och fullt blodvärde - rutinmässiga blodprover utförs dagligen fram till normalisering av serumlipas eller tills urladdning.
  3. Vikt, vid sjukhusinläggning och utskrivning, och dag 30 efter utskrivning klinikuppföljning.
  4. Systemiska komplikationer inklusive hemodynamisk instabilitet, njursvikt, intensivvårdsinläggning, kirurgi, radiologiska och endoskopiska ingrepp.
  5. Smärta och smärtstillande behov.
  6. Lokala komplikationer inklusive pankreatisk nekros, abscess, pseudocysta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Diagnostiserats av AP enligt minst två av dessa tre kriterier: kompatibel buksmärta, amylas- eller lipasnivå överlägsen i trefaldigt respektive laboratoriebaslinjenivåer, och lämpliga fynd i avbildningstekniker (CT, ultraljud eller MRT)
  • 2) ålder > 18 år, underteckna samtyckesblankett.

Exklusions kriterier:

  • 1) gravida eller ammande kvinnor;
  • 2) buksmärta som varar >96 timmar före inläggning;
  • 3) risken för dåligt oralt intag av andra skäl än AP;
  • 4) Pankreatisk neoplasma, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller traumaetiologi;
  • 5) Kronisk pankreatit;
  • 6) Randomisering större de 12 timmarna efter intagningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig oral återmatning

Patienterna kommer att påbörja den orala återmatningen från första inläggningsdagen på sjukhuset.

Patienterna kommer att få en fast diet med låg fetthalt med mer och mindre 1500 kalorier, 35 g fett dag
Övrig: TIDIG ORAL REFEEDING
den muntliga återmatningen påbörjas efter antagningen. Patienterna kommer att få en fast diet med låg fetthalt med mer och mindre 1500 kalorier, 35 g fett dag
NO_INTERVENTION: FASTA
Den orala kosten kommer att återinföras på ett traditionellt stegvis sätt tills symtomen, tecknen, inflammatoriska parametrarna för AP har löst sig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: mätt från början av inläggning till tidpunkten för faktisk utskrivning från sjukhus. Bedöms mellan 1-10 dagar upp till 14 dagar.
Dagar
mätt från början av inläggning till tidpunkten för faktisk utskrivning från sjukhus. Bedöms mellan 1-10 dagar upp till 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av buksmärtor
Tidsram: mätt från början av inläggning till tidpunkten för faktisk utskrivning från sjukhus. Bedöms mellan 1-10 dagar upp till 14 dagar, och under uppföljningen (1 månad efter utskrivning)
Smärtskala: 0=Ingen smärta, 1=Mycket lindrig, 2=Obehaglig, 3=Tolerabel, 4=Beklämmande, 5=Beklämmande, 6=Intensiv smärta, 7=Mycket intensiv smärta, 8=Hemsk smärta, 9=Olidlig, 10 =Otrolig smärta
mätt från början av inläggning till tidpunkten för faktisk utskrivning från sjukhus. Bedöms mellan 1-10 dagar upp till 14 dagar, och under uppföljningen (1 månad efter utskrivning)
Varaktighet av fastan
Tidsram: 2-3 dagar ungefär sedan första inläggningsdagen
Dagar
2-3 dagar ungefär sedan första inläggningsdagen
Tolerans mot mat
Tidsram: 2-7 dagar ungefär vid sjukhusinläggning och under uppföljningen
Patientens symtom kontrolleras med den etablerade behandlingen och patienten kan äta minst 50 % av måltiderna
2-7 dagar ungefär vid sjukhusinläggning och under uppföljningen
Förhöjning av serumamylas eller lipas
Tidsram: 2-4 dagar ungefär vid sjukhusinläggning efter oral återmatning, fram till sjukhusutskrivning
Förhöjda amylas- eller lipasnivåer efter oral återmatning
2-4 dagar ungefär vid sjukhusinläggning efter oral återmatning, fram till sjukhusutskrivning
Intraabdominal infektion
Tidsram: 1 månad
Feber: temperatur högre än 38 eller positiva kulturer av blod eller pankreasnekros
1 månad
Död
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 dag)
Dödlighet
Under sjukhusvistelse (upp till 1 dag)
Drifthastighet
Tidsram: 2 månader
Andelen patienter som opererades för pankreatitdebridering
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PADI_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att publiceras på ett öppet sätt och sprids bland medicinska sällskap

Tidsram för IPD-delning

Från juni 2019 kommer uppgifterna att vara tillgängliga fram till publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Publikation med öppen tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIDIG ORAL REFEEDING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera