急性膵炎と診断された患者の食事に関する研究 (PADI)
急性膵炎患者における初期の経口食の開始と経口あたりのゼロの有効性を比較する無作為化多施設前向き臨床試験
急性膵炎 (AP) は、世界中の救急サービスで一般的な状態です。 AP の約 85% は軽度であり、患者は通常 1 ~ 2 週間以内に回復し、緊急治療や臓器のサポートは必要ありません。 軽度の AP の管理には、従来、刺激を防ぎ、膵臓を休ませるために、痛みが改善するまで絶食、静脈内水分補給、および適切な鎮痛が含まれます。
現在のガイドラインでは、できるだけ早く経口摂取を試みることを推奨しており、有益な効果または軽度の AP を伴う早期の経腸栄養が文献で報告されています。
次に、軽度および中等度の AP 後の早期経口再栄養 (EORF) は有益ですが、最適なタイミングと開始基準は不明です。 現在でも、軽度および中等度の AP 後の再栄養補給は通常、臨床症状が解消し、膵臓の酵素が連続的に増加する方法で減少するまで開始されます。 この研究の目的は、軽度および中等度のAP患者の入院期間、臨床所見、およびEORFの合併症を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、対照、多施設試験です。 軽度および中等度の急性膵炎(AP)の患者は、無作為に2つのグループに分けられます:グループA:入院初日から開始された低脂肪固形食(LFSD)による早期経口再栄養(EOR)、およびグループB : ニル パー オーラル (NPO) で、AP の症状、徴候、炎症パラメーターが解消されるまで。
一次エンドポイントといくつかの二次エンドポイントが得られ、LFSD を伴う EORF により、以下の結果の尺度が改善されます。
- 入院期間(主要エンドポイント)
- 血清アミラーゼ、リパーゼ、電解質、カルシウム、尿素、クレアチニン、肝機能検査、C反応性タンパク質(炎症のバイオマーカー)、栄養パラメータ(アルブミン、プレアルブミン、コレステロール、トリグリセリド)および全血球数 - 正常化するまで毎日実施される定期的な血液検査血清リパーゼまたは退院まで。
- 体重、入院時と退院時、および退院後 30 日目のクリニックでのフォローアップ。
- 血行動態の不安定性、腎不全、集中治療室への入院、手術、放射線および内視鏡処置を含む全身合併症。
- 痛みと鎮痛剤の必要性。
- 膵臓壊死、膿瘍、仮性嚢胞などの局所合併症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- Consorci Sanitari del Garraf
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つによって AP と診断された: 適合する腹痛、それぞれの実験室ベースライン レベルの 3 倍を超えるアミラーゼまたはリパーゼ レベル、および画像技術 (CT、超音波または MRI) での適切な所見
- 2) 年齢 > 18 歳、同意書に署名。
除外基準:
- 1) 妊娠中または授乳中の女性;
- 2) 入院前に 96 時間以上持続する腹痛;
- 3) AP 以外の理由による経口摂取不良の可能性。
- 4) 膵臓新生物、内視鏡的逆行性胆道膵管造影または外傷の病因;
- 5) 慢性膵炎;
- 6) 入院後12時間以上の無作為化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:早期の経口再給餌
患者は入院初日から経口再栄養を開始する。 患者は、多かれ少なかれ1500カロリー、35 gの脂肪を含む低脂肪の固形食を受け取ります |
経口再給餌は入院後に開始されます。
患者は、多かれ少なかれ1500カロリー、35 gの脂肪を含む低脂肪の固形食を受け取ります
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NO_INTERVENTION:断食
APの症状、徴候、炎症パラメータが解消されるまで、従来の段階的な方法で経口食を再開します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:入院から実際に退院するまでの期間。 1 ~ 10 日から 14 日までの範囲で評価されます。
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日々
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入院から実際に退院するまでの期間。 1 ~ 10 日から 14 日までの範囲で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の再発
時間枠:入院から実際に退院するまでの期間。 1 ~ 10 日から 14 日の間、およびフォローアップ中 (退院後 1 か月) に評価
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痛みの尺度: 0=痛みなし、1=非常に軽度、2=不快、3=耐えられる、4=苦痛、5=苦痛、6=激しい痛み、7=非常に激しい痛み、8=ひどい痛み、9=耐えがたい、10 =想像を絶する痛み
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入院から実際に退院するまでの期間。 1 ~ 10 日から 14 日の間、およびフォローアップ中 (退院後 1 か月) に評価
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断食期間
時間枠:入院初日から約2~3日
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日々
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入院初日から約2~3日
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食物に対する耐性
時間枠:入院中および経過観察中の約2~7日
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患者の症状は確立された治療法でコントロールされており、患者は食事の少なくとも 50% を食べることができます。
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入院中および経過観察中の約2~7日
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血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇
時間枠:入院から退院まで約2~4日
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経口再摂取後のアミラーゼまたはリパーゼレベルの上昇
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入院から退院まで約2~4日
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腹腔内感染
時間枠:1ヶ月
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発熱: 体温が 38 度を超えるか、血液培養または膵臓の壊死が陽性
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1ヶ月
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死
時間枠:入院中(1日まで)
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死亡
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入院中(1日まで)
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稼働率
時間枠:2ヶ月
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膵炎デブリードマンの手術率
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elena Ramírez-Maldonado, MD、Consorcio Sanitari del Garraf
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
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- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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早期の経口再給餌の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了