Estudio de la dieta en pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda (PADI)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para comparar la eficacia del inicio temprano de la dieta oral frente a la dieta oral nula en pacientes con pancreatitis aguda
La pancreatitis aguda (PA) es una condición común en los servicios de emergencia en todo el mundo. Aproximadamente el 85% de las PA son leves y los pacientes generalmente se recuperan dentro de 1 a 2 semanas, sin requerir cuidados intensivos ni soporte de órganos. El manejo de la PA leve consiste convencionalmente en ayuno, hidratación intravenosa y analgesia adecuada hasta que el dolor mejore para evitar la estimulación y permitir el reposo de la glándula pancreática.
Las guías actuales recomiendan que la ingesta de alimentos por vía oral se intente lo antes posible, y en la literatura se han informado efectos beneficiosos o nutrición enteral temprana con PA leve.
Entonces, la realimentación oral temprana (EORF) después de la PA leve y moderada es beneficiosa, pero el momento óptimo y los criterios de inicio no están claros. Incluso ahora, la realimentación después de una PA leve y moderada generalmente se inicia hasta que los síntomas clínicos se han resuelto y las enzimas pancreáticas están disminuyendo, de manera progresiva. El objetivo de este estudio es evaluar la duración de la estancia hospitalaria, los hallazgos clínicos y las complicaciones de la EORF con ingesta calórica total inmediata en pacientes con PA leve y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes con pancreatitis aguda (PA) leve y moderada serán aleatoriamente en dos grupos: grupo A: con realimentación oral precoz (REO) con dieta sólida baja en grasas (LFSD), iniciada desde el primer día de ingreso en el hospital, y grupo B : con Nil Per Oral (NPO), hasta la resolución de los síntomas, signos, parámetros inflamatorios de la PA.
Se obtendrán los puntos finales primarios y varios secundarios y EORF con LFSD mejorará las siguientes medidas de resultado:
- Duración del ingreso hospitalario (el punto final primario)
- Amilasa sérica, lipasa, electrolitos, calcio, urea, creatinina, pruebas de función hepática, proteína C reactiva (biomarcador de inflamación), parámetros nutricionales (albúmina, prealbúmina, colesterol, triglicéridos) y hemograma completo - análisis de sangre de rutina realizados diariamente hasta la normalización de lipasa sérica o hasta el alta.
- Peso, al ingreso y alta hospitalaria, y al día 30 de seguimiento clínico post-alta.
- Complicaciones sistémicas que incluyen inestabilidad hemodinámica, insuficiencia renal, ingreso en cuidados intensivos, cirugía, procedimientos radiológicos y endoscópicos.
- Dolor y requerimiento de analgésicos.
- Complicaciones locales que incluyen necrosis pancreática, absceso, seudoquiste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, España, 08810
- Consorci Sanitari del Garraf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Diagnóstico de PA por al menos dos de estos tres criterios: dolor abdominal compatible, nivel de amilasa o lipasa superior en el triple de los respectivos niveles basales de laboratorio, y hallazgos adecuados en técnicas de imagen (TC, ecografía o RM)
- 2) edad > 18 años, firmar formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- 1) mujeres embarazadas o lactantes;
- 2) dolor abdominal de >96 horas antes del ingreso;
- 3) la posibilidad de una mala ingesta oral por causas distintas a la PA;
- 4) Neoplasia pancreática, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o etiología traumática;
- 5) pancreatitis crónica;
- 6) Aleatorización mayor a las 12 horas del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Realimentación oral temprana
A los pacientes se les iniciará la realimentación oral desde el primer día de ingreso en el hospital. Los pacientes recibirán una dieta sólida baja en grasas con más y menos 1500 calorías, 35 g de grasa al día. |
la realimentación oral se iniciará después del ingreso.
Los pacientes recibirán una dieta sólida baja en grasas con más y menos 1500 calorías, 35 g de grasa al día.
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SIN INTERVENCIÓN: AYUNO
La dieta oral se reintroducirá de manera gradual tradicional hasta que los síntomas, signos y parámetros inflamatorios de la PA se hayan resuelto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: medida desde el inicio de la admisión hasta el momento del alta real del hospital. Evaluado entre 1-10 días hasta 14 días.
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Días
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medida desde el inicio de la admisión hasta el momento del alta real del hospital. Evaluado entre 1-10 días hasta 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída del dolor abdominal
Periodo de tiempo: medida desde el inicio de la admisión hasta el momento del alta real del hospital. Evaluado entre 1-10 días hasta 14 días, y durante el seguimiento (1 mes después del alta)
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Escala de dolor: 0=sin dolor, 1=muy leve, 2=incómodo, 3=tolerable, 4=angustiante, 5=angustiante, 6=dolor intenso, 7=dolor muy intenso, 8=dolor horrible, 9=insoportable, 10 =Dolor inimaginable
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medida desde el inicio de la admisión hasta el momento del alta real del hospital. Evaluado entre 1-10 días hasta 14 días, y durante el seguimiento (1 mes después del alta)
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Duración del ayuno
Periodo de tiempo: 2-3 días aproximadamente desde el primer día de ingreso hospitalario
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Días
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2-3 días aproximadamente desde el primer día de ingreso hospitalario
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Tolerancia a la comida
Periodo de tiempo: 2-7 días aproximadamente durante el ingreso hospitalario y durante el seguimiento
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Los síntomas del paciente se controlan con el tratamiento establecido y el paciente puede comer al menos el 50% de las comidas
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2-7 días aproximadamente durante el ingreso hospitalario y durante el seguimiento
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Elevación de la amilasa o lipasa sérica
Periodo de tiempo: 2-4 días aproximadamente durante el ingreso hospitalario tras la realimentación oral, hasta el alta hospitalaria
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Elevación del nivel de amilasa o lipasa después de la realimentación oral
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2-4 días aproximadamente durante el ingreso hospitalario tras la realimentación oral, hasta el alta hospitalaria
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Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fiebre: temperatura superior a 38 o cultivos positivos de sangre o necrosis pancreática
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1 mes
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Muerte
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 1 día)
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Mortalidad
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 1 día)
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Tasa de operación
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tasa de pacientes operados por desbridamiento de pancreatitis
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenberg JA, Hsu J, Bawazeer M, Marshall J, Friedrich JO, Nathens A, Coburn N, May GR, Pearsall E, McLeod RS. Clinical practice guideline: management of acute pancreatitis. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):128-40. doi: 10.1503/cjs.015015.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Bevan MG, Asrani VM, Bharmal S, Wu LM, Windsor JA, Petrov MS. Incidence and predictors of oral feeding intolerance in acute pancreatitis: A systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):722-729. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.006. Epub 2016 Jun 16.
- Lodewijkx PJ, Besselink MG, Witteman BJ, Schepers NJ, Gooszen HG, van Santvoort HC, Bakker OJ; Dutch Pancreatitis Study Group. Nutrition in acute pancreatitis: a critical review. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;10(5):571-80. doi: 10.1586/17474124.2016.1141048. Epub 2016 Mar 15.
- Jacobson BC, Vander Vliet MB, Hughes MD, Maurer R, McManus K, Banks PA. A prospective, randomized trial of clear liquids versus low-fat solid diet as the initial meal in mild acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):946-51; quiz 886. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.012. Epub 2007 Jul 5.
- Eckerwall GE, Tingstedt BB, Bergenzaun PE, Andersson RG. Immediate oral feeding in patients with mild acute pancreatitis is safe and may accelerate recovery--a randomized clinical study. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):758-63. doi: 10.1016/j.clnu.2007.04.007. Epub 2007 Aug 24.
- Li J, Xue GJ, Liu YL, Javed MA, Zhao XL, Wan MH, Chen GY, Altaf K, Huang W, Tang WF. Early oral refeeding wisdom in patients with mild acute pancreatitis. Pancreas. 2013 Jan;42(1):88-91. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182575fb5.
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- Petrov MS, van Santvoort HC, Besselink MG, Cirkel GA, Brink MA, Gooszen HG. Oral refeeding after onset of acute pancreatitis: a review of literature. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2079-84; quiz 2085. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01357.x. Epub 2007 Jun 16.
- Zhao XL, Zhu SF, Xue GJ, Li J, Liu YL, Wan MH, Huang W, Xia Q, Tang WF. Early oral refeeding based on hunger in moderate and severe acute pancreatitis: a prospective controlled, randomized clinical trial. Nutrition. 2015 Jan;31(1):171-5. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.002. Epub 2014 Jul 30.
- Petrov MS, Pylypchuk RD, Uchugina AF. A systematic review on the timing of artificial nutrition in acute pancreatitis. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):787-93. doi: 10.1017/S0007114508123443. Epub 2008 Nov 19.
- Li X, Ma F, Jia K. Early enteral nutrition within 24 hours or between 24 and 72 hours for acute pancreatitis: evidence based on 12 RCTs. Med Sci Monit. 2014 Nov 17;20:2327-35. doi: 10.12659/MSM.892770.
- Larino-Noia J, Lindkvist B, Iglesias-Garcia J, Seijo-Rios S, Iglesias-Canle J, Dominguez-Munoz JE. Early and/or immediately full caloric diet versus standard refeeding in mild acute pancreatitis: a randomized open-label trial. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):167-73. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.008. Epub 2014 Mar 14.
- Ramirez-Maldonado E, Lopez Gordo S, Pueyo EM, Sanchez-Garcia A, Mayol S, Gonzalez S, Elvira J, Memba R, Fondevila C, Jorba R. Immediate Oral Refeeding in Patients With Mild and Moderate Acute Pancreatitis: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (PADI trial). Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):255-263. doi: 10.1097/SLA.0000000000004596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADI_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados de este ensayo se publicarán de forma abierta y se difundirán entre las sociedades médicas
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de junio de 2019 los datos estarán disponibles hasta su publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación de acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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