Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kostholdet hos pasienter med diagnostikk av akutt pankreatitt (PADI)

1. februar 2019 oppdatert av: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Randomisert multisenter prospektiv klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av å starte tidlig oral diett versus null per oral hos pasienter med akutt pankreatitt

Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig tilstand i nødetater over hele verden. Omtrent 85 % av AP er milde og pasientene blir vanligvis friske innen 1 til 2 uker, uten at de trenger kritisk behandling og organstøtte. Behandling av mild AP involverer konvensjonelt faste, intravenøs hydrering og adekvat analgesi inntil smerten forbedres for å forhindre stimulering og la bukspyttkjertelen hvile.

De gjeldende retningslinjene anbefaler at oralt matinntak bør prøves så snart som mulig, og gunstige effekter eller tidlig enteral ernæring med mild AP er rapportert i litteraturen.

Da er tidlig oral refeeding (EORF) etter mild og moderat AP fordelaktig, men det optimale tidspunktet og startkriteriene er uklare. Selv nå startes vanligvis gjenføding etter mild og moderat AP inntil kliniske symptomer har forsvunnet og bukspyttkjertelenzymer avtar, i en suksessivt økende måte. Målet med denne studien er å evaluere lengde på sykehusopphold, kliniske funn og komplikasjoner for EORF med umiddelbart fullt kaloriinntak hos pasienter med mild og moderat AP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk. Pasienter med mild og moderat akutt pankreatitt (AP) vil være tilfeldig i to grupper: gruppe A: med tidlig oral ernæring (EOR) med lavfett fast diett (LFSD), startet fra første dag ved innleggelse på sykehuset, og gruppe B : med Nil Per Oral (NPO), inntil symptomene, tegnene, betennelsesparametrene ved AP har forsvunnet.

De primære og flere sekundære endepunktene vil bli oppnådd, og EORF med LFSD vil forbedre følgende mål for utfall:

  1. Lengde på sykehusinnleggelse (det primære endepunktet)
  2. Serumamylase, lipase, elektrolytter, kalsium, urea, kreatinin, leverfunksjonstester, C-reaktivt protein (biomarkør for betennelse), ernæringsparametere (albumin, prealbumin, kolesterol, triglyserider) og full blodtelling - rutinemessige blodprøver utført daglig frem til normalisering av serumlipase eller til utflod.
  3. Vekt, ved sykehusinnleggelse og utskrivning, og ved dag 30 etter utskrivning klinikkoppfølging.
  4. Systemiske komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, nyresvikt, intensivbehandling, kirurgi, radiologiske og endoskopiske prosedyrer.
  5. Smerte og smertestillende behov.
  6. Lokale komplikasjoner inkludert pankreatisk nekrose, abscess, pseudocyst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Diagnostisert av AP etter minst to av disse tre kriteriene: kompatibel magesmerter, amylase eller lipasenivå overlegen i tre ganger respektive laboratoriebaselinjenivåer, og passende funn i bildeteknikker (CT, ultralyd eller MR)
  • 2) alder > 18 år, signer samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) gravide eller ammende kvinner;
  • 2) magesmerter som varer >96 timer før innleggelse;
  • 3) muligheten for dårlig oralt inntak av andre grunner enn AP;
  • 4) Pankreatisk neoplasma, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller traumeetiologi;
  • 5) Kronisk pankreatitt;
  • 6) Randomisering større de 12 timene etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig oral påfylling

Pasientene vil starte den orale refeedingen fra første dag ved innleggelse på sykehuset.

Pasienter vil få et fettfattig kosthold med mer og mindre 1500 kalorier, 35 g fett dag
Annen: TIDLIG ORAL REFEEDING
den muntlige refeedingen startes etter innleggelse. Pasienter vil få et fettfattig kosthold med mer og mindre 1500 kalorier, 35 g fett dag
INGEN_INTERVENSJON: FASTING
Den orale dietten vil bli gjeninnført på en tradisjonell trinnvis måte inntil symptomene, tegnene, betennelsesparametrene til AP har forsvunnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: målt fra innleggelsesstart til tidspunkt for faktisk utskrivning fra sykehus. Vurderes mellom 1-10 dager opp til 14 dager.
Dager
målt fra innleggelsesstart til tidspunkt for faktisk utskrivning fra sykehus. Vurderes mellom 1-10 dager opp til 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av magesmerter
Tidsramme: målt fra innleggelsesstart til tidspunkt for faktisk utskrivning fra sykehus. Vurdert mellom 1-10 dager opptil 14 dager, og under oppfølgingen (1 måned etter utskrivning)
Smerteskala: 0=Ingen smerte, 1=Veldig mild, 2=Ubehagelig, 3=Tolerabel, 4=Plagsom, 5=Plagsom, 6=Intens smerte, 7=Veldig intens smerte, 8=Fryktelig smerte, 9=Ulidelig, 10 =Ufattelig smerte
målt fra innleggelsesstart til tidspunkt for faktisk utskrivning fra sykehus. Vurdert mellom 1-10 dager opptil 14 dager, og under oppfølgingen (1 måned etter utskrivning)
Varighet av faste
Tidsramme: 2-3 dager omtrent siden første dag ved sykehusinnleggelse
Dager
2-3 dager omtrent siden første dag ved sykehusinnleggelse
Toleranse for mat
Tidsramme: 2-7 dager ca under sykehusinnleggelse og under oppfølging
Pasientens symptomer kontrolleres med etablert behandling og pasienten kan spise minst 50 % av måltidene
2-7 dager ca under sykehusinnleggelse og under oppfølging
Økning av serumamylase eller lipase
Tidsramme: 2-4 dager ca under sykehusinnleggelse etter oral refeeding, frem til sykehusutskrivning
Forhøyet amylase- eller lipasenivå etter oral tilførsel
2-4 dager ca under sykehusinnleggelse etter oral refeeding, frem til sykehusutskrivning
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: 1 måned
Feber: temperatur høyere enn 38 eller positive kulturer av blod eller bukspyttkjertelnekrose
1 måned
Død
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 1 dag)
Dødelighet
Under sykehusopphold (opptil 1 dag)
Driftshastighet
Tidsramme: 2 måneder
Andelen pasienter som ble operert for pankreatittdebridering
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PADI_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli publisert på en åpen måte og spres blant medisinske foreninger

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2019 vil dataene være tilgjengelige frem til publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publikasjon med åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIDLIG ORAL REFEEDING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere