Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diety pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki (PADI)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elena Ramírez-Maldonado, Consorci Sanitari del Garraf

Randomizowane wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne w celu porównania skuteczności wczesnego rozpoczęcia diety doustnej w porównaniu z zerową dietą doustną u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest częstym schorzeniem w służbach ratunkowych na całym świecie. Około 85% AP jest łagodnych, a pacjenci zwykle wracają do zdrowia w ciągu 1 do 2 tygodni, nie wymagając żadnej intensywnej opieki i wsparcia narządów. Leczenie łagodnego AP zwykle obejmuje głodzenie, dożylne nawodnienie i odpowiednią analgezję do czasu złagodzenia bólu, aby zapobiec stymulacji i umożliwić odpoczynek gruczołowi trzustkowemu.

Aktualne wytyczne zalecają jak najszybsze wypróbowanie pokarmu doustnego, aw literaturze opisano korzystne efekty lub wczesne żywienie dojelitowe z łagodnym AP.

Następnie korzystne jest wczesne ponowne karmienie doustne (EORF) po łagodnym i umiarkowanym AP, ale optymalny czas i kryteria rozpoczęcia są niejasne. Nawet teraz ponowne odżywianie po łagodnym i umiarkowanym AP zwykle rozpoczyna się do czasu ustąpienia objawów klinicznych i sukcesywnie rosnącego spadku aktywności enzymów trzustkowych. Celem pracy jest ocena długości pobytu w szpitalu, obrazu klinicznego i powikłań EORF przy natychmiastowym pełnym spożyciu kalorii u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym AP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym ostrym zapaleniem trzustki (AP) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa A: z wczesnym doustnym odżywianiem (EOR) z niskotłuszczową dietą stałą (LFSD), rozpoczętą od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala oraz grupa B : z Nil Per Oral (NPO), aż do ustąpienia objawów, oznak, parametrów stanu zapalnego AP.

Otrzymane zostaną pierwszorzędowe i kilka drugorzędowych punktów końcowych, a EORF z LFSD poprawi następujące miary wyniku:

  1. Długość pobytu w szpitalu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
  2. Amylaza w surowicy, lipaza, elektrolity, wapń, mocznik, kreatynina, próby wątrobowe, białko C-reaktywne (biomarker stanu zapalnego), parametry żywieniowe (albumina, prealbumina, cholesterol, trójglicerydy) i morfologia krwi - rutynowe badania krwi wykonywane codziennie do normalizacji lipazy w surowicy lub do wypisu.
  3. Masa ciała przy przyjęciu do szpitala i wypisie ze szpitala oraz w 30 dniu po wypisie z kliniki.
  4. Powikłania ogólnoustrojowe, w tym niestabilność hemodynamiczna, niewydolność nerek, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zabiegi chirurgiczne, radiologiczne i endoskopowe.
  5. Zapotrzebowanie na ból i środki przeciwbólowe.
  6. Powikłania miejscowe, w tym martwica trzustki, ropień, torbiel rzekoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
        • Consorci Sanitari del Garraf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Zdiagnozowano AP na podstawie co najmniej dwóch z tych trzech kryteriów: zgodnego bólu brzucha, trzykrotnie wyższego poziomu amylazy lub lipazy w odpowiednich laboratoryjnych poziomach wyjściowych oraz odpowiednich wyników badań obrazowych (CT, USG lub MRI)
  • 2) wiek > 18 lat podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 2) bóle brzucha trwające >96 godzin przed przyjęciem;
  • 3) możliwość niedoboru pokarmu z przyczyn innych niż AP;
  • 4) Nowotwór trzustki, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna lub etiologia urazu;
  • 5) Przewlekłe zapalenie trzustki;
  • 6) Randomizacja większa niż 12 godzin po przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne ponowne karmienie doustne

Dożywianie doustne rozpocznie się od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala.

Pacjenci otrzymają niskotłuszczową dietę stałą zawierającą mniej więcej 1500 kalorii, 35 g tłuszczu dziennie
Inny: WCZESNE ODŻYWIANIE DOUSTNE
ponowne karmienie doustne rozpocznie się po przyjęciu. Pacjenci otrzymają niskotłuszczową dietę stałą zawierającą mniej więcej 1500 kalorii, 35 g tłuszczu dziennie
NIE_INTERWENCJA: POST
Dieta doustna zostanie ponownie wprowadzona w tradycyjny, stopniowy sposób, aż do ustąpienia objawów podmiotowych, przedmiotowych i parametrów stanu zapalnego AP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: mierzony od momentu przyjęcia do faktycznego wypisu ze szpitala. Oceniane od 1-10 dni do 14 dni.
Dni
mierzony od momentu przyjęcia do faktycznego wypisu ze szpitala. Oceniane od 1-10 dni do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bólu brzucha
Ramy czasowe: mierzony od momentu przyjęcia do faktycznego wypisu ze szpitala. Oceniane od 1-10 dni do 14 dni oraz w okresie kontrolnym (1 miesiąc po wypisie)
Skala bólu: 0 = brak bólu, 1 = bardzo łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = znośny, 4 = niepokojący, 5 = niepokojący, 6 = intensywny ból, 7 = bardzo intensywny ból, 8 = okropny ból, 9 = rozdzierający, 10 =Niewyobrażalny ból
mierzony od momentu przyjęcia do faktycznego wypisu ze szpitala. Oceniane od 1-10 dni do 14 dni oraz w okresie kontrolnym (1 miesiąc po wypisie)
Czas trwania postu
Ramy czasowe: Około 2-3 dni od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Dni
Około 2-3 dni od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Tolerancja na jedzenie
Ramy czasowe: 2-7 dni w przybliżeniu podczas przyjęcia do szpitala i podczas obserwacji
Objawy pacjenta są kontrolowane za pomocą ustalonego leczenia, a pacjent może spożywać co najmniej 50% posiłków
2-7 dni w przybliżeniu podczas przyjęcia do szpitala i podczas obserwacji
Podwyższenie poziomu amylazy lub lipazy w surowicy
Ramy czasowe: Około 2-4 dni podczas przyjęcia do szpitala po ponownym karmieniu doustnym, aż do wypisu ze szpitala
Podwyższony poziom amylazy lub lipazy po doustnym karmieniu
Około 2-4 dni podczas przyjęcia do szpitala po ponownym karmieniu doustnym, aż do wypisu ze szpitala
Infekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Gorączka: temperatura wyższa niż 38 lub dodatnie posiewy krwi lub martwica trzustki
1 miesiąc
Śmierć
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 dnia)
Śmiertelność
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 dnia)
Szybkość operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów poddanych operacji oczyszczenia z zapalenia trzustki
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari del Garraf

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Ramírez-Maldonado, MD, Consorcio Sanitari del Garraf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PADI_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w sposób otwarty i rozpowszechnione wśród towarzystw medycznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czerwca 2019 dane będą dostępne do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj