MRNA-1944 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2021年7月5日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项 1 期随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 mRNA-1944 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，编码抗基孔肯雅病毒单克隆抗体，在健康成人中
这是一项 FIH、单中心、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 mRNA-1944 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD。
计划以连续剂量递增的方式研究 mRNA-1944 队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase 1 Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 50 岁的男性或女性
- 重量为 50 至 100 公斤（含）
- 根据病史、临床实验室评估、心电图结果、生命体征测量和筛选时的身体检查结果确定的总体健康状况良好
- 可以使用一致且可靠的联系方式并同意在研究期间与研究中心保持联系
排除标准：
- 通过体格检查或实验室筛查测试确定的任何急性或慢性临床显着疾病
- 升高的肝功能测试或安全实验室测试结果
- 存在抗 CHIKV IgG 的阳性筛查试验
- 在 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内进行涉及任何研究产品的另一项研究
- 已在入住前 4 周内接种过任何减毒活疫苗或灭活疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗
- 已知或疑似免疫介导疾病或免疫抑制病症（包括淋巴增生性疾病）
- 任何神经系统疾病
- 特发性荨麻疹病史
- 任何被认为是研究药物输注或血液采集禁忌症的出血性疾病
- 在过去 6 个月内接受过免疫球蛋白、单克隆抗体或任何血液制品
- 入学时有任何急性疾病
- 滥用药物的阳性检测结果
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的阳性检测结果
- 最近 3 年有活动性癌症（恶性肿瘤）病史
- 在研究药物输注后 30 天内捐献≥ 450 mL 血液或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
盐水
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盐水
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实验性的：mRNA-1944
不断增加的剂量水平
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编码基孔肯雅病毒抗体的mRNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特殊关注不良事件 (AESI) 和实验室异常的频率
大体时间：通过 13 个月的学习参与
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通过 13 个月的学习参与
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：给药后 28 天的基线
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给药后 28 天的基线
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施用 mRNA-1944 后观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 28 天的基线
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给药后 28 天的基线
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Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：给药后 28 天的基线
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给药后 28 天的基线
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 28 天的基线
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给药后 28 天的基线
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基孔肯雅病毒 IgG 的最大观察效应 (Emax)
大体时间：通过 13 个月的基线
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通过 13 个月的基线
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基孔肯雅病毒 IgG 的 (TEmax) 达到最大观察效果的时间
大体时间：通过 13 个月的基线
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通过 13 个月的基线
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基孔肯雅病毒 IgG 的效应曲线下面积 (AUEC)
大体时间：通过 13 个月的基线
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通过 13 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deng YQ, Zhang NN, Zhang YF, Zhong X, Xu S, Qiu HY, Wang TC, Zhao H, Zhou C, Zu SL, Chen Q, Cao TS, Ye Q, Chi H, Duan XH, Lin DD, Zhang XJ, Xie LZ, Gao YW, Ying B, Qin CF. Lipid nanoparticle-encapsulated mRNA antibody provides long-term protection against SARS-CoV-2 in mice and hamsters. Cell Res. 2022 Apr;32(4):375-382. doi: 10.1038/s41422-022-00630-0. Epub 2022 Feb 24.
- August A, Attarwala HZ, Himansu S, Kalidindi S, Lu S, Pajon R, Han S, Lecerf JM, Tomassini JE, Hard M, Ptaszek LM, Crowe JE, Zaks T. A phase 1 trial of lipid-encapsulated mRNA encoding a monoclonal antibody with neutralizing activity against Chikungunya virus. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2224-2233. doi: 10.1038/s41591-021-01573-6. Epub 2021 Dec 9. Erratum in: Nat Med. 2022 May;28(5):1095-1096.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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