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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mRNA-1944 bei gesunden Erwachsenen

5. Juli 2021 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mRNA-1944, die für einen monoklonalen Anti-Chikungunya-Virus-Antikörper kodiert, bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine Phase-1-, FIH-, monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von mRNA-1944 bei gesunden erwachsenen Probanden. Es ist geplant, Kohorten von mRNA-1944 in einer sequentiellen Dosiseskalationsmethode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt
  • Gewicht von 50 bis 100 kg, inklusive
  • In gutem Allgemeinzustand, wie anhand der Anamnese, klinischen Laborbeurteilungen, EKG-Ergebnissen, Vitalzeichenmessungen und körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening festgestellt
  • Hat Zugang zu konsistenten und zuverlässigen Kontaktmöglichkeiten und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische klinisch signifikante Erkrankung, die durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt wird
  • Erhöhte Leberfunktionstests oder Ergebnisse von Sicherheitslabortests
  • Positiver Suchtest auf das Vorhandensein von Anti-CHIKV-IgG
  • Durchführung einer weiteren Prüfstudie mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Check-in attenuierte oder inaktive Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten
  • Bekannte oder vermutete immunvermittelte Erkrankung oder immunsuppressiver Zustand (einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen)
  • Jede neurologische Störung
  • Geschichte der idiopathischen Urtikaria
  • Jede Blutungsstörung, die als Kontraindikation für die Untersuchung der Arzneimittelinfusion oder Blutentnahme angesehen wird
  • Erhalt von Immunglobulinen, einem monoklonalen Antikörper oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2
  • Eine Geschichte von aktivem Krebs (Malignität) in den letzten 3 Jahren
  • Spende von ≥ 450 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Infusion des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: mRNA-1944
Eskalierende Dosisstufen
Biologisch: mRNA-1944
mRNA, die Chikungunya-Antikörper kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und Laboranomalien
Zeitfenster: Durch 13 Monate Studienteilnahme
Durch 13 Monate Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) nach Verabreichung von mRNA-1944
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Zeit von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Baseline bis 28 Tage nach der Dosis
Maximal beobachteter Effekt (Emax) für Chikungunya-Virus-IgG
Zeitfenster: Basislinie bis 13 Monate
Basislinie bis 13 Monate
Zeit bis zur maximalen beobachteten Wirkung für (TEmax) für Chikungunya-Virus-IgG
Zeitfenster: Basislinie bis 13 Monate
Basislinie bis 13 Monate
Fläche unter der Effektkurve (AUEC) für Chikungunya-Virus-IgG
Zeitfenster: Basislinie bis 13 Monate
Basislinie bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1944-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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