Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til mRNA-1944 hos friske voksne

5. juli 2021 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til mRNA-1944, koding for et monoklonalt anti-Chikungunya-virus, hos friske voksne

Dette er en fase 1, FIH, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til mRNA-1944 hos friske voksne personer. Kohorter av mRNA-1944 er planlagt å bli undersøkt på en sekvensiell doseeskaleringsmåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Vekt på 50 til 100 kg, inkludert
  • Ved god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorievurderinger, EKG-resultater, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn ved screening
  • Har tilgang til konsistente og pålitelige kontaktmidler og godtar å holde kontakten med studiestedet så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk klinisk signifikant sykdom, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester
  • Forhøyede leverfunksjonstester eller sikkerhetslaboratorietestresultater
  • Positiv screeningtest for tilstedeværelse av anti-CHIKV IgG
  • Administrering av en annen undersøkelsesstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Har mottatt levende svekkede eller inaktive vaksiner innen 4 uker før innsjekking, eller planlegger å motta vaksine under studien
  • Kjent eller mistenkt immunmediert sykdom eller immunsuppressiv tilstand (inkludert lymfoproliferative lidelser)
  • Enhver nevrologisk lidelse
  • Historie med idiopatisk urticaria
  • Enhver blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for å studere medikamentinfusjon eller blodinnsamling
  • Mottak av immunglobuliner, et monoklonalt antistoff eller blodprodukter i løpet av de foregående 6 månedene
  • Eventuell akutt sykdom ved påmelding
  • Et positivt testresultat for narkotikamisbruk
  • Et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer
  • En historie med aktiv kreft (malignitet) de siste 3 årene
  • Donasjon av ≥ 450 ml blod eller blodprodukter innen 30 dager etter infusjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Annen: Placebo
Saltvann
Eksperimentell: mRNA-1944
Økende dosenivåer
Biologisk: mRNA-1944
mRNA som koder for Chikungunya-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 13 måneders studiedeltakelse
Gjennom 13 måneders studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter dose
Baseline til og med 28 dager etter dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av mRNA-1944
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter dose
Baseline til og med 28 dager etter dose
Tid for Cmax (tmax)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter dose
Baseline til og med 28 dager etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter dose
Baseline til og med 28 dager etter dose
Maksimal observert effekt (Emax) for chikungunya-virus IgG
Tidsramme: Baseline gjennom 13 måneder
Baseline gjennom 13 måneder
Tid til maksimal observert effekt for (TEmax) for chikungunya-virus IgG
Tidsramme: Baseline gjennom 13 måneder
Baseline gjennom 13 måneder
Område under effektkurven (AUEC) for chikungunya-virus IgG
Tidsramme: Baseline gjennom 13 måneder
Baseline gjennom 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1944-P101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere