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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ARNm-1944 chez les adultes en bonne santé

5 juillet 2021 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ARNm-1944, codant pour un anticorps monoclonal anti-virus du chikungunya, chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, FIH, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ARNm-1944 chez des sujets adultes en bonne santé. Il est prévu que des cohortes d'ARNm-1944 soient étudiées de manière séquentielle à doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 et ≤ 50 ans
  • Poids de 50 à 100 kg inclus
  • En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les évaluations de laboratoire clinique, les résultats de l'ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique lors du dépistage
  • A accès à des moyens de contact cohérents et fiables et accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
  • Tests de la fonction hépatique élevés ou résultats des tests de sécurité en laboratoire
  • Test de dépistage positif pour la présence d'IgG anti-CHIKV
  • Administration d'une autre étude expérimentale impliquant tout produit expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
  • A reçu des vaccins vivants atténués ou inactifs dans les 4 semaines précédant l'enregistrement, ou prévoit de recevoir un vaccin pendant l'étude
  • Maladie à médiation immunitaire connue ou suspectée ou état immunosuppresseur (y compris les troubles lymphoprolifératifs)
  • Tout trouble neurologique
  • Antécédents d'urticaire idiopathique
  • Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'étude de la perfusion de médicaments ou de la collecte de sang
  • Réception d'immunoglobulines, d'un anticorps monoclonal ou de tout produit sanguin au cours des 6 mois précédents
  • Toute maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Un résultat de test positif pour les drogues d'abus
  • Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2
  • Antécédents de cancer actif (malignité) au cours des 3 dernières années
  • Don de ≥ 450 mL de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours suivant la perfusion du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Autre: Placebo
Saline
Expérimental: ARNm-1944
Niveaux de dose croissants
Biologique: ARNm-1944
ARNm codant pour l'anticorps Chikungunya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des anomalies de laboratoire
Délai: Grâce à 13 mois de participation à l'étude
Grâce à 13 mois de participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Concentration sérique maximale observée (Cmax) après administration d'ARNm-1944
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Temps de Cmax (tmax)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose
Effet maximal observé (Emax) pour les IgG du virus du chikungunya
Délai: Base de référence jusqu'à 13 mois
Base de référence jusqu'à 13 mois
Délai jusqu'à l'effet maximal observé pour (TEmax) pour les IgG du virus du chikungunya
Délai: Base de référence jusqu'à 13 mois
Base de référence jusqu'à 13 mois
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) pour les IgG du virus du chikungunya
Délai: Base de référence jusqu'à 13 mois
Base de référence jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1944-P101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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