Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van mRNA-1944 bij gezonde volwassenen

5 juli 2021 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereikonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van mRNA-1944, coderend voor een monoklonaal antilichaam tegen het chikungunyavirus, te evalueren bij gezonde volwassenen

Dit is een Fase 1, FIH, single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van mRNA-1944 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren. Het is de bedoeling dat cohorten van mRNA-1944 worden onderzocht op een sequentiële manier met dosisescalatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 50 jaar
  • Gewicht van 50 tot 100 kg inclusief
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumbeoordelingen, ECG-resultaten, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening
  • Heeft toegang tot consistente en betrouwbare contactmiddelen en stemt ermee in om gedurende de duur van het onderzoek in contact te blijven met de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische klinisch significante ziekte, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests
  • Verhoogde leverfunctietesten of veiligheidslaboratoriumtestresultaten
  • Positieve screeningstest voor de aanwezigheid van anti-CHIKV IgG
  • Toediening van een ander onderzoeksonderzoek met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het inchecken levende verzwakte of inactieve vaccins gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen
  • Bekende of vermoede immuungemedieerde ziekte of immunosuppressieve aandoening (inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen)
  • Elke neurologische aandoening
  • Geschiedenis van idiopathische urticaria
  • Elke bloedingsstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het bestuderen van infusie van geneesmiddelen of bloedafname
  • Ontvangst van immunoglobulinen, een monoklonaal antilichaam of bloedproducten in de voorgaande 6 maanden
  • Elke acute ziekte op het moment van inschrijving
  • Een positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen
  • Een voorgeschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 3 jaar
  • Donatie van ≥ 450 ml bloed of bloedproducten binnen 30 dagen na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Ander: Placebo
Zoutoplossing
Experimenteel: mRNA-1944
Escalerende dosisniveaus
Biologisch: mRNA-1944
mRNA dat codeert voor Chikungunya-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Door 13 maanden studiedeelname
Door 13 maanden studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na dosis
Basislijn tot 28 dagen na dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) na toediening van mRNA-1944
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na dosis
Basislijn tot 28 dagen na dosis
Tijd van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na dosis
Basislijn tot 28 dagen na dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na dosis
Basislijn tot 28 dagen na dosis
Maximaal waargenomen effect (Emax) voor chikungunyavirus IgG
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 13 maanden
Basislijn tot en met 13 maanden
Tijd tot maximaal waargenomen effect voor (TEmax) voor chikungunyavirus IgG
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 13 maanden
Basislijn tot en met 13 maanden
Area under the effect curve (AUEC) voor chikungunyavirus IgG
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 13 maanden
Basislijn tot en met 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1944-P101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren