Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de mRNA-1944 en adultos sanos
5 de julio de 2021 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del ARNm-1944, que codifica un anticuerpo monoclonal contra el virus Chikungunya, en adultos sanos
Este es un estudio de fase 1, FIH, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de mRNA-1944 en sujetos adultos sanos.
Se planea investigar cohortes de mRNA-1944 de una manera secuencial de aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 50 años de edad
- Peso de 50 a 100 kg, inclusive
- En buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, las evaluaciones de laboratorio clínico, los resultados del ECG, las mediciones de los signos vitales y los hallazgos del examen físico en la selección.
- Tiene acceso a medios de contacto consistentes y confiables y acepta permanecer en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
- Pruebas de función hepática elevadas o resultados de pruebas de laboratorio de seguridad
- Prueba de detección positiva para la presencia de IgG anti-CHIKV
- Administración de otro estudio de investigación que involucre cualquier producto en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Ha recibido vacunas vivas atenuadas o inactivas dentro de las 4 semanas anteriores al check-in, o planea recibir alguna vacuna durante el estudio
- Enfermedad mediada por el sistema inmunitario conocida o sospechada o afección inmunosupresora (incluidos los trastornos linfoproliferativos)
- Cualquier trastorno neurológico
- Historia de la urticaria idiopática
- Cualquier trastorno hemorrágico que se considere una contraindicación para estudiar la infusión de fármacos o la extracción de sangre
- Recepción de inmunoglobulinas, un anticuerpo monoclonal o cualquier hemoderivado en los 6 meses anteriores
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2
- Antecedentes de cáncer activo (malignidad) en los últimos 3 años
- Donación de ≥ 450 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la infusión del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Salina
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Experimental: ARNm-1944
Niveles de dosis crecientes
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ARNm que codifica el anticuerpo Chikungunya
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: A través de 13 meses de participación en el estudio
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A través de 13 meses de participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) después de la administración de mRNA-1944
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Tiempo de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Línea de base hasta 28 días después de la dosis
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Efecto máximo observado (Emax) para el virus chikungunya IgG
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 13 meses
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Línea de base a través de 13 meses
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Tiempo hasta el efecto máximo observado para (TEmax) para IgG del virus chikungunya
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 13 meses
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Línea de base a través de 13 meses
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Área bajo la curva de efecto (AUEC) para virus chikungunya IgG
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 13 meses
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Línea de base a través de 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deng YQ, Zhang NN, Zhang YF, Zhong X, Xu S, Qiu HY, Wang TC, Zhao H, Zhou C, Zu SL, Chen Q, Cao TS, Ye Q, Chi H, Duan XH, Lin DD, Zhang XJ, Xie LZ, Gao YW, Ying B, Qin CF. Lipid nanoparticle-encapsulated mRNA antibody provides long-term protection against SARS-CoV-2 in mice and hamsters. Cell Res. 2022 Apr;32(4):375-382. doi: 10.1038/s41422-022-00630-0. Epub 2022 Feb 24.
- August A, Attarwala HZ, Himansu S, Kalidindi S, Lu S, Pajon R, Han S, Lecerf JM, Tomassini JE, Hard M, Ptaszek LM, Crowe JE, Zaks T. A phase 1 trial of lipid-encapsulated mRNA encoding a monoclonal antibody with neutralizing activity against Chikungunya virus. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2224-2233. doi: 10.1038/s41591-021-01573-6. Epub 2021 Dec 9. Erratum in: Nat Med. 2022 May;28(5):1095-1096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1944-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .