Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do mRNA-1944 em adultos saudáveis
5 de julho de 2021 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Variando a Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do mRNA-1944, Codificação para um Anticorpo Monoclonal do Vírus Chikungunya, em Adultos Saudáveis
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1, FIH, de centro único, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do mRNA-1944 em indivíduos adultos saudáveis.
Coortes de mRNA-1944 estão planejadas para serem investigadas de maneira sequencial de escalonamento de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 50 anos de idade
- Peso de 50 a 100 kg, inclusive
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, resultados de ECG, medições de sinais vitais e achados do exame físico na triagem
- Tem acesso a meios de contato consistentes e confiáveis e concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem
- Testes de função hepática elevados ou resultados de testes laboratoriais de segurança
- Teste de triagem positivo para a presença de anti-CHIKV IgG
- Administração de outro estudo experimental envolvendo qualquer produto experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada ou inativa dentro de 4 semanas antes do check-in, ou planeja receber qualquer vacina durante o estudo
- Doença imunomediada conhecida ou suspeita ou condição imunossupressora (incluindo distúrbios linfoproliferativos)
- Qualquer distúrbio neurológico
- História de urticária idiopática
- Qualquer distúrbio hemorrágico que seja considerado uma contraindicação para estudar a infusão de drogas ou coleta de sangue
- Recebimento de imunoglobulinas, anticorpo monoclonal ou qualquer hemoderivado nos últimos 6 meses
- Qualquer doença aguda no momento da inscrição
- Um resultado de teste positivo para drogas de abuso
- Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2
- Uma história de câncer ativo (malignidade) nos últimos 3 anos
- Doação de ≥ 450 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias da infusão do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
|
Salina
|
|
Experimental: mRNA-1944
Aumento dos níveis de dose
|
mRNA que codifica o anticorpo Chikungunya
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Através de 13 meses de participação no estudo
|
Através de 13 meses de participação no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
|
Linha de base até 28 dias após a dose
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) após a administração de mRNA-1944
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
|
Linha de base até 28 dias após a dose
|
|
Tempo de Cmax (tmax)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
|
Linha de base até 28 dias após a dose
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a dose
|
Linha de base até 28 dias após a dose
|
|
Efeito máximo observado (Emax) para vírus chikungunya IgG
Prazo: Linha de base até 13 meses
|
Linha de base até 13 meses
|
|
Tempo até o efeito máximo observado para (TEmax) para IgG do vírus chikungunya
Prazo: Linha de base até 13 meses
|
Linha de base até 13 meses
|
|
Área sob a curva de efeito (AUEC) para vírus chikungunya IgG
Prazo: Linha de base até 13 meses
|
Linha de base até 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deng YQ, Zhang NN, Zhang YF, Zhong X, Xu S, Qiu HY, Wang TC, Zhao H, Zhou C, Zu SL, Chen Q, Cao TS, Ye Q, Chi H, Duan XH, Lin DD, Zhang XJ, Xie LZ, Gao YW, Ying B, Qin CF. Lipid nanoparticle-encapsulated mRNA antibody provides long-term protection against SARS-CoV-2 in mice and hamsters. Cell Res. 2022 Apr;32(4):375-382. doi: 10.1038/s41422-022-00630-0. Epub 2022 Feb 24.
- August A, Attarwala HZ, Himansu S, Kalidindi S, Lu S, Pajon R, Han S, Lecerf JM, Tomassini JE, Hard M, Ptaszek LM, Crowe JE, Zaks T. A phase 1 trial of lipid-encapsulated mRNA encoding a monoclonal antibody with neutralizing activity against Chikungunya virus. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2224-2233. doi: 10.1038/s41591-021-01573-6. Epub 2021 Dec 9. Erratum in: Nat Med. 2022 May;28(5):1095-1096.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1944-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .