Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika mRNA-1944 u zdrowych dorosłych

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki mRNA-1944, kodującego przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi Chikungunya, u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1, FIH, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD mRNA-1944 u zdrowych osób dorosłych. Planuje się, że kohorty mRNA-1944 będą badane w sposób sekwencyjnego zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Waga od 50 do 100 kg włącznie
  • W dobrym stanie ogólnym, określonym na podstawie historii choroby, klinicznych ocen laboratoryjnych, wyników EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  • Ma dostęp do spójnych i wiarygodnych środków kontaktu i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra lub przewlekła istotna klinicznie choroba, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych testów przesiewowych
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby lub wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność anty-CHIKV IgG
  • Przeprowadzenie innego badania badawczego obejmującego jakikolwiek badany produkt w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe atenuowane lub nieaktywne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed odprawą lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania
  • Znana lub podejrzewana choroba o podłożu immunologicznym lub stan immunosupresyjny (w tym zaburzenia limfoproliferacyjne)
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Historia pokrzywki idiopatycznej
  • Każde zaburzenie krzepnięcia krwi, które jest uważane za przeciwwskazanie do badania wlewu leku lub pobrania krwi
  • Otrzymanie immunoglobulin, przeciwciała monoklonalnego lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
  • Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Oddanie ≥ 450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od infuzji badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Inny: Placebo
Solankowy
Eksperymentalny: mRNA-1944
Rosnące poziomy dawek
Biologiczny: mRNA-1944
mRNA kodujący przeciwciało Chikungunya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po podaniu mRNA-1944
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Czas Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Linia bazowa przez 28 dni po dawce
Maksymalny obserwowany efekt (Emax) dla IgG wirusa chikungunya
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 13 miesięcy
Linia bazowa przez 13 miesięcy
Czas do maksymalnego obserwowanego efektu dla (TEmax) dla IgG wirusa chikungunya
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 13 miesięcy
Linia bazowa przez 13 miesięcy
Pole pod krzywą efektu (AUEC) dla IgG wirusa chikungunya
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 13 miesięcy
Linia bazowa przez 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1944-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj