Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för mRNA-1944 hos friska vuxna

5 juli 2021 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos mRNA-1944, som kodar för en monoklonal antikropp mot Chikungunya-virus, hos friska vuxna

Detta är en fas 1, FIH, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för mRNA-1944 hos friska vuxna försökspersoner. Kohorter av mRNA-1944 är planerade att undersökas i ett sekventiellt dosökningssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 50 år
  • Vikt 50 till 100 kg, inklusive
  • Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, EKG-resultat, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd vid screening
  • Har tillgång till konsekventa och pålitliga kontaktsätt och samtycker till att hålla kontakten med studieplatsen under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Alla akuta eller kroniska kliniskt signifikanta sjukdomar, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
  • Förhöjda leverfunktionstester eller säkerhetslaboratorietestresultat
  • Positivt screeningtest för förekomst av anti-CHIKV IgG
  • Administrering av en annan prövningsstudie som involverar någon prövningsprodukt inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
  • Har fått några levande försvagade eller inaktiva vacciner inom 4 veckor före incheckning, eller planerar att få något vaccin under studien
  • Känd eller misstänkt immunförmedlad sjukdom eller immunsuppressivt tillstånd (inklusive lymfoproliferativa störningar)
  • Någon neurologisk störning
  • Historik av idiopatisk urtikaria
  • Varje blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för att studera läkemedelsinfusion eller blodinsamling
  • Mottagande av immunglobuliner, en monoklonal antikropp eller blodprodukter inom de föregående 6 månaderna
  • Eventuell akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Ett positivt testresultat för missbruk av droger
  • Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2
  • En historia av aktiv cancer (malignitet) under de senaste 3 åren
  • Donation av ≥ 450 ml blod eller blodprodukter inom 30 dagar efter infusion av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Övrig: Placebo
Salin
Experimentell: mRNA-1944
Eskalerande dosnivåer
Biologisk: mRNA-1944
mRNA som kodar för Chikungunya-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 13 månaders studiedeltagande
Genom 13 månaders studiedeltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) efter administrering av mRNA-1944
Tidsram: Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Tid för Cmax (tmax)
Tidsram: Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Baslinje till och med 28 dagar efter dos
Maximal observerad effekt (Emax) för chikungunyavirus IgG
Tidsram: Baslinje till och med 13 månader
Baslinje till och med 13 månader
Tid till maximal observerad effekt för (TEmax) för chikungunyavirus IgG
Tidsram: Baslinje till och med 13 månader
Baslinje till och med 13 månader
Area under effektkurvan (AUEC) för chikungunyavirus IgG
Tidsram: Baslinje till och med 13 månader
Baslinje till och med 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1944-P101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera