Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика мРНК-1944 у здоровых взрослых

5 июля 2021 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики мРНК-1944, кодирующей моноклональное антитело против вируса чикунгунья, у здоровых взрослых

Это фаза 1, FIH, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД мРНК-1944 у здоровых взрослых субъектов. Когорты мРНК-1944 планируется исследовать в порядке последовательного повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Масса от 50 до 100 кг включительно
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, клинико-лабораторными оценками, результатами ЭКГ, измерениями основных показателей жизнедеятельности и результатами физикального обследования при скрининге.
  • Имеет доступ к постоянным и надежным средствам связи и соглашается оставаться на связи с учебным центром в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое клинически значимое заболевание, определяемое физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами.
  • Повышенные показатели функциональных проб печени или результаты лабораторных исследований безопасности
  • Положительный скрининговый тест на наличие анти-CHIKV IgG
  • Проведение другого исследовательского исследования с участием любого исследуемого продукта в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Получил какие-либо живые аттенуированные или неактивные вакцины в течение 4 недель до регистрации или планирует получить какую-либо вакцину во время исследования
  • Известное или подозреваемое иммуноопосредованное заболевание или иммуносупрессивное состояние (включая лимфопролиферативные заболевания)
  • Любое неврологическое расстройство
  • История идиопатической крапивницы
  • Любое нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием для изучения инфузии лекарств или забора крови.
  • Получение иммуноглобулинов, моноклональных антител или любых продуктов крови в течение предшествующих 6 месяцев
  • Любое острое заболевание на момент регистрации
  • Положительный результат теста на наркотики
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2.
  • Наличие в анамнезе активного рака (злокачественного образования) за последние 3 года.
  • Сдача ≥ 450 мл крови или продуктов крови в течение 30 дней после введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Другой: Плацебо
Физиологический раствор
Экспериментальный: мРНК-1944
Повышение уровня дозы
Биологический: мРНК-1944
мРНК, кодирующая антитело Чикунгунья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и лабораторных отклонений.
Временное ограничение: Через 13 месяцев участия в исследовании
Через 13 месяцев участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) после введения мРНК-1944
Временное ограничение: Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Время Cmax (tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Исходный уровень через 28 дней после введения дозы
Максимальный наблюдаемый эффект (Emax) для вируса чикунгуньи IgG
Временное ограничение: Исходный уровень через 13 месяцев
Исходный уровень через 13 месяцев
Время до достижения максимального наблюдаемого эффекта для (TEmax) IgG вируса чикунгуньи
Временное ограничение: Исходный уровень через 13 месяцев
Исходный уровень через 13 месяцев
Площадь под кривой эффекта (AUEC) для вируса чикунгуньи IgG
Временное ограничение: Исходный уровень через 13 месяцев
Исходный уровень через 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1944-P101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться