Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af mRNA-1944 hos raske voksne

5. juli 2021 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mRNA-1944, der koder for et monoklonalt anti-Chikungunya-virus, hos raske voksne

Dette er et fase 1, FIH, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af mRNA-1944 hos raske voksne forsøgspersoner. Kohorter af mRNA-1944 er planlagt til at blive undersøgt på en sekventiel dosiseskaleringsmåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Vægt på 50 til 100 kg, inklusive
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, EKG-resultater, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund ved screening
  • Har adgang til konsekvente og pålidelige kontaktmuligheder og accepterer at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk klinisk signifikant sygdom, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
  • Forhøjede leverfunktionsprøver eller sikkerhedslaboratorietestresultater
  • Positiv screeningstest for tilstedeværelsen af ​​anti-CHIKV IgG
  • Administration af et andet forsøgsstudie, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Har modtaget nogen levende svækkede eller inaktive vacciner inden for 4 uger før check-in, eller planlægger at modtage en vaccine under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt immunmedieret sygdom eller immunsuppressiv tilstand (herunder lymfoproliferative lidelser)
  • Enhver neurologisk lidelse
  • Anamnese med idiopatisk nældefeber
  • Enhver blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation for at studere lægemiddelinfusion eller blodopsamling
  • Modtagelse af immunglobuliner, et monoklonalt antistof eller blodprodukter inden for de foregående 6 måneder
  • Eventuel akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Et positivt testresultat for misbrugsstoffer
  • Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
  • En historie med aktiv cancer (malignitet) inden for de sidste 3 år
  • Donation af ≥ 450 ml blod eller blodprodukter inden for 30 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Andet: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: mRNA-1944
Eskalerende dosisniveauer
Biologisk: mRNA-1944
mRNA, der koder for Chikungunya-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 13 måneders studiedeltagelse
Gennem 13 måneders studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter dosis
Baseline til og med 28 dage efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) efter administration af mRNA-1944
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter dosis
Baseline til og med 28 dage efter dosis
Tidspunkt for Cmax (tmax)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter dosis
Baseline til og med 28 dage efter dosis
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter dosis
Baseline til og med 28 dage efter dosis
Maksimal observeret effekt (Emax) for chikungunya virus IgG
Tidsramme: Baseline gennem 13 måneder
Baseline gennem 13 måneder
Tid til maksimal observeret effekt for (TEmax) for chikungunya-virus IgG
Tidsramme: Baseline gennem 13 måneder
Baseline gennem 13 måneder
Areal under effektkurven (AUEC) for chikungunya-virus IgG
Tidsramme: Baseline gennem 13 måneder
Baseline gennem 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1944-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af Chikungunya-virusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner