Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRNA-1944:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus, jolla arvioidaan Chikungunya-viruksen vastaista monoklonaalista vasta-ainetta koodaavan mRNA-1944:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1, FIH, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan mRNA-1944:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä aikuisilla koehenkilöillä. mRNA-1944:n kohortteja suunnitellaan tutkittavaksi peräkkäisellä annoskorotuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • Paino 50-100 kg, mukaan lukien
  • Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG-tulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella
  • Hänellä on pääsy johdonmukaisiin ja luotettaviin yhteydenottoihin ja hän sitoutuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä sairaus, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä
  • Kohonneet maksan toimintakokeet tai turvallisuuslaboratoriotestien tulokset
  • Positiivinen seulontatesti anti-CHIKV IgG:n esiintymisen varalta
  • Toisen, mitä tahansa tutkimustuotetta sisältävän tutkimustutkimuksen antaminen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • on saanut eläviä heikennettyjä tai inaktiivisia rokotteita 4 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana
  • Tunnettu tai epäilty immuunivälitteinen sairaus tai immunosuppressiotila (mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt)
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö
  • Idiopaattinen urtikaria historia
  • Mikä tahansa verenvuotohäiriö, jota pidetään vasta-aiheena lääkeinfuusion tai veren keräämisen tutkimiselle
  • Immunoglobuliinien, monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa verituotteen vastaanottaminen edellisten 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
  • Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 3 vuoden aikana
  • ≥ 450 ml:n verta tai verituotteita luovutetaan 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: mRNA-1944
Nousevat annostasot
Biologinen: mRNA-1944
Chikungunya-vasta-ainetta koodaava mRNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja laboratoriopoikkeamien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 13 kuukauden opiskelujakson aikana
13 kuukauden opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) mRNA-1944:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötilanne 28 päivää annoksen jälkeen
Chikungunya-viruksen IgG:n suurin havaittu vaikutus (Emax).
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden ajan
Perustaso 13 kuukauden ajan
Aika maksimaaliseen havaittuun tehoon (TEmax) chikungunya-viruksen IgG:lle
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden ajan
Perustaso 13 kuukauden ajan
Chikungunya-viruksen IgG:n vaikutuskäyrän alla oleva alue (AUEC).
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden ajan
Perustaso 13 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1944-P101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa