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健康な成人におけるmRNA-1944の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2021年7月5日 更新者:ModernaTX, Inc.

健康な成人における、抗チクングニアウイルスモノクローナル抗体をコードするmRNA-1944の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究

これは、健康な成人被験者におけるmRNA-1944の安全性、忍容性、PK、およびPDを評価するための第1相、FIH、単一施設、無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究です。 mRNA-1944のコホートは、順次用量漸増法で調査される予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上50歳以下の男性または女性
  • 体重50~100kg
  • -病歴、臨床検査評価、ECG結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定される一般的な健康状態
  • -一貫した信頼できる連絡手段にアクセスでき、研究期間中研究サイトと連絡を取り合うことに同意します

除外基準:

  • 身体診察または検査室でのスクリーニング検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な疾患
  • 肝機能検査または安全性検査結果の上昇
  • 抗CHIKV IgGの存在に関するポジティブスクリーニング検査
  • -60日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬を含む別の治験の管理
  • -チェックイン前の4週間以内に弱毒生ワクチンまたは不活性ワクチンを接種したか、研究中にワクチンを接種する予定
  • -既知または疑われる免疫介在性疾患または免疫抑制状態(リンパ増殖性疾患を含む)
  • あらゆる神経障害
  • 特発性蕁麻疹の病歴
  • -薬物注入または採血を研究するための禁忌と見なされる出血性疾患
  • -免疫グロブリン、モノクローナル抗体、または過去6か月以内の血液製剤の受領
  • 入学時の急性疾患
  • 乱用薬物の陽性検査結果
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果
  • -過去3年間の活動性の癌(悪性腫瘍)の病歴
  • -治験薬注入から30日以内の450 mL以上の血液または血液製剤の寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
生理食塩水
実験的:mRNA-1944
用量レベルの上昇
チクングニア抗体をコードするmRNA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、特に関心のある有害事象(AESI)、および臨床検査値異常の頻度
時間枠:13か月の研究参加を通じて
13か月の研究参加を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与後28日までのベースライン
投与後28日までのベースライン
MRNA-1944投与後の最大血清濃度(Cmax)
時間枠:投与後28日までのベースライン
投与後28日までのベースライン
Cmax の時間 (tmax)
時間枠:投与後28日までのベースライン
投与後28日までのベースライン
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠:投与後28日までのベースライン
投与後28日までのベースライン
チクングニアウイルス IgG の最大観察効果 (Emax)
時間枠:13 か月までのベースライン
13 か月までのベースライン
チクングニア ウイルス IgG の (TEmax) の最大観察効果までの時間
時間枠:13 か月までのベースライン
13 か月までのベースライン
チクングニアウイルス IgG の効果曲線下面積 (AUEC)
時間枠:13 か月までのベースライン
13 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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