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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'mRNA-1944 negli adulti sani

5 luglio 2021 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, sulla dose variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'mRNA-1944, codificante per un anticorpo monoclonale del virus anti-Chikungunya, in adulti sani

Questo è uno studio di fase 1, FIH, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di mRNA-1944 in soggetti adulti sani. Si prevede che le coorti di mRNA-1944 vengano studiate in modo sequenziale con aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase 1 Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Peso da 50 a 100 kg, inclusi
  • In buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dai risultati dell'ECG, dalle misurazioni dei segni vitali e dai risultati dell'esame obiettivo allo screening
  • Ha accesso a mezzi di contatto coerenti e affidabili e accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
  • Test di funzionalità epatica elevati o risultati dei test di laboratorio di sicurezza
  • Test di screening positivo per la presenza di IgG anti-CHIKV
  • Somministrazione di un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Ha ricevuto vaccini vivi attenuati o inattivi entro 4 settimane prima del check-in o prevede di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio
  • Malattia immuno-mediata nota o sospetta o condizione immunosoppressiva (compresi i disturbi linfoproliferativi)
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Storia di orticaria idiopatica
  • Qualsiasi disturbo emorragico considerato una controindicazione allo studio dell'infusione di farmaci o del prelievo di sangue
  • Ricezione di immunoglobuline, un anticorpo monoclonale o qualsiasi emoderivato nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
  • Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Una storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 3 anni
  • Donazione di ≥ 450 ml di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni dall'infusione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Altro: Placebo
Salino
Sperimentale: mRNA-1944
Livelli di dose in aumento
Biologico: mRNA-1944
mRNA che codifica l'anticorpo Chikungunya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso 13 mesi di partecipazione allo studio
Attraverso 13 mesi di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di mRNA-1944
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Tempo di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Basale fino a 28 giorni dopo la dose
Effetto massimo osservato (Emax) per il virus della chikungunya IgG
Lasso di tempo: Baseline fino a 13 mesi
Baseline fino a 13 mesi
Tempo al massimo effetto osservato per (TEmax) per IgG virus chikungunya
Lasso di tempo: Baseline fino a 13 mesi
Baseline fino a 13 mesi
Area sotto la curva dell'effetto (AUEC) per il virus della chikungunya IgG
Lasso di tempo: Baseline fino a 13 mesi
Baseline fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1944-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'infezione da virus Chikungunya

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