Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika mRNA-1944 u zdravých dospělých
5. července 2021 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky mRNA-1944, kódující monoklonální protilátku proti viru Chikungunya, u zdravých dospělých
Toto je fáze 1, FIH, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD mRNA-1944 u zdravých dospělých subjektů.
Plánuje se, že kohorty mRNA-1944 budou zkoumány sekvenčním způsobem s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase 1 Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let
- Hmotnost 50 až 100 kg včetně
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, klinických laboratorních vyšetření, výsledků EKG, měření vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu
- Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům kontaktu a souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
- Zvýšené jaterní testy nebo výsledky laboratorních testů bezpečnosti
- Pozitivní screeningový test na přítomnost anti-CHIKV IgG
- Podávání další hodnocené studie zahrnující jakýkoli hodnocený přípravek do 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Obdržel jakékoli živé oslabené nebo neaktivní vakcíny během 4 týdnů před příjezdem nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu během studie
- Známé nebo suspektní imunitně zprostředkované onemocnění nebo imunosupresivní stav (včetně lymfoproliferativních poruch)
- Jakákoli neurologická porucha
- Idiopatická kopřivka v anamnéze
- Jakákoli porucha krvácivosti, která je považována za kontraindikaci infuze studovaného léku nebo odběru krve
- Příjem imunoglobulinů, monoklonální protilátky nebo jakýchkoli krevních produktů během předchozích 6 měsíců
- Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu
- Pozitivní výsledek testu na návykové látky
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2
- Anamnéza aktivní rakoviny (malignity) v posledních 3 letech
- Darování ≥ 450 ml krve nebo krevních produktů během 30 dnů po infuzi studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
Solný
|
|
Experimentální: mRNA-1944
Zvyšující se úrovně dávek
|
mRNA kódující protilátku Chikungunya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Prostřednictvím 13 měsíců studijní účasti
|
Prostřednictvím 13 měsíců studijní účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) po podání mRNA-1944
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Čas Cmax (tmax)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 28 dnů po dávce
|
|
Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro IgG viru chikungunya
Časové okno: Výchozí stav do 13 měsíců
|
Výchozí stav do 13 měsíců
|
|
Doba do maximálního pozorovaného účinku pro (TEmax) pro IgG viru chikungunya
Časové okno: Výchozí stav do 13 měsíců
|
Výchozí stav do 13 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) pro IgG viru chikungunya
Časové okno: Výchozí stav do 13 měsíců
|
Výchozí stav do 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deng YQ, Zhang NN, Zhang YF, Zhong X, Xu S, Qiu HY, Wang TC, Zhao H, Zhou C, Zu SL, Chen Q, Cao TS, Ye Q, Chi H, Duan XH, Lin DD, Zhang XJ, Xie LZ, Gao YW, Ying B, Qin CF. Lipid nanoparticle-encapsulated mRNA antibody provides long-term protection against SARS-CoV-2 in mice and hamsters. Cell Res. 2022 Apr;32(4):375-382. doi: 10.1038/s41422-022-00630-0. Epub 2022 Feb 24.
- August A, Attarwala HZ, Himansu S, Kalidindi S, Lu S, Pajon R, Han S, Lecerf JM, Tomassini JE, Hard M, Ptaszek LM, Crowe JE, Zaks T. A phase 1 trial of lipid-encapsulated mRNA encoding a monoclonal antibody with neutralizing activity against Chikungunya virus. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2224-2233. doi: 10.1038/s41591-021-01573-6. Epub 2021 Dec 9. Erratum in: Nat Med. 2022 May;28(5):1095-1096.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1944-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .