OCT 引导体内激光捕获显微切割评估 Barrett 食管预后的初步研究 (IVLCM)
研究概览
详细说明
体内激光捕获显微切割 (IVLCM)。 IVLCM 系留胶囊与当前批准的 OCT TCE 研究中使用的胶囊相同。患者吞下胶囊，然后在图像上实时识别组织捕获区域。 当确定目标部位时，捕获激光（1450 nm，0.8 W，1 秒曝光；在先前批准的 OCT-TCE 组织标记研究的范围内）照射患者的这个区域，加热组织中的水并转化它蒸。 积聚的水蒸汽克服了组织基质的粘附力，喷射出少量组织并将其与胶囊的外壳结合在一起。 然后可以重复此过程以收集多个样本。 从患者身上拔出设备后，可以提取捕获的组织进行基因组分析。 离体动物组织研究表明，捕获激光不会损伤 DNA/RNA；可以获得高质量的全基因组信息。
在这项 IVLCM 研究中，研究人员使用 1450 nm 激光来捕获先前被批准在食道中制作烧灼“标记”的组织。 IVLCM 捕获激光器的规格与打标激光器的规格相同，功率将在 IRB 批准的功率范围内（0.82 W 1s）。在对人体进行激光打标测试之前，研究人员首先在动物体内证明了激光打标的安全性。 组织学评估表明，烧灼痕迹没有穿透粘膜下层，绝大多数影响仅限于上皮、固有层和粘膜肌层。 热损伤的程度与护理标准内窥镜活检程序中的常规活检相当。 在这项动物研究之后，研究人员对人类进行了一项初步研究，其中 22 名登记受试者获得了 30 多个分数，没有任何不良事件或安全问题。 除了这些气球研究外，研究人员目前正在进行 TCE 标记研究。 到目前为止，研究人员已经通过胶囊对 13 名受试者进行成像和标记，没有任何不良影响或安全问题。
三十 (N=30) 名受试者将被纳入这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anita Chung, RN
- 电话号码：617-724-4515
- 邮箱：Tearneylabtrials@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Camila Salcedo, CRC
- 电话号码：617-724-4515
- 邮箱：Tearneylabtrials@partners.org
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Anita Chung, RN
- 电话号码：617-643-6092
- 邮箱：Tearneylabtrials@partners.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受 EGD 活检的患者。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 孕妇。
- 正在服用抗血小板药物或抗凝药物的患者，以及在手术时服用非甾体抗炎药的患者。
- 有止血障碍病史的患者。
- 食管狭窄患者，导致管腔直径小于包膜直径。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于活检的 IVLCM 系留胶囊
IVLCM 系留胶囊，用于获得用于 BE 基因组测序的活组织检查以评估 EAC 风险。
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使用 IVLCM 系留胶囊获取 BE 基因组测序活检以评估 EAC 风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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我们能够使用 IVLCM 技术收集活检样本的参与者数量
大体时间：5个月
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我们将测量能够使用 IVLCM 技术收集活检样本的受试者数量
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5个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gary Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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