Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az OCT által irányított in vivo lézeres rögzítő mikrodisszekcióhoz a Barrett-nyelőcső prognózisának felmérésére (IVLCM)

2025. október 20. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
A kutatók kifejlesztettek egy új technológiát, az in vivo lézerrögzítési mikrodisszekciót (IVLCM), amely az endoszkópos biopszia korlátait kezeli a BE szűrésére, és célzott genomi profilt biztosít az aberráns szövetekben az EAC kockázatának pontosabb előrejelzése érdekében. Az eszköz egy tethered kapszula endomikroszkóp (TCE), amely optikai koherencia tomográfiát (OCT) valósít meg, hogy a kapszula lenyelése után 10 mm-es felbontású, keresztmetszeti mikroszkópos képeket készítsen a teljes nyelőcsőről. Ezt az OCT-alapú TCE-technológiát szedetlen betegeknél alkalmazzák a BE és a diszpláziás BE képeinek megjelenítésére. Az ILVCM eljárás során a rendellenes BE-szövet TCE-képeit valós időben azonosítják, és szelektíven hozzáragasztják a készülékhez. Amikor a kapszulát eltávolítják a páciensből, ezeket a szöveteket, amelyek abnormális OCT morfológiájuk alapján célozzák meg, genomi elemzésre küldik. Az aberráns nyelőcsőszövetek lenyelhető kapszula segítségével történő pontos izolálásának lehetővé tételével ez a technológia képes megoldani azokat a főbb problémákat, amelyek jelenleg nem teszik lehetővé a megfelelő BE szűrést és a nyelőcső adenokarcinóma EAC megelőzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In vivo Laser Capture Microdissectio (IVLCM). Az ILVCM lekötött kapszula megegyezik a jelenlegi jóváhagyott OCT TCE vizsgálatokban használtakkal. A kapszulát a páciens lenyeli, majd valós időben azonosítja a képeken a szövetrögzítési területet. A célterület azonosításakor egy befogó lézer (1450 nm, 0,8 W, 1 másodperces expozíció; a korábban jóváhagyott OCT-TCE szövetjelölési vizsgálat tartományán belül) besugározza ezt a területet a páciensben, felmelegíti a szövetben lévő vizet és átalakítja. gőzölni. A felgyülemlett vízgőz legyőzi a szöveti mátrix adhéziós erejét, kis mennyiségű szövetet lövell ki és integrálja a kapszula külső héjába. Ezt a folyamatot meg lehet ismételni több minta gyűjtéséhez. Miután az eszközt kihúzták a páciensből, a befogott szövetek kinyerhetők genomi elemzés céljából. Ex vivo állati szövetvizsgálatok kimutatták, hogy a befogólézer nem károsítja a DNS-t/RNS-t; kiváló minőségű teljes genom információhoz juthatunk.

Ebben az ILVCM-vizsgálatban a kutatók egy 1450 nm-es lézert használnak olyan szövetek rögzítésére, amelyek korábban jóváhagyták a nyelőcsőben kauter „nyomok” készítését. Az ILVCM rögzítőlézer specifikációi megegyeznek a jelölőlézerével, és a teljesítmény az IRB által jóváhagyott teljesítménytartományon belül lesz (0,82 W 1s). A lézeres jelölés embereken történő tesztelése előtt a kutatók először állatokon mutatták be a lézeres jelölés biztonságosságát in vivo. A szövettani értékelés azt mutatta, hogy a kautery nyomok nem hatoltak át a nyálkahártya alatt, és a hatások túlnyomó többsége a hámra, a lamina propriára és a muscularis nyálkahártyára korlátozódott. A termikus károsodás mértéke a hagyományos endoszkópos biopsziás eljárásokban a hagyományos biopsziákhoz hasonlítható volt. Ezt az állatkísérletet követően a kutatók kísérleti kísérletet végeztek embereken, amelyben több mint 30 jelölést végeztek 22 beiratkozott alanyon, nemkívánatos események vagy biztonsági aggályok nélkül. A ballonos vizsgálatokon kívül a kutatók jelenleg egy TCE-jelölési vizsgálatot végeznek. A kutatók eddig 13 alanyt ábrázoltak és jelöltek meg egy kapszulán keresztül, káros hatások vagy biztonsági aggályok nélkül.

Harminc (N=30) alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával EGD-n átesett betegek.
  • A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Azok a betegek, akik vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szednek, valamint NSAID-okat az eljárás idején.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéscsillapítási zavarok szerepelnek.
  • Nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek, amelyek a kapszula átmérőjénél kisebb luminális átmérőt eredményeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ILVCM kötött kapszula biopsziákhoz
ILVCM kötött kapszula biopsziák vételére a BE genomiális szekvenálásához az EAC kockázat értékeléséhez.
Biopsziák beszerzése a BE genomiális szekvenálásához az EAC-kockázat értékeléséhez ILVCM-hez kötött kapszula használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiktől ILVCM technikával biopsziás mintákat tudunk gyűjteni
Időkeret: 5 hónap
Megmérjük, hány alanyból tudunk majd biopsziás mintát venni ILVCM technikával
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-P001752
  • 5R01EB022077-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel