- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03830801
Kísérleti tanulmány az OCT által irányított in vivo lézeres rögzítő mikrodisszekcióhoz a Barrett-nyelőcső prognózisának felmérésére (IVLCM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In vivo Laser Capture Microdissectio (IVLCM). Az ILVCM lekötött kapszula megegyezik a jelenlegi jóváhagyott OCT TCE vizsgálatokban használtakkal. A kapszulát a páciens lenyeli, majd valós időben azonosítja a képeken a szövetrögzítési területet. A célterület azonosításakor egy befogó lézer (1450 nm, 0,8 W, 1 másodperces expozíció; a korábban jóváhagyott OCT-TCE szövetjelölési vizsgálat tartományán belül) besugározza ezt a területet a páciensben, felmelegíti a szövetben lévő vizet és átalakítja. gőzölni. A felgyülemlett vízgőz legyőzi a szöveti mátrix adhéziós erejét, kis mennyiségű szövetet lövell ki és integrálja a kapszula külső héjába. Ezt a folyamatot meg lehet ismételni több minta gyűjtéséhez. Miután az eszközt kihúzták a páciensből, a befogott szövetek kinyerhetők genomi elemzés céljából. Ex vivo állati szövetvizsgálatok kimutatták, hogy a befogólézer nem károsítja a DNS-t/RNS-t; kiváló minőségű teljes genom információhoz juthatunk.
Ebben az ILVCM-vizsgálatban a kutatók egy 1450 nm-es lézert használnak olyan szövetek rögzítésére, amelyek korábban jóváhagyták a nyelőcsőben kauter „nyomok” készítését. Az ILVCM rögzítőlézer specifikációi megegyeznek a jelölőlézerével, és a teljesítmény az IRB által jóváhagyott teljesítménytartományon belül lesz (0,82 W 1s). A lézeres jelölés embereken történő tesztelése előtt a kutatók először állatokon mutatták be a lézeres jelölés biztonságosságát in vivo. A szövettani értékelés azt mutatta, hogy a kautery nyomok nem hatoltak át a nyálkahártya alatt, és a hatások túlnyomó többsége a hámra, a lamina propriára és a muscularis nyálkahártyára korlátozódott. A termikus károsodás mértéke a hagyományos endoszkópos biopsziás eljárásokban a hagyományos biopsziákhoz hasonlítható volt. Ezt az állatkísérletet követően a kutatók kísérleti kísérletet végeztek embereken, amelyben több mint 30 jelölést végeztek 22 beiratkozott alanyon, nemkívánatos események vagy biztonsági aggályok nélkül. A ballonos vizsgálatokon kívül a kutatók jelenleg egy TCE-jelölési vizsgálatot végeznek. A kutatók eddig 13 alanyt ábrázoltak és jelöltek meg egy kapszulán keresztül, káros hatások vagy biztonsági aggályok nélkül.
Harminc (N=30) alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anita Chung, RN
- Telefonszám: 617-724-4515
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camila Salcedo, CRC
- Telefonszám: 617-724-4515
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Chung, RN
- Telefonszám: 617-643-6092
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával EGD-n átesett betegek.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Azok a betegek, akik vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szednek, valamint NSAID-okat az eljárás idején.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéscsillapítási zavarok szerepelnek.
- Nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek, amelyek a kapszula átmérőjénél kisebb luminális átmérőt eredményeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILVCM kötött kapszula biopsziákhoz
ILVCM kötött kapszula biopsziák vételére a BE genomiális szekvenálásához az EAC kockázat értékeléséhez.
|
Biopsziák beszerzése a BE genomiális szekvenálásához az EAC-kockázat értékeléséhez ILVCM-hez kötött kapszula használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiktől ILVCM technikával biopsziás mintákat tudunk gyűjteni
Időkeret: 5 hónap
|
Megmérjük, hány alanyból tudunk majd biopsziás mintát venni ILVCM technikával
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-P001752
- 5R01EB022077-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .