Badanie pilotażowe mikrodysekcji laserowej in vivo z przewodnikiem OCT w celu oceny rokowania w przypadku przełyku Barretta (IVLCM)

Mikrodysekcja laserowa in vivo (IVLCM). Kapsułka na uwięzi IVLCM ​​jest identyczna z tą używaną w obecnie zatwierdzonych badaniach OCT TCE. Kapsułka jest połykana przez pacjenta, a następnie w czasie rzeczywistym na obrazach identyfikowany jest obszar do przechwycenia tkanki. Po zidentyfikowaniu miejsca docelowego laser przechwytujący (1450 nm, 0,8 W, 1 sekunda ekspozycji; w zakresie uprzednio zatwierdzonego badania OCT-TCE do znakowania tkanek) naświetla ten obszar pacjenta, podgrzewając wodę w tkance i przekształcając to na parze. Nagromadzona para wodna pokonuje siłę adhezji matrycy tkankowej, wyrzucając niewielką ilość tkanki i integrując ją z zewnętrzną powłoką kapsułki. Proces ten można następnie powtórzyć, aby zebrać wiele próbek. Po wyciągnięciu urządzenia z ciała pacjenta pobrane tkanki można pobrać do analizy genomicznej. Badania tkanek zwierzęcych ex vivo wykazały, że laser wychwytujący nie uszkadza DNA/RNA; można uzyskać wysokiej jakości informacje o całym genomie.

W tym badaniu IVLCM ​​badacze używają lasera 1450 nm do wychwytywania tkanki, która została wcześniej zatwierdzona do wykonywania „znaków” kauteryzacji w przełyku. Specyfikacje lasera przechwytującego IVLCM ​​są takie same jak lasera znakującego, a moc mieści się w zakresie mocy zatwierdzonym przez IRB (0,82 W 1s). Przed przetestowaniem znakowania laserowego na ludziach badacze po raz pierwszy wykazali bezpieczeństwo znakowania laserowego na zwierzętach in vivo. Ocena histologiczna wykazała, że ​​ślady przyżegania nie przenikały przez warstwę podśluzówkową, a zdecydowana większość efektów ograniczała się do warstw nabłonka, blaszki właściwej i błony mięśniowej błony śluzowej. Zakres uszkodzeń termicznych był porównywalny z konwencjonalnymi biopsjami w standardowej procedurze biopsji endoskopowej. Po tym badaniu na zwierzętach badacze przeprowadzili badanie pilotażowe na ludziach, w którym dokonano ponad 30 ocen u 22 włączonych osób bez żadnych zdarzeń niepożądanych lub obaw dotyczących bezpieczeństwa. Oprócz tych badań balonowych badacze prowadzą obecnie badanie znakowania TCE. Do tej pory badacze sfotografowali i oznaczyli 13 osób przez kapsułkę bez żadnych skutków ubocznych lub obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Trzydziestu (N=30) osób zostanie włączonych do tego badania.