Pilotstudie für OCT-geführte In-vivo-Laser-Capture-Mikrodissektion zur Beurteilung der Prognose des Barrett-Ösophagus (IVLCM)

In-vivo-Laser-Capture-Mikrodissektion (IVLCM). Die angebundene IVLCM-Kapsel ist identisch mit denen, die in derzeit zugelassenen OCT-TCE-Studien verwendet werden. Die Kapsel wird vom Patienten geschluckt und dann wird in Echtzeit auf den Bildern ein Bereich für die Gewebeerfassung identifiziert. Wenn eine Zielstelle identifiziert ist, bestrahlt ein Einfanglaser (1450 nm, 0,8 W, 1 Sekunde Belichtung; innerhalb des Bereichs der zuvor genehmigten OCT-TCE-Gewebemarkierungsstudie) diesen Bereich im Patienten, erwärmt das Wasser im Gewebe und transformiert es zu dampfen. Der angesammelte Wasserdampf überwindet die Adhäsionskraft der Gewebematrix, stößt eine kleine Menge Gewebe aus und integriert es mit der äußeren Hülle der Kapsel. Dieser Vorgang kann dann wiederholt werden, um mehrere Proben zu sammeln. Nachdem das Gerät aus dem Patienten herausgezogen wurde, können die erfassten Gewebe zur Genomanalyse entnommen werden. Ex-vivo-Studien mit Tiergewebe haben gezeigt, dass der Einfanglaser DNA/RNA nicht schädigt; es können hochwertige Informationen über das gesamte Genom erhalten werden.

In dieser IVLCM-Studie verwenden die Forscher einen 1450-nm-Laser, um Gewebe zu erfassen, das zuvor dafür zugelassen war, Kauterisations-"Markierungen" in der Speiseröhre anzubringen. Die Spezifikationen des IVLCM-Erfassungslasers sind die gleichen wie die des Markierungslasers, und die Leistung liegt innerhalb des vom IRB genehmigten Leistungsbereichs (0,82 W 1 s). Vor der Erprobung der Lasermarkierung beim Menschen demonstrierten die Forscher zunächst die Sicherheit der Lasermarkierung bei Tieren in vivo. Die histologische Beurteilung zeigte, dass die Kauterflecken die Submukosa nicht durchdrangen und die überwiegende Mehrheit der Wirkungen auf die Schleimhautschichten von Epithel, Lamina propria und Muscularis beschränkt war. Das Ausmaß der thermischen Schädigung war vergleichbar mit konventionellen Biopsien bei endoskopischen Biopsie-Standardverfahren. Nach dieser Tierstudie führten die Forscher eine Pilotstudie am Menschen durch, in der über 30 Punkte bei 22 eingeschlossenen Probanden ohne Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken erzielt wurden. Zusätzlich zu diesen Ballonstudien führen die Forscher derzeit eine TCE-Markierungsstudie durch. Bisher haben die Ermittler 13 Probanden ohne Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken durch eine Kapsel abgebildet und markiert.

Dreißig (N=30) Probanden werden in diese Studie aufgenommen.