Пилотное исследование микродиссекции с лазерным захватом in vivo под контролем ОКТ для оценки прогноза пищевода Барретта (IVLCM)

Микродиссекция с лазерным захватом in vivo (IVLCM). Привязанная капсула IVLCM ​​идентична той, которая используется в утвержденных в настоящее время исследованиях OCT TCE. Капсула проглатывается пациентом, а затем в режиме реального времени на изображениях идентифицируется область для захвата ткани. Когда целевой участок идентифицирован, захватный лазер (1450 нм, 0,8 Вт, экспозиция 1 секунда; в пределах диапазона ранее утвержденного исследования маркировки тканей OCT-TCE) облучает эту область пациента, нагревая воду в ткани и преобразовывая его парить. Накопленный водяной пар преодолевает силу адгезии тканевой матрицы, выталкивая небольшое количество ткани и интегрируя ее с внешней оболочкой капсулы. Затем этот процесс можно повторить для сбора нескольких образцов. После извлечения устройства из тела пациента захваченные ткани могут быть извлечены для геномного анализа. Исследования тканей животных ex vivo показали, что захватный лазер не повреждает ДНК/РНК; можно получить высококачественную информацию о полном геноме.

В этом исследовании IVLCM ​​исследователи используют лазер с длиной волны 1450 нм для захвата ткани, которая ранее была одобрена для создания прижигающих «меток» в пищеводе. Технические характеристики захватного лазера IVLCM ​​такие же, как и у маркировочного лазера, а мощность будет находиться в пределах утвержденного IRB диапазона мощности (0,82 Вт 1 с). Перед тестированием лазерной маркировки на людях исследователи сначала продемонстрировали безопасность лазерной маркировки на животных in vivo. Гистологическая оценка показала, что следы прижигания не проникали через подслизистую оболочку, и подавляющее большинство эффектов ограничивалось слоями эпителия, собственной пластинки и мышечной оболочки слизистой оболочки. Степень термического повреждения была сопоставима с обычной биопсией при стандартных процедурах эндоскопической биопсии. После этого исследования на животных исследователи провели пилотное исследование на людях, в ходе которого было поставлено более 30 оценок у 22 включенных в исследование субъектов без каких-либо побочных эффектов или проблем с безопасностью. В дополнение к этим исследованиям с баллонами исследователи в настоящее время проводят исследование маркировки TCE. На данный момент исследователи визуализировали и пометили 13 субъектов через капсулу без каких-либо побочных эффектов или проблем с безопасностью.

В этом исследовании будут участвовать тридцать (N=30) субъектов.